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关节镜下 ACL 重建:腘绳肌与股四头肌

2019年10月22日 更新者:FELIX VILCHEZ CAVAZOS、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

关节镜下 ACL 重建:腘绳肌与股四头肌肌腱自体移植

使用腘绳肌和股四头肌自体移植物作为前交叉韧带重建的替代选择具有良好的临床效果:但是,尚未对这两种技术进行比较,这就是本研究的目的所在。 与腘绳肌的自体移植物相比,在前交叉韧带修复中使用股四头肌肌腱自体移植物具有相似或更好的结果。 该研究的目的是比较使用股四头肌肌腱自体移植物与腘绳肌腱自体移植物重建前交叉韧带的临床效果。

研究概览

详细说明

方法机构患者参加医院 Universitario 的骨科和创伤科咨询“博士。 新莱昂自治大学的 Jose Eleuterio Gonzalez”。

研究设计 这是针对特定人群的双盲、前瞻性、可重复性、比较性和纵向临床试验。

建议研究 28 名患者,随机分为两组。 纳入标准:患者年龄在 18 岁至 45 岁之间,临床和磁共振图像诊断为前交叉韧带 (ACL) 损伤,伴有或不伴有半月板损伤,既往未接受重建手术且事先知情同意。

排除标准:多韧带损伤和/或诊断为中度或重度骨关节炎、慢性退行性疾病(糖尿病、高血压)和对侧 ACL 损伤。

淘汰标准:主动停止参加和未完成所有随访预约者。

程序 手术前 在纳入协议之前,对患者进行了详细的知情同意 Tegner Lysholm 膝关节评分量表(评估膝关节的功能并根据其功能能力将其分类) IKDC(根据症状评估膝关节韧带损伤、运动活动和膝关节功能) KOOS(评估中青年患者的膝关节运动损伤) 膝关节协会评分(疼痛、运动范围和受伤的膝关节稳定性) 辛辛那提膝关节韧带评定系统(CKRS,评估 ACL 运动损伤中的膝关节不稳定) SF-12(评估患者的生活质量) VAS(疼痛的主观评估)。 手术 研究人员将继续进行前交叉韧带重建,由同一位外科医生在两组中使用相同的技术,患者将被随机分配到自体移植物中。

手术后所有患者将出院之前的警告标志解释和术后 2 周、1 个月、3、6 和 12 个月的几次约会,用于以后的评估量表,前面提到 统计分析 在样本量计算中,每组 14 名患者包括使用均值等价公式,具有 95% 的置信度和 80% 的功效,估计 Lysholm 量表上的等价性大于等于 2.5。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁至 45 岁之间
  • 临床和影像(磁共振)诊断的前交叉韧带损伤
  • 伴有或不伴有半月板损伤的患者
  • 以前没有做过 ACL 重建手术的患者
  • 事先知情同意的患者。

排除标准:

  • 多韧带损伤患者
  • 诊断为中度或重度骨关节炎的患者
  • 慢性退行性疾病患者(糖尿病、高血压)
  • 对侧 ACL 损伤的患者。

淘汰标准

  • 主动、想停止参与的患者
  • 未完成所有后续预约的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腿筋
这是一组手术切除腿筋以用作重建前交叉韧带的自体移植物。 干预将包括在腿的近端部分的内侧做一个约 3 厘米的切口,以通过平面解剖直到找到腿筋的肌腱,将使用专门的器械通过手术将其移除并关闭伤口,为以后这些肌腱被用作自体移植物用于前交叉韧带的重建。
干预将包括在腿的近端部分的内侧做一个约 3 厘米的切口,以通过平面解剖直到找到腿筋的肌腱,将使用专门的器械通过手术将其移除并关闭伤口,以后这些肌腱可用作自体移植物,用于重建前交叉韧带
实验性的:股四头肌肌腱
该组股四头肌肌腱的一部分将通过手术切除,以后用作自体移植物重建前交叉韧带。 干预包括在大腿远端前部做一个约 3 厘米的切口,以进行平面解剖,直到找到股四头肌肌腱的膜部,然后用专门的器械通过手术方式从该膜部切除一部分,伤口将被关闭,因为以后这条肌腱将用作自体移植物,用于重建前交叉韧带。
或干预包括在大腿远端前部做一个约 3 厘米的切口,以进行平面解剖,直到找到股四头肌肌腱的膜部,然后使用专门的器械通过手术方式从该膜部切除一部分,以及伤口将被关闭,因为以后这条肌腱将用作自体移植物,用于重建前交叉韧带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm 膝关节评分
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)
ACL 重建结果的评估工具,即使它仅测量日常生活活动。 更高的分数表示更好的结果,更少的症状或残疾。
最多 12 个月(基线和 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC主观评分
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)
国际膝关节文献委员会主观膝关节表格 (IKDC) 评估患有各种膝关节疾病的患者,包括韧带和半月板损伤以及髌股关节疼痛和骨关节炎。 0 分(最低功能水平或最高症状水平)至 100 分(最高功能水平和最低症状水平)。
最多 12 个月(基线和 12 个月)
SF-12物理域
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)

12 项简表调查 (SF-12) 是一项一般健康问卷,于 1995 年作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分首次发布。

SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。 分数可以报告为 Z 分数(与人口平均值相比的差异,以标准差衡量)。 美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。 美国人口标准偏差为 10 分。 因此,高于或低于 50 的 10 个点每增加 10 个,对应于与平均值的一个标准偏差。

最多 12 个月(基线和 12 个月)
SF-12精神领域
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)

12 项简表调查 (SF-12) 是一项一般健康问卷,于 1995 年作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分首次发布。

SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。 分数可以报告为 Z 分数(与人口平均值相比的差异,以标准差衡量)。 美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。 美国人口标准偏差为 10 分。 因此,高于或低于 50 的 10 个点每增加 10 个,对应于与平均值的一个标准偏差。

最多 12 个月(基线和 12 个月)
屈曲(度)
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)
以度为单位的运动范围
最多 12 个月(基线和 12 个月)
扩展(度)
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)
以度为单位的运动范围
最多 12 个月(基线和 12 个月)
大腿围(厘米)
大体时间:最多 12 个月(基线和 12 个月)
周长(厘米)
最多 12 个月(基线和 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix Vilchez, PhD、UANL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月27日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OR16-00008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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