- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137250
Ricostruzione artroscopica del LCA: bicipite femorale contro quadricipite
Ricostruzione artroscopica del LCA: autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio rispetto al quadricipite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Istituzione I pazienti che frequentano il Consulto di Ortopedia e Traumatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Dott. José Eleuterio Gonzalez" dell'Universidad Autonoma de Nuevo Leon.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, prospettico, riproducibile, comparativo e longitudinale con una popolazione specifica.
Si propone di studiare 28 pazienti, divisi casualmente in due gruppi. Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 anni e 45 anni, con lesione del legamento crociato anteriore (LCA) diagnosticata clinicamente e mediante risonanza magnetica e con o senza lesione meniscale associata, senza precedente intervento di ricostruzione e con previo consenso informato.
Criteri di esclusione: lesione multilegamentosa e/o diagnosi di artrosi moderata o grave, malattie croniche degenerative (diabete mellito, ipertensione) e lesione del LCA controlaterale.
Criteri di eliminazione: di propria iniziativa per interrompere la partecipazione e coloro che non hanno completato tutti gli appuntamenti di follow-up.
Procedura prima dell'intervento chirurgico Il consenso informato dettagliato viene eseguito al paziente prima dell'inclusione nel protocollo Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (valuta la funzionalità del ginocchio e le classifica in gradi rispetto alla sua capacità funzionale) IKDC (valuta le lesioni ai legamenti del ginocchio, in base ai sintomi , attività sportive e funzionalità del ginocchio) KOOS (valuta gli infortuni sportivi del ginocchio in pazienti giovani e di mezza età) Knee Society Score (dolore, mobilità e stabilità del ginocchio infortunato) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, valuta l'instabilità del ginocchio negli infortuni sportivi del LCA) ) SF-12 (valuta la qualità della vita del paziente) VAS (una valutazione soggettiva del dolore). Chirurgia Gli investigatori procederanno a eseguire la ricostruzione del legamento crociato anteriore, entrambi dallo stesso chirurgo, che utilizzerà la stessa tecnica in entrambi i gruppi, con l'autotrapianto in cui il paziente sarà stato assegnato in modo casuale.
Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti verranno dimessi previa spiegazione dei segnali di pericolo e diversi appuntamenti in 2 settimane, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura, per le scale di valutazione successive, menzionate in precedenza Analisi statistica Nel calcolo della dimensione del campione, 14 pazienti per gruppo sono inclusi utilizzando una formula di equivalenza media, con una confidenza del 95% e una potenza dell'80%, stimando un'equivalenza di più meno 2,5 sulla scala Lysholm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 anni e 45 anni
- Lesione del legamento crociato anteriore diagnosticata clinicamente e per immagine (risonanza magnetica)
- Pazienti con o senza lesione meniscale associata
- Pazienti senza precedente intervento di ricostruzione del LCA
- Pazienti con precedente consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni multilegamentose
- Pazienti con diagnosi di artrosi moderata o grave
- Pazienti con malattie cronico degenerative (diabete mellito, ipertensione)
- Pazienti con lesione del LCA controlaterale.
Criteri di eliminazione
- Pazienti che per propria iniziativa vogliono smettere di partecipare
- Pazienti che non hanno completato tutti gli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tendine del ginocchio
È il gruppo in cui i muscoli posteriori della coscia vengono rimossi chirurgicamente per essere utilizzati come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L'intervento consisterà nel praticare un'incisione sul lato mediale della porzione prossimale della gamba di circa 3 centimetri per sezionare per piani fino a localizzare i tendini dei muscoli posteriori della coscia, che verranno rimossi chirurgicamente con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per dopo Questi tendini possono essere utilizzati come autotrapianto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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L'intervento consisterà nel praticare un'incisione sul lato mediale della porzione prossimale della gamba di circa 3 centimetri per sezionare per piani fino a localizzare i tendini dei muscoli posteriori della coscia, che verranno rimossi chirurgicamente con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per dopo Questi tendini essere utilizzati come autotrapianto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
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Sperimentale: Tendine del quadricipite
È il gruppo in cui verrà rimossa chirurgicamente una porzione del tendine del quadricipite per un successivo utilizzo come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L'intervento è consistito nel praticare un'incisione nell'aspetto anteriore della porzione distale della coscia di circa 3 centimetri da sezionare per piani fino a localizzare la porzione membranosa del tendine del quadricipite, da cui verrà asportata una porzione di via chirurgica con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per poi utilizzare questo tendine come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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oppureL'intervento è consistito nel praticare un'incisione nell'aspetto anteriore della porzione distale della coscia di circa 3 centimetri da sezionare per piani fino a localizzare la porzione membranosa del tendine del quadricipite, da cui verrà rimossa una porzione di via chirurgica con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per poi utilizzare questo tendine come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Strumento di valutazione dei risultati della ricostruzione del LCA anche se misura solo le attività della vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
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fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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L'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) valuta i pazienti con una varietà di disturbi del ginocchio, tra cui lesioni legamentose e meniscali, nonché dolore femoro-rotuleo e artrosi.
Da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Dominio fisico SF-12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Il 12-item Short Form Survey (SF-12) è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media. |
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Dominio mentale SF-12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Il 12-item Short Form Survey (SF-12) è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media. |
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Flessione (gradi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Gamma di movimento in gradi
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fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Estensione (gradi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Gamma di movimento in gradi
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fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Circonferenza coscia (cm)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Circonferenza (cm)
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fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Vilchez, PhD, UANL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynch TS, Parker RD, Patel RM, Andrish JT; MOON Group, Spindler KP, Amendola A, Brophy RH, Dunn WR, Flanigan DC, Huston LJ, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Pedroza AD, Reinke EK, Wolf BR, Wright RW. The Impact of the Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) Research on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Orthopaedic Practice. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):154-63. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00005. Epub 2015 Feb 9.
- Prodromos CC, Fu FH, Howell SM, Johnson DH, Lawhorn K. Controversies in soft-tissue anterior cruciate ligament reconstruction: grafts, bundles, tunnels, fixation, and harvest. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jul;16(7):376-84. doi: 10.5435/00124635-200807000-00003.
- Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS. Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstructions. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):344-52.
- Woo SL, Hollis JM, Adams DJ, Lyon RM, Takai S. Tensile properties of the human femur-anterior cruciate ligament-tibia complex. The effects of specimen age and orientation. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):217-25. doi: 10.1177/036354659101900303.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OR16-00008
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