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Ricostruzione artroscopica del LCA: bicipite femorale contro quadricipite

22 ottobre 2019 aggiornato da: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ricostruzione artroscopica del LCA: autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio rispetto al quadricipite

L'uso di autoinnesti di muscoli posteriori della coscia e quadricipiti come opzione alternativa per la ricostruzione del legamento crociato anteriore ha buoni risultati clinici: tuttavia, entrambe le tecniche non sono state confrontate tra loro, motivo per cui questo studio è previsto. L'uso dell'autoinnesto del tendine del quadricipite nella riparazione del legamento crociato anteriore presenta risultati simili o migliori rispetto all'autoinnesto dei muscoli posteriori della coscia. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia clinica della ricostruzione del legamento crociato anteriore tra l'uso dell'autoinnesto del tendine del quadricipite rispetto all'autoinnesto del tendine del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi Istituzione I pazienti che frequentano il Consulto di Ortopedia e Traumatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Dott. José Eleuterio Gonzalez" dell'Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, prospettico, riproducibile, comparativo e longitudinale con una popolazione specifica.

Si propone di studiare 28 pazienti, divisi casualmente in due gruppi. Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 anni e 45 anni, con lesione del legamento crociato anteriore (LCA) diagnosticata clinicamente e mediante risonanza magnetica e con o senza lesione meniscale associata, senza precedente intervento di ricostruzione e con previo consenso informato.

Criteri di esclusione: lesione multilegamentosa e/o diagnosi di artrosi moderata o grave, malattie croniche degenerative (diabete mellito, ipertensione) e lesione del LCA controlaterale.

Criteri di eliminazione: di propria iniziativa per interrompere la partecipazione e coloro che non hanno completato tutti gli appuntamenti di follow-up.

Procedura prima dell'intervento chirurgico Il consenso informato dettagliato viene eseguito al paziente prima dell'inclusione nel protocollo Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (valuta la funzionalità del ginocchio e le classifica in gradi rispetto alla sua capacità funzionale) IKDC (valuta le lesioni ai legamenti del ginocchio, in base ai sintomi , attività sportive e funzionalità del ginocchio) KOOS (valuta gli infortuni sportivi del ginocchio in pazienti giovani e di mezza età) Knee Society Score (dolore, mobilità e stabilità del ginocchio infortunato) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, valuta l'instabilità del ginocchio negli infortuni sportivi del LCA) ) SF-12 (valuta la qualità della vita del paziente) VAS (una valutazione soggettiva del dolore). Chirurgia Gli investigatori procederanno a eseguire la ricostruzione del legamento crociato anteriore, entrambi dallo stesso chirurgo, che utilizzerà la stessa tecnica in entrambi i gruppi, con l'autotrapianto in cui il paziente sarà stato assegnato in modo casuale.

Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti verranno dimessi previa spiegazione dei segnali di pericolo e diversi appuntamenti in 2 settimane, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura, per le scale di valutazione successive, menzionate in precedenza Analisi statistica Nel calcolo della dimensione del campione, 14 pazienti per gruppo sono inclusi utilizzando una formula di equivalenza media, con una confidenza del 95% e una potenza dell'80%, stimando un'equivalenza di più meno 2,5 sulla scala Lysholm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 anni e 45 anni
  • Lesione del legamento crociato anteriore diagnosticata clinicamente e per immagine (risonanza magnetica)
  • Pazienti con o senza lesione meniscale associata
  • Pazienti senza precedente intervento di ricostruzione del LCA
  • Pazienti con precedente consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni multilegamentose
  • Pazienti con diagnosi di artrosi moderata o grave
  • Pazienti con malattie cronico degenerative (diabete mellito, ipertensione)
  • Pazienti con lesione del LCA controlaterale.

Criteri di eliminazione

  • Pazienti che per propria iniziativa vogliono smettere di partecipare
  • Pazienti che non hanno completato tutti gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tendine del ginocchio
È il gruppo in cui i muscoli posteriori della coscia vengono rimossi chirurgicamente per essere utilizzati come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore. L'intervento consisterà nel praticare un'incisione sul lato mediale della porzione prossimale della gamba di circa 3 centimetri per sezionare per piani fino a localizzare i tendini dei muscoli posteriori della coscia, che verranno rimossi chirurgicamente con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per dopo Questi tendini possono essere utilizzati come autotrapianto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L'intervento consisterà nel praticare un'incisione sul lato mediale della porzione prossimale della gamba di circa 3 centimetri per sezionare per piani fino a localizzare i tendini dei muscoli posteriori della coscia, che verranno rimossi chirurgicamente con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per dopo Questi tendini essere utilizzati come autotrapianto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Sperimentale: Tendine del quadricipite
È il gruppo in cui verrà rimossa chirurgicamente una porzione del tendine del quadricipite per un successivo utilizzo come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore. L'intervento è consistito nel praticare un'incisione nell'aspetto anteriore della porzione distale della coscia di circa 3 centimetri da sezionare per piani fino a localizzare la porzione membranosa del tendine del quadricipite, da cui verrà asportata una porzione di via chirurgica con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per poi utilizzare questo tendine come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
oppureL'intervento è consistito nel praticare un'incisione nell'aspetto anteriore della porzione distale della coscia di circa 3 centimetri da sezionare per piani fino a localizzare la porzione membranosa del tendine del quadricipite, da cui verrà rimossa una porzione di via chirurgica con strumenti specializzati e la ferita verrà chiusa, per poi utilizzare questo tendine come autoinnesto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Strumento di valutazione dei risultati della ricostruzione del LCA anche se misura solo le attività della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
L'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) valuta i pazienti con una varietà di disturbi del ginocchio, tra cui lesioni legamentose e meniscali, nonché dolore femoro-rotuleo e artrosi. Da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Dominio fisico SF-12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)

Il 12-item Short Form Survey (SF-12) è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS).

Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.

fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Dominio mentale SF-12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)

Il 12-item Short Form Survey (SF-12) è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS).

Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.

fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Flessione (gradi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Gamma di movimento in gradi
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Estensione (gradi)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Gamma di movimento in gradi
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Circonferenza coscia (cm)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)
Circonferenza (cm)
fino a 12 mesi (Baseline e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Vilchez, PhD, UANL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendine del ginocchio

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