Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk ACL-rekonstruktion: Hamstring kontra Quadriceps

22 oktober 2019 uppdaterad av: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskopisk ACL-rekonstruktion: Hamstring kontra Quadriceps Sen Autograft

Användningen av hamstrings och quadriceps autotransplantat som ett alternativt alternativ för rekonstruktion av det främre korsbandet har goda kliniska resultat: båda teknikerna har dock inte jämförts mellan dem, varför denna studie är avsedd. Användningen av autograft av quadricepssenar vid reparation av främre korsband ger liknande eller bättre resultat jämfört med autograft av hamstrings. Syftet med studien är att jämföra den kliniska effektiviteten av främre korsbandsrekonstruktion mellan användningen av quadriceps senautograft kontra hamstring autograft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder Institution Patienter som går på Ortopedi och Traumatologi konsulterar på Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" från Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Studiedesign Detta är en dubbelblind, prospektiv, reproducerbar, jämförande och longitudinell klinisk prövning med specifik population.

Det föreslås att studera 28 patienter, slumpmässigt indelade i två grupper. Inklusionskriterier: patienter i åldern mellan 18 år och 45 år, med främre korsbandsskada (ACL) diagnostiserad kliniskt och genom magnetisk resonansbild och med eller utan tillhörande meniskskada, utan tidigare rekonstruktionskirurgi och med tidigare informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: multiligamentös skada och/eller diagnos av måttlig eller svår artros, kroniska degenerativa sjukdomar (diabetes mellitus, hypertoni) och kontralateral ACL-skada.

Elimineringskriterier: eget initiativ att sluta delta och de som inte genomförde alla uppföljningstider.

Procedur Före operation Detaljerat informerat samtycke utförs till patienten innan inkludering i protokollet Tegner Lysholm Knä Scoring Scale (utvärderar knäts funktionalitet och klassificerar dem i grader med avseende på dess funktionella kapacitet) IKDC (utvärderar knäligamentskador, baserat på symtom , idrottsaktiviteter och knäfunktion) KOOS (utvärderar knäsportskador hos unga och medelålders patienter) Knäsamhällespoäng (smärta, rörelseomfång och skadad knästabilitet) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, bedömer knäinstabilitet vid ACL-idrottsskador ) SF-12 (bedömer patientens livskvalitet) VAS (en subjektiv bedömning av smärta). Kirurgi Utredarna kommer att fortsätta att utföra den främre korsbandsrekonstruktionen, båda av samma kirurg, som kommer att använda samma teknik i båda grupperna, med det autograft där patienten kommer att ha tilldelats slumpmässigt.

Efter operationen kommer alla patienter att skrivas ut tidigare varningssignaler förklaring och flera möten inom 2 veckor, 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet, för senare utvärderingsskalor, nämnt tidigare Statistisk analys I urvalsstorleksberäkningen, 14 patienter per grupp inkluderas med hjälp av en medelekvivalensformel, med 95 % konfidens och en potens på 80 %, vilket uppskattar en ekvivalens på mer mindre än 2,5 på Lysholmskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Mexiko
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 1-4469
    - Facultad de Medicina UANL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 år och 45 år
främre korsbandsskada diagnostiserad kliniskt och genom bild (magnetisk resonans)
Patienter med eller utan tillhörande meniskskada
Patienter utan tidigare ACL-rekonstruktionskirurgi
Patienter med tidigare informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med multiligamentös skada
Patienter som har diagnosen måttlig eller svår artros
Patienter med kroniska degenerativa sjukdomar (diabetes mellitus, högt blodtryck)
Patienter med kontralateral ACL-skada.

Elimineringskriterier

Patienter som på eget initiativ vill sluta delta
Patienter som inte fullföljde alla uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knäsena Det är den grupp där hälsenorna avlägsnas kirurgiskt för att användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet. Ingreppet kommer att bestå av att göra ett snitt på den mediala sidan av den proximala delen av benet cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills senorna i hälsenorna är lokaliserade, vilket kommer att avlägsnas kirurgiskt med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare Dessa senor används som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.	Procedur: Knäsena Ingreppet kommer att bestå av att göra ett snitt på den mediala sidan av den proximala delen av benet cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills senorna i hälsenorna är lokaliserade, vilket kommer att avlägsnas kirurgiskt med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare Dessa senor används som ett autograft för rekonstruktion av främre korsbandet
Experimentell: Quadriceps sena Det är den grupp där en del av quadricepssenan kommer att avlägsnas kirurgiskt för senare användning som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet. Interventionen bestod i att göra ett snitt i den främre delen av den distala delen av låret på cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills man lokaliserar den membranösa delen av quadricepssenan, från vilken en del av kirurgiskt sätt tas bort med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare ska denna sena användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.	Procedur: Quadriceps sena eller Interventionen bestod i att göra ett snitt i den främre delen av den distala delen av låret på cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills man lokaliserar den membranösa delen av quadriceps-senan, från vilken en del av kirurgisk väg kommer att tas bort med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare ska denna sena användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Knäsena

Det är den grupp där hälsenorna avlägsnas kirurgiskt för att användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet. Ingreppet kommer att bestå av att göra ett snitt på den mediala sidan av den proximala delen av benet cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills senorna i hälsenorna är lokaliserade, vilket kommer att avlägsnas kirurgiskt med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare Dessa senor används som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.

Procedur: Knäsena

Ingreppet kommer att bestå av att göra ett snitt på den mediala sidan av den proximala delen av benet cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills senorna i hälsenorna är lokaliserade, vilket kommer att avlägsnas kirurgiskt med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare Dessa senor används som ett autograft för rekonstruktion av främre korsbandet

Experimentell: Quadriceps sena

Det är den grupp där en del av quadricepssenan kommer att avlägsnas kirurgiskt för senare användning som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet. Interventionen bestod i att göra ett snitt i den främre delen av den distala delen av låret på cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills man lokaliserar den membranösa delen av quadricepssenan, från vilken en del av kirurgiskt sätt tas bort med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare ska denna sena användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.

Procedur: Quadriceps sena

eller Interventionen bestod i att göra ett snitt i den främre delen av den distala delen av låret på cirka 3 centimeter för att dissekera med plan tills man lokaliserar den membranösa delen av quadriceps-senan, från vilken en del av kirurgisk väg kommer att tas bort med specialiserade instrument och såret kommer att stängas, för senare ska denna sena användas som ett autograft för rekonstruktion av det främre korsbandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Lysholm knä poäng Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Utvärderingsverktyg för resultat av ACL-rekonstruktion även om det bara mäter aktiviteter i det dagliga livet. Högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning.	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
IKDC subjektiva poäng Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) utvärderar patienter med en mängd olika knäsjukdomar inklusive ligament- och meniskskador samt patellofemoral smärta och artros. 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)
SF-12 fysisk domän Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter är ett allmänt hälsofrågeformulär som publicerades först 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)
SF-12 mental domän Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter är ett allmänt hälsofrågeformulär som publicerades först 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)
Flexion (grader) Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Rörelseomfång i grader	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)
Förlängning (grader) Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Rörelseomfång i grader	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)
Låromkrets (cm) Tidsram: upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)	Omkrets (cm)	upp till 12 månader (baslinje och 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Utredare

Huvudutredare: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

OR16-00008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Artroskopisk ACL-rekonstruktion: Hamstring kontra Quadriceps