Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artroszkópos ACL rekonstrukció: Hamstring versus Quadriceps

2019. október 22. frissítette: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroszkópos ACL rekonstrukció: Hamstring versus Quadriceps Tendon Autograft

A combizom és a négyfejű autograftok alkalmazása az elülső keresztszalag rekonstrukciójának alternatív megoldásaként jó klinikai eredményekkel jár: a két technikát azonban nem hasonlították össze, ezért készült ez a tanulmány. A négyfejű ín autograft alkalmazása az elülső keresztszalag helyreállításában hasonló vagy jobb eredményeket mutat, mint a combizom autograftja. A vizsgálat célja az elülső keresztszalag rekonstrukció klinikai hatékonyságának összehasonlítása a quadriceps ín autograft és a hamstring autograft alkalmazása között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszerek Intézmény Ortopédiai és traumatológiai szakon járó betegek az Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" az Universidad Autonoma de Nuevo Leon munkatársa.

A vizsgálat felépítése Ez egy kettős vak, prospektív, reprodukálható, összehasonlító és longitudinális klinikai vizsgálat meghatározott populáción.

Javasoljuk, hogy 28 beteget vizsgáljanak meg, véletlenszerűen két csoportra osztva. Bevételi kritériumok: 18 év és 45 év közötti betegek, akiknek klinikailag és mágneses rezonancia kép alapján diagnosztizált elülső keresztszalag (ACL) sérülése van, és társult meniszkuszsérüléssel vagy anélkül, korábbi rekonstrukciós műtét nélkül és előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok: multiligamentus sérülés és/vagy mérsékelt vagy súlyos osteoarthritis, krónikus degeneratív betegségek (diabetes mellitus, hypertonia) és ellenoldali ACL sérülés diagnosztizálása.

Kizárási kritériumok: saját kezdeményezésű a részvétel abbahagyása, illetve azok, akik nem teljesítettek minden utólagos találkozót.

Eljárás műtét előtt A betegnek részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják meg, mielőtt a protokollba bekerülne. Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (értékeli a térd funkcionalitását és funkcionális kapacitása alapján osztályokba sorolja) IKDC (kiértékeli a térdszalag sérüléseit a tünetek alapján , sporttevékenységek és térdfunkció) KOOS (értékeli a térdsport sérüléseit fiatal és középkorú betegeknél) Knee Society Score (fájdalom, mozgástartomány és sérült térdstabilitás) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS), a térd instabilitását értékeli ACL sportsérülésekben ) SF-12 (a páciens életminőségét értékeli) VAS (a fájdalom szubjektív értékelése). Sebészet A vizsgálók elvégzik az elülső keresztszalag rekonstrukciót, mindkettőt ugyanaz a sebész végzi, aki mindkét csoportban ugyanazt a technikát alkalmazza, az autografttal, amelyben a páciens véletlenszerűen kerül beosztásra.

A műtét után minden beteg elbocsátásra kerül előzetes figyelmeztető jelek magyarázata és a beavatkozás utáni 2 hét, 1 hónap, 3, 6 és 12 hónap múlva többszöri időpont egyeztetés, későbbi értékelési skálákhoz, a korábban említett Statisztikai elemzés A mintanagyság számításánál 14 beteg csoportonként. egy átlagos ekvivalencia képletet használnak, 95%-os megbízhatósággal és 80%-os hatványozottsággal, a Lysholm-skálán több kevesebb 2,5 ekvivalenciát becsülve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év és 45 év között
  • Klinikailag és kép alapján diagnosztizált elülső keresztszalag sérülés (mágneses rezonancia)
  • Meniszkusz sérüléssel rendelkező vagy anélküli betegek
  • Korábbi ACL rekonstrukciós műtét nélküli betegek
  • Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Multiligamentus sérülésben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos osteoarthritist diagnosztizáltak
  • Krónikus degeneratív betegségekben (cukorbetegség, magas vérnyomás) szenvedő betegek
  • Ellenoldali ACL-sérülésben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik saját kezdeményezésükből abba akarják hagyni a részvételt
  • Betegek, akik nem fejezték be az összes nyomon követési időpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megbénít
Ez az a csoport, amelyben a combhajlító izomzatot műtéti úton eltávolítják, hogy autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához. A beavatkozás abból áll, hogy a lábszár proximális részének mediális oldalán kb. 3 centiméteres bemetszést kell vágni, majd síkokkal szét kell boncolni a combizmok inak elhelyezkedéséig, amelyeket speciális műszerekkel műtéti úton eltávolítanak és a sebet lezárják. későbbre Ezeket az inakat autograftként lehet használni az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
A beavatkozás abból áll, hogy a lábszár proximális részének mediális oldalán kb. 3 centiméteres bemetszést kell vágni, majd síkokkal szét kell boncolni a combizmok inak elhelyezkedéséig, amelyeket speciális műszerekkel műtéti úton eltávolítanak és a sebet lezárják. későbbi használatra Ezek az inak autograftként használhatók az elülső keresztszalag rekonstrukciójához
Kísérleti: Quadriceps ín
Ez az a csoport, amelyben a négyfejű ín egy részét műtéti úton eltávolítják, hogy később autograftként használják fel az elülső keresztszalag rekonstrukciójához. A beavatkozás abból állt, hogy a comb disztális részének elülső részén kb. 3 centiméteres bemetszést ejtettek, hogy síkokkal boncolják ki a négyfejű ín membrános részét, amelyből speciális eszközökkel sebészeti úton egy részt távolítanak el. a sebet lezárják, mert később ezt az inat autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
vagyA beavatkozás abból állt, hogy a comb disztális részének elülső részén kb. 3 centiméteres bemetszést ejtettek, hogy síkokkal boncolják ki a négyfejű ín membrános részét, amelyből speciális eszközökkel sebészeti úton egy részt eltávolítanak. a sebet lezárják, mert később ezt az inat autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lysholm térd pontszáma
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
Értékelő eszköz az ACL rekonstrukció eredményeihez, bár csak a mindennapi élet tevékenységeit méri. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC szubjektív pontszám
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdűrlapja (IKDC) számos térdbetegségben szenvedő betegeket értékel, beleértve a szalag- és meniszkusz sérüléseket, valamint a patellofemoralis fájdalmat és az osteoarthritist. 0 pont (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (legmagasabb funkció és legalacsonyabb tünetek).
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
SF-12 fizikai tartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)

A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet először 1995-ben tettek közzé a Medical Outcomes Study (MOS) részeként.

Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól.

legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
SF-12 mentális tartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)

A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet először 1995-ben tettek közzé a Medical Outcomes Study (MOS) részeként.

Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól.

legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
Hajlítás (fok)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
A mozgás tartománya fokban
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
Kiterjesztés (fok)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
A mozgás tartománya fokban
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
Comb kerülete (cm)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
Kerület (cm)
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OR16-00008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel