- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04137250
Artroszkópos ACL rekonstrukció: Hamstring versus Quadriceps
Artroszkópos ACL rekonstrukció: Hamstring versus Quadriceps Tendon Autograft
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Intézmény Ortopédiai és traumatológiai szakon járó betegek az Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" az Universidad Autonoma de Nuevo Leon munkatársa.
A vizsgálat felépítése Ez egy kettős vak, prospektív, reprodukálható, összehasonlító és longitudinális klinikai vizsgálat meghatározott populáción.
Javasoljuk, hogy 28 beteget vizsgáljanak meg, véletlenszerűen két csoportra osztva. Bevételi kritériumok: 18 év és 45 év közötti betegek, akiknek klinikailag és mágneses rezonancia kép alapján diagnosztizált elülső keresztszalag (ACL) sérülése van, és társult meniszkuszsérüléssel vagy anélkül, korábbi rekonstrukciós műtét nélkül és előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok: multiligamentus sérülés és/vagy mérsékelt vagy súlyos osteoarthritis, krónikus degeneratív betegségek (diabetes mellitus, hypertonia) és ellenoldali ACL sérülés diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok: saját kezdeményezésű a részvétel abbahagyása, illetve azok, akik nem teljesítettek minden utólagos találkozót.
Eljárás műtét előtt A betegnek részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják meg, mielőtt a protokollba bekerülne. Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (értékeli a térd funkcionalitását és funkcionális kapacitása alapján osztályokba sorolja) IKDC (kiértékeli a térdszalag sérüléseit a tünetek alapján , sporttevékenységek és térdfunkció) KOOS (értékeli a térdsport sérüléseit fiatal és középkorú betegeknél) Knee Society Score (fájdalom, mozgástartomány és sérült térdstabilitás) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS), a térd instabilitását értékeli ACL sportsérülésekben ) SF-12 (a páciens életminőségét értékeli) VAS (a fájdalom szubjektív értékelése). Sebészet A vizsgálók elvégzik az elülső keresztszalag rekonstrukciót, mindkettőt ugyanaz a sebész végzi, aki mindkét csoportban ugyanazt a technikát alkalmazza, az autografttal, amelyben a páciens véletlenszerűen kerül beosztásra.
A műtét után minden beteg elbocsátásra kerül előzetes figyelmeztető jelek magyarázata és a beavatkozás utáni 2 hét, 1 hónap, 3, 6 és 12 hónap múlva többszöri időpont egyeztetés, későbbi értékelési skálákhoz, a korábban említett Statisztikai elemzés A mintanagyság számításánál 14 beteg csoportonként. egy átlagos ekvivalencia képletet használnak, 95%-os megbízhatósággal és 80%-os hatványozottsággal, a Lysholm-skálán több kevesebb 2,5 ekvivalenciát becsülve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év és 45 év között
- Klinikailag és kép alapján diagnosztizált elülső keresztszalag sérülés (mágneses rezonancia)
- Meniszkusz sérüléssel rendelkező vagy anélküli betegek
- Korábbi ACL rekonstrukciós műtét nélküli betegek
- Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Multiligamentus sérülésben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos osteoarthritist diagnosztizáltak
- Krónikus degeneratív betegségekben (cukorbetegség, magas vérnyomás) szenvedő betegek
- Ellenoldali ACL-sérülésben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik saját kezdeményezésükből abba akarják hagyni a részvételt
- Betegek, akik nem fejezték be az összes nyomon követési időpontot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megbénít
Ez az a csoport, amelyben a combhajlító izomzatot műtéti úton eltávolítják, hogy autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
A beavatkozás abból áll, hogy a lábszár proximális részének mediális oldalán kb. 3 centiméteres bemetszést kell vágni, majd síkokkal szét kell boncolni a combizmok inak elhelyezkedéséig, amelyeket speciális műszerekkel műtéti úton eltávolítanak és a sebet lezárják. későbbre Ezeket az inakat autograftként lehet használni az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a lábszár proximális részének mediális oldalán kb. 3 centiméteres bemetszést kell vágni, majd síkokkal szét kell boncolni a combizmok inak elhelyezkedéséig, amelyeket speciális műszerekkel műtéti úton eltávolítanak és a sebet lezárják. későbbi használatra Ezek az inak autograftként használhatók az elülső keresztszalag rekonstrukciójához
|
|
Kísérleti: Quadriceps ín
Ez az a csoport, amelyben a négyfejű ín egy részét műtéti úton eltávolítják, hogy később autograftként használják fel az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
A beavatkozás abból állt, hogy a comb disztális részének elülső részén kb. 3 centiméteres bemetszést ejtettek, hogy síkokkal boncolják ki a négyfejű ín membrános részét, amelyből speciális eszközökkel sebészeti úton egy részt távolítanak el. a sebet lezárják, mert később ezt az inat autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
|
vagyA beavatkozás abból állt, hogy a comb disztális részének elülső részén kb. 3 centiméteres bemetszést ejtettek, hogy síkokkal boncolják ki a négyfejű ín membrános részét, amelyből speciális eszközökkel sebészeti úton egy részt eltávolítanak. a sebet lezárják, mert később ezt az inat autograftként használják az elülső keresztszalag rekonstrukciójához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm térd pontszáma
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
Értékelő eszköz az ACL rekonstrukció eredményeihez, bár csak a mindennapi élet tevékenységeit méri.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC szubjektív pontszám
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdűrlapja (IKDC) számos térdbetegségben szenvedő betegeket értékel, beleértve a szalag- és meniszkusz sérüléseket, valamint a patellofemoralis fájdalmat és az osteoarthritist.
0 pont (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (legmagasabb funkció és legalacsonyabb tünetek).
|
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
|
SF-12 fizikai tartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet először 1995-ben tettek közzé a Medical Outcomes Study (MOS) részeként. Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól. |
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
|
SF-12 mentális tartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet először 1995-ben tettek közzé a Medical Outcomes Study (MOS) részeként. Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól. |
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
|
Hajlítás (fok)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
A mozgás tartománya fokban
|
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
|
Kiterjesztés (fok)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
A mozgás tartománya fokban
|
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
|
Comb kerülete (cm)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
Kerület (cm)
|
legfeljebb 12 hónap (alap és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Vilchez, PhD, UANL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynch TS, Parker RD, Patel RM, Andrish JT; MOON Group, Spindler KP, Amendola A, Brophy RH, Dunn WR, Flanigan DC, Huston LJ, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Pedroza AD, Reinke EK, Wolf BR, Wright RW. The Impact of the Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) Research on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Orthopaedic Practice. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):154-63. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00005. Epub 2015 Feb 9.
- Prodromos CC, Fu FH, Howell SM, Johnson DH, Lawhorn K. Controversies in soft-tissue anterior cruciate ligament reconstruction: grafts, bundles, tunnels, fixation, and harvest. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jul;16(7):376-84. doi: 10.5435/00124635-200807000-00003.
- Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS. Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstructions. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):344-52.
- Woo SL, Hollis JM, Adams DJ, Lyon RM, Takai S. Tensile properties of the human femur-anterior cruciate ligament-tibia complex. The effects of specimen age and orientation. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):217-25. doi: 10.1177/036354659101900303.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR16-00008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .