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Arthroskopische ACL-Rekonstruktion: Kniesehne versus Quadrizeps

22. Oktober 2019 aktualisiert von: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Arthroskopische ACL-Rekonstruktion: Kniesehne versus Quadrizepssehne Autotransplantat

Die Verwendung von Hamstrings und Quadrizeps-Autotransplantaten als alternative Option zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes hat gute klinische Ergebnisse, jedoch wurden beide Techniken nicht miteinander verglichen, weshalb diese Studie beabsichtigt ist. Die Verwendung von Quadrizepssehnen-Autotransplantat bei der Reparatur des vorderen Kreuzbandes zeigt ähnliche oder bessere Ergebnisse im Vergleich zu Autotransplantaten der Kniesehnen. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zwischen der Verwendung von autologem Transplantat der Quadrizepssehne und autologem Transplantat der Oberschenkelmuskulatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Institution Patienten, die die Orthopädie und Traumatologie des Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio González“ von der Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Studiendesign Dies ist eine doppelblinde, prospektive, reproduzierbare, vergleichende und longitudinale klinische Studie mit einer spezifischen Population.

Es wird vorgeschlagen, 28 Patienten zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit klinisch und magnetresonanztomographisch diagnostizierter Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und mit oder ohne damit verbundener Meniskusverletzung, ohne vorherige Rekonstruktionsoperation und mit vorheriger Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: multiligamentäre Verletzung und/oder Diagnose einer mittelschweren oder schweren Osteoarthritis, chronisch degenerative Erkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck) und kontralaterale ACL-Verletzung.

Ausschlusskriterien: Eigeninitiative zum Abbruch der Teilnahme und diejenigen, die nicht alle Folgetermine wahrgenommen haben.

Verfahren Vor der Operation Dem Patienten wird eine ausführliche Einverständniserklärung erteilt, bevor er in das Protokoll aufgenommen wird Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (bewertet die Funktionalität des Knies und klassifiziert sie in Grade in Bezug auf seine funktionelle Kapazität) IKDC (bewertet Kniebandverletzungen, basierend auf Symptomen). , sportliche Aktivitäten und Kniefunktion) KOOS (bewertet Kniesportverletzungen bei Patienten im jungen und mittleren Alter) Knee Society Score (Schmerz, Bewegungsumfang und Stabilität des verletzten Knies) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, bewertet Knieinstabilität bei ACL-Sportverletzungen ) SF-12 (bewertet die Lebensqualität des Patienten) VAS (eine subjektive Schmerzbeurteilung). Chirurgie Die Untersucher führen die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch, beide vom selben Chirurgen, der in beiden Gruppen die gleiche Technik anwendet, mit dem Autotransplantat, dem der Patient nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurde.

Nach der Operation werden alle Patienten entlassen vorherige Warnzeichenerklärung und mehrere Termine in 2 Wochen, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff, für spätere Bewertungsskalen, die zuvor erwähnt wurden Statistische Analyse Bei der Berechnung der Stichprobengröße 14 Patienten pro Gruppe werden unter Verwendung einer mittleren Äquivalenzformel mit 95 % Konfidenz und einer Trennschärfe von 80 % eingeschlossen, wobei eine Äquivalenz von eher weniger als 2,5 auf der Lysholm-Skala geschätzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 Jahren und 45 Jahren
  • Klinisch und bildgebend (Magnetresonanz) diagnostizierte vordere Kreuzbandverletzung
  • Patienten mit oder ohne begleitende Meniskusverletzung
  • Patienten ohne vorherige ACL-Rekonstruktionsoperation
  • Patienten mit vorheriger Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiligamentärer Verletzung
  • Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Osteoarthritis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck)
  • Patienten mit kontralateraler ACL-Verletzung.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aus eigener Initiative die Teilnahme beenden möchten
  • Patienten, die nicht alle Nachsorgetermine abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lähmen
Es ist die Gruppe, bei der die Hamstrings chirurgisch entfernt werden, um als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet zu werden. Der Eingriff besteht aus einem Einschnitt auf der medialen Seite des proximalen Teils des Beins von etwa 3 Zentimetern, um mit Ebenen zu präparieren, bis die Sehnen der Kniesehnen lokalisiert sind, die chirurgisch mit speziellen Instrumenten entfernt und die Wunde geschlossen werden, für später Diese Sehnen werden als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet.
Verfahren: Lähmen
Der Eingriff besteht aus einem Einschnitt auf der medialen Seite des proximalen Teils des Beins von etwa 3 Zentimetern, um mit Ebenen zu präparieren, bis die Sehnen der Kniesehnen lokalisiert sind, die chirurgisch mit speziellen Instrumenten entfernt und die Wunde geschlossen werden, für später Diese Sehnen werden als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet
Experimental: Quadrizepssehne
Es ist die Gruppe, bei der ein Teil der Quadrizepssehne chirurgisch entfernt wird, um später als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet zu werden. Der Eingriff bestand darin, einen ungefähr 3 Zentimeter langen Einschnitt im vorderen Bereich des distalen Teils des Oberschenkels vorzunehmen, um ihn mit Ebenen zu präparieren, bis der häutige Teil der Quadrizepssehne lokalisiert wurde, von dem ein Teil auf chirurgische Weise mit speziellen Instrumenten entfernt wird Die Wunde wird verschlossen, um diese Sehne später als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu verwenden.
Verfahren: Quadrizepssehne
oderDer Eingriff bestand darin, im vorderen Teil des distalen Teils des Oberschenkels einen Einschnitt von ungefähr 3 Zentimetern vorzunehmen, um mit Ebenen zu präparieren, bis der häutige Teil der Quadrizepssehne lokalisiert wurde, von dem ein Teil auf chirurgische Weise mit speziellen Instrumenten entfernt wird Die Wunde wird verschlossen, um diese Sehne später als Autotransplantat für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Kniepunktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Bewertungstool für die Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion, obwohl es nur Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive IKDC-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Das International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) bewertet Patienten mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, darunter Bänder- und Meniskusverletzungen sowie patellofemorale Schmerzen und Osteoarthritis. 0 Punkte (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Physische Domäne von SF-12
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)

Der 12-Punkte Short Form Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der erstmals 1995 als Teil der Medical Outcomes Study (MOS) veröffentlicht wurde.

Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten, PCS-12 und MCS-12, beträgt beide 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jeder 10er-Schritt von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
SF-12 mentale Domäne
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)

Der 12-Punkte Short Form Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der erstmals 1995 als Teil der Medical Outcomes Study (MOS) veröffentlicht wurde.

Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten, PCS-12 und MCS-12, beträgt beide 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jeder 10er-Schritt von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Flexion (Grad)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Bewegungsumfang in Grad
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Erweiterung (Grade)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Bewegungsumfang in Grad
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Oberschenkelumfang (cm)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)
Umfang (cm)
bis zu 12 Monate (Baseline und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR16-00008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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