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Reconstrucción artroscópica del LCA: isquiotibiales versus cuádriceps

22 de octubre de 2019 actualizado por: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Reconstrucción artroscópica del LCA: autoinjerto de tendón de la corva versus tendón del cuádriceps

El uso de autoinjertos de isquiotibiales y cuádriceps como opción alternativa para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior tiene buenos resultados clínicos, sin embargo, ambas técnicas no han sido comparadas entre sí, por lo que se pretende este estudio. El uso del autoinjerto del tendón del cuádriceps en la reparación del ligamento cruzado anterior presenta resultados similares o mejores en comparación con el autoinjerto de los isquiotibiales. El objetivo del estudio es comparar la efectividad clínica de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior entre el uso de autoinjerto de tendón cuádriceps versus autoinjerto de isquiotibial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos Institución Pacientes que acuden a la consulta de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" de la Universidad Autónoma de Nuevo León.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo clínico doble ciego, prospectivo, reproducible, comparativo y longitudinal con población específica.

Se propone estudiar 28 pacientes, siendo divididos aleatoriamente en dos grupos. Criterios de inclusión: pacientes con edad entre 18 años y 45 años, con lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) diagnosticada clínicamente y por imagen de resonancia magnética y con o sin lesión meniscal asociada, sin cirugía reconstructiva previa y con consentimiento informado previo.

Criterios de exclusión: lesión multiligamentaria y/o diagnóstico de artrosis moderada o grave, enfermedades crónico degenerativas (diabetes mellitus, hipertensión) y lesión del LCA contralateral.

Criterios de eliminación: iniciativa propia para dejar de participar y aquellos que no completaron todas las citas de seguimiento.

Procedimiento Antes de la cirugía Se realiza el Consentimiento Informado Detallado al paciente antes de la inclusión al protocolo Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (evalúa la funcionalidad de la rodilla y las clasifica en grados con respecto a su capacidad funcional) IKDC (evalúa las lesiones de los ligamentos de la rodilla, en función de los síntomas , actividades deportivas y función de la rodilla) KOOS (evalúa las lesiones deportivas de rodilla en pacientes jóvenes y de mediana edad) Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (dolor, rango de movimiento y estabilidad de la rodilla lesionada) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, evalúa la inestabilidad de la rodilla en lesiones deportivas del LCA ) SF-12 (evalúa la calidad de vida del paciente) VAS (una evaluación subjetiva del dolor). Cirugía Los investigadores procederán a realizar la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, ambas por el mismo cirujano, que utilizará la misma técnica en ambos grupos, con el autoinjerto en el que el paciente habrá sido asignado aleatoriamente.

Posterior a la cirugía todos los pacientes serán dados de alta previa explicación de los signos de alarma y varias citas a las 2 semanas, 1 mes, 3, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento, para posterior evaluación de las escalas, mencionadas anteriormente Análisis estadístico En el cálculo del tamaño de la muestra, 14 pacientes por grupo se incluyen mediante una fórmula de equivalencia media, con un 95% de confianza y una potencia del 80%, estimando una equivalencia de más menos 2,5 en la escala de Lysholm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 años y 45 años
  • Lesión del ligamento cruzado anterior diagnosticada clínicamente y por imagen (resonancia magnética)
  • Pacientes con o sin lesión meniscal asociada
  • Pacientes sin cirugía previa de reconstrucción del LCA
  • Pacientes con consentimiento informado previo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesión multiligamentosa
  • Pacientes que tienen diagnóstico de osteoartritis moderada o severa
  • Pacientes con enfermedades crónico degenerativas (diabetes mellitus, hipertensión)
  • Pacientes con lesión del LCA contralateral.

Criterios de eliminación

  • Pacientes que por iniciativa propia quieran dejar de participar
  • Pacientes que no completaron todas las citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tendón de la corva
Es el grupo en el que se extirpan quirúrgicamente los isquiotibiales para ser utilizados como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La intervención consistirá en realizar una incisión en la cara medial de la porción proximal de la pierna de aproximadamente 3 centímetros para disecar por planos hasta ubicar los tendones de los isquiotibiales, los cuales serán removidos quirúrgicamente con instrumentos especializados y se cerrará la herida, para que posteriormente estos tendones se utilicen como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
La intervención consistirá en realizar una incisión en la cara medial de la porción proximal de la pierna de aproximadamente 3 centímetros para disecar por planos hasta ubicar los tendones de los isquiotibiales, los cuales serán removidos quirúrgicamente con instrumentos especializados y se cerrará la herida, para posteriormente Estos tendones se utilizarán como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Experimental: Tendón del cuádriceps
Es el grupo en el que se extirpará quirúrgicamente una porción del tendón del cuádriceps para su posterior uso como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La intervención consistió en realizar una incisión en la cara anterior de la porción distal del muslo de aproximadamente 3 centímetros para disecar por planos hasta ubicar la porción membranosa del tendón del cuádriceps, de la cual se extirpará una porción de manera quirúrgica con instrumentos especializados y Se cerrará la herida, para posteriormente utilizar este tendón como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
oLa intervención consistió en realizar una incisión en la cara anterior de la porción distal del muslo de aproximadamente 3 centímetros para disecar por planos hasta ubicar la porción membranosa del tendón del cuádriceps, de la cual se extirpará una porción de manera quirúrgica con instrumentos especializados y Se cerrará la herida, para posteriormente utilizar este tendón como autoinjerto para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Herramienta de evaluación de los resultados de la reconstrucción del LCA aunque solo mide actividades de la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
El Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC, por sus siglas en inglés) evalúa a pacientes con una variedad de trastornos de la rodilla, incluidas lesiones de ligamentos y meniscos, así como dolor patelofemoral y osteoartritis. 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Dominio físico SF-12
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)

La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de salud general que se publicó por primera vez en 1995 como parte del Estudio de resultados médicos (MOS).

Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos por encima o por debajo de 50, corresponde a una desviación estándar del promedio.

hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Dominio mental SF-12
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)

La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de salud general que se publicó por primera vez en 1995 como parte del Estudio de resultados médicos (MOS).

Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar). El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos por encima o por debajo de 50, corresponde a una desviación estándar del promedio.

hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Flexión (grados)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Rango de movimiento en grados
hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Extensión (grados)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Rango de movimiento en grados
hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Circunferencia del muslo (cm)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)
Circunferencia (cm)
hasta 12 meses (Línea base y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OR16-00008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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