Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthroscopische ACL-reconstructie: hamstring versus quadriceps

22 oktober 2019 bijgewerkt door: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroscopische ACL-reconstructie: hamstring versus quadriceps pees autograft

Het gebruik van autografts van hamstrings en quadriceps als alternatieve optie voor reconstructie van de voorste kruisband heeft goede klinische resultaten: beide technieken zijn echter niet met elkaar vergeleken en daarom is dit onderzoek bedoeld. Het gebruik van autograft van de quadricepspees bij het herstel van de voorste kruisband geeft vergelijkbare of betere resultaten in vergelijking met autograft van de hamstrings. Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit van reconstructie van de voorste kruisband te vergelijken tussen het gebruik van autograft van de quadricepspees en autograft van de hamstring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Instelling Patiënten van het consult Orthopedie en Traumatologie van het Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" van de Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Onderzoeksopzet Dit is een dubbelblind, prospectief, reproduceerbaar, vergelijkend en longitudinaal klinisch onderzoek met een specifieke populatie.

Er wordt voorgesteld om 28 patiënten te bestuderen, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Inclusiecriteria: patiënten in de leeftijd tussen 18 jaar en 45 jaar, met letsel aan de voorste kruisband (VKB), klinisch gediagnosticeerd en door middel van magnetische resonantiebeelden en met of zonder bijbehorend meniscusletsel, zonder eerdere reconstructiechirurgie en met voorafgaande geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: multiligamenteus letsel en/of diagnose van matige of ernstige artrose, chronische degeneratieve ziekten (diabetes mellitus, hypertensie) en contralateraal VKB-letsel.

Eliminatiecriteria: eigen initiatief om te stoppen met deelname en degenen die niet alle vervolgafspraken hebben gemaakt.

Procedure Voorafgaand aan de operatie Gedetailleerde geïnformeerde toestemming wordt gegeven aan de patiënt voordat deze wordt opgenomen in het protocol Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (evalueert de functionaliteit van de knie en classificeert ze in graden met betrekking tot de functionele capaciteit) IKDC (evalueert kniebandletsels, gebaseerd op symptomen , sportactiviteiten en kniefunctie) KOOS (evalueert knie-sportblessures bij jonge en middelbare leeftijd patiënten) Knee Society Score (pijn, bewegingsbereik en geblesseerde kniestabiliteit) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, beoordeelt knie-instabiliteit bij ACL-sportblessures ) SF-12 (beoordeelt de levenskwaliteit van de patiënt) VAS (een subjectieve beoordeling van pijn). Chirurgie De onderzoekers gaan over tot de reconstructie van de voorste kruisband, beide door dezelfde chirurg, die in beide groepen dezelfde techniek zal gebruiken, met de autograft waarin de patiënt willekeurig is toegewezen.

Na de operatie worden alle patiënten ontslagen Eerdere waarschuwingssignalen Uitleg en meerdere afspraken in 2 weken, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de procedure, voor latere evaluatieschalen, eerder vermeld Statistische analyse In de berekening van de steekproefomvang, 14 patiënten per groep zijn opgenomen met behulp van een formule voor gemiddelde equivalentie, met een betrouwbaarheid van 95% en een vermogen van 80%, waarbij een equivalentie wordt geschat van min of meer 2,5 op de schaal van Lysholm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 jaar en 45 jaar
  • Voorste kruisbandletsel klinisch en op beeld gediagnosticeerd (magnetische resonantie)
  • Patiënten met of zonder bijbehorend meniscusletsel
  • Patiënten zonder eerdere ACL-reconstructiechirurgie
  • Patiënten met voorafgaande geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met multiligamenteus letsel
  • Patiënten met de diagnose matige of ernstige artrose
  • Patiënten met chronische degeneratieve ziekten (diabetes mellitus, hypertensie)
  • Patiënten met contralateraal VKB-letsel.

Eliminatie criteria

  • Patiënten die op eigen initiatief willen stoppen met deelname
  • Patiënten die niet alle vervolgafspraken hebben gemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hamstring
Het is de groep waarbij de hamstrings operatief worden verwijderd om te worden gebruikt als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband. De ingreep zal bestaan ​​uit het maken van een incisie aan de mediale zijde van het proximale deel van het been van ongeveer 3 centimeter om door vlakken te ontleden totdat de pezen van de hamstrings zijn gelokaliseerd, die operatief zullen worden verwijderd met gespecialiseerde instrumenten en de wond zal worden gesloten, voor later Deze pezen worden gebruikt als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband.
Procedure: Hamstring
De ingreep zal bestaan ​​uit het maken van een incisie aan de mediale zijde van het proximale deel van het been van ongeveer 3 centimeter om door vlakken te ontleden totdat de pezen van de hamstrings zijn gelokaliseerd, die operatief zullen worden verwijderd met gespecialiseerde instrumenten en de wond zal worden gesloten, voor later Deze pezen worden gebruikt als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband
Experimenteel: Quadriceps pees
Het is de groep waarbij een deel van de quadricepspees chirurgisch zal worden verwijderd voor later gebruik als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband. De ingreep bestond uit het maken van een incisie in het anterieure aspect van het distale deel van de dij van ongeveer 3 centimeter om door vlakken te ontleden tot het vliezige deel van de quadricepspees werd gelokaliseerd, waaruit een deel van de chirurgische weg zal worden verwijderd met gespecialiseerde instrumenten en de Wond wordt gesloten, zodat deze pees later kan worden gebruikt als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband.
Procedure: Quadriceps pees
ofDe ingreep bestond uit het maken van een incisie in het anterieure aspect van het distale deel van de dij van ongeveer 3 centimeter om in vlakken te ontleden tot het vliezige deel van de quadricepspees werd gelokaliseerd, waaruit een deel van de chirurgische weg zal worden verwijderd met gespecialiseerde instrumenten en de Wond wordt gesloten, zodat deze pees later kan worden gebruikt als autotransplantaat voor de reconstructie van de voorste kruisband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Beoordelingsinstrument voor de resultaten van ACL-reconstructie, ook al meet het alleen activiteiten van het dagelijks leven. Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC subjectieve score
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Het International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) beoordeelt patiënten met een verscheidenheid aan knieaandoeningen, waaronder ligamenteuze en meniscusletsels, evenals patellofemorale pijn en osteoartritis. 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
SF-12 fysiek domein
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)

De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst die voor het eerst werd gepubliceerd in 1995 als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS).

Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke 10 verhoging van 10 punten boven of onder de 50 komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde.
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
SF-12 mentaal domein
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)

De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst die voor het eerst werd gepubliceerd in 1995 als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS).

Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke 10 verhoging van 10 punten boven of onder de 50 komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde.
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Flexie (graden)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Bewegingsbereik in graden
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Verlenging (graden)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Bewegingsbereik in graden
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Dij omtrek (cm)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)
Omtrek (cm)
tot 12 maanden (basislijn en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR16-00008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren