Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen ACL-rekonstruktio: Reisilihas vs. nelipäinen reisilihas

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskooppinen ACL-rekonstruktio: Hamstring vs. nelipäisen jänteen autografti

Reisilihasten ja nelipäisten autografttien käyttö vaihtoehtoisena vaihtoehtona eturistisiteen rekonstruktioon on tuottanut hyviä kliinisiä tuloksia: kumpaakaan tekniikkaa ei kuitenkaan ole verrattu keskenään, minkä vuoksi tämä tutkimus on tarkoitettu. Nelipäisen jänteen autograftin käyttö eturistisiteen korjauksessa antaa samanlaisia ​​tai parempia tuloksia kuin takareisilihasten autografti. Tutkimuksen tavoitteena on verrata etummaisen ristisiteen rekonstruktion kliinistä tehokkuutta nelipäisen jänteen autograftin ja takareisijänteen autograftin käytön välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Laitos Ortopediaan ja traumatologiaan osallistuvat potilaat konsultoivat Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" Universidad Autonoma de Nuevo Leonista.

Tutkimussuunnitelma Tämä on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, toistettava, vertaileva ja pitkittäinen kliininen tutkimus tietyllä väestöllä.

Tarkoituksena on tutkia 28 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Sisällytämiskriteerit: 18–45-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti ja magneettikuvan perusteella diagnosoitu anterior cruciate ligament (ACL) -vamma, johon liittyy tai ei ole nivelkierukkavaurioita, joilla ei ole aikaisempaa rekonstruktioleikkausta ja joilla on aiemmin ilmoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit: multiligamenttinen vaurio ja/tai kohtalaisen tai vaikean niveltulehduksen diagnoosi, krooniset rappeumataudit (diabetes mellitus, verenpainetauti) ja kontralateraalinen ACL-vaurio.

Pudotuskriteerit: oma-aloitteinen osallistumisen lopettaminen ja ne, jotka eivät suorittaneet kaikkia seurantatapaamisia.

Toimenpide Ennen leikkausta Potilaalle tehdään yksityiskohtainen tietoinen suostumus ennen protokollaan sisällyttämistä Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (arvioi polven toimivuuden ja luokittelee ne sen toimintakyvyn perusteella) IKDC (arvioi polven nivelsiteiden vammat oireiden perusteella , urheilutoiminta ja polven toiminta) KOOS (arvioi polven urheiluvammat nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla) Knee Society Score (kipu, liikerata ja loukkaantuneen polven vakaus) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, arvioi polven epävakautta ACL-urheiluvammoissa) ) SF-12 (arvioi potilaan elämänlaatua) VAS (subjektiivinen arvio kivusta). Leikkaus Tutkijat jatkavat anteriorisen ristisiteen rekonstruktion suorittamista, molemmissa saman kirurgin toimesta, joka käyttää samaa tekniikkaa molemmissa ryhmissä, autograftilla, johon potilas on määrätty satunnaisesti.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat kotiutetaan aiempien varoitusmerkkien selitys ja useita tapaamisia 2 viikon, 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, myöhempiä arviointiasteikkoja varten, jotka mainittiin aiemmin Tilastollinen analyysi Otoskokolaskelmassa 14 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan käyttämällä keskiekvivalenssikaavaa, 95 %:n varmuudella ja 80 %:n potenssilla, jolloin ekvivalenssi on enemmän vähemmän kuin 2,5 Lysholmin asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Kliinisesti ja kuvan perusteella diagnosoitu eturistisiteen vamma (magneettinen resonanssi)
  • Potilaat, joilla on tai ei ole nivelkierukkavaurioita
  • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa ACL-rekonstruktioleikkausta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ilmoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multiligamenttinen vamma
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelrikko
  • Potilaat, joilla on kroonisia rappeumasairauksia (diabetes mellitus, verenpainetauti)
  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen ACL-vaurio.

Eliminointikriteerit

  • Potilaat, jotka omasta aloitteestaan ​​haluavat lopettaa osallistumisen
  • Potilaat, jotka eivät suorittaneet kaikkia seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisinauha
Se on ryhmä, jossa reisilihakset poistetaan kirurgisesti käytettäväksi autograftina anteriorisen ristisiteen rekonstruoinnissa. Toimenpide koostuu noin 3 senttimetrin jalan proksimaalisen osan mediaaliselle puolelle tekemästä viillosta, joka leikataan tasoilla, kunnes reisilihasten jänteet löytyvät, jotka poistetaan kirurgisesti erikoisinstrumenteilla ja haava suljetaan, myöhempää varten Näitä jänteitä voidaan käyttää autograftina etummaisen ristisiteen jälleenrakentamiseen.
Menettely: Reisinauha
Toimenpide koostuu noin 3 senttimetrin jalan proksimaalisen osan mediaaliselle puolelle tekemästä viillosta, joka leikataan tasoilla, kunnes reisilihasten jänteet löytyvät, jotka poistetaan kirurgisesti erikoisinstrumenteilla ja haava suljetaan, myöhempää varten Näitä jänteitä voidaan käyttää autograftina etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseen
Kokeellinen: Nelipään jänne
Se on ryhmä, jossa osa nelipäisen jänteen jänteestä poistetaan kirurgisesti myöhempää käyttöä varten autograftina etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseksi. Interventio sisälsi noin 3 senttimetrin viillon tekemisen reiden distaaliosan etuosaan, jotta se leikattiin tasoilla, kunnes löydettiin nelipäisen jänteen kalvoosa, josta poistetaan osa kirurgista tapaa erikoisinstrumenteilla ja Haava suljetaan, sillä tätä jännettä käytetään myöhemmin autosiirteenä etummaisen ristisiteen rekonstruoinnissa.
Menettely: Nelipään jänne
taiToimenpide koostui noin 3 senttimetrin viillon tekemisestä reiden distaalisen osan etuosaan, jotta se leikattiin tasoilla, kunnes löydettiin nelipäisen jänteen kalvoinen osa, josta poistetaan osa kirurgista tapaa erikoisinstrumenteilla ja Haava suljetaan, sillä tätä jännettä käytetään myöhemmin autosiirteenä etummaisen ristisiteen rekonstruoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Arviointityökalu ACL-rekonstruoinnin tuloksiin, vaikka se mittaa vain päivittäisiä toimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC) arvioi potilaita, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia, mukaan lukien nivel- ja nivelkipuvammat sekä polvi-femoraalinen kipu ja nivelrikko. 0 pistettä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
SF-12 fyysinen verkkotunnus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)

12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on yleinen terveyskysely, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta.

Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta.
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
SF-12 henkinen alue
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)

12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on yleinen terveyskysely, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta.

Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta.
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Taivutus (astetta)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Liikealue asteina
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Laajennus (astetta)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Liikealue asteina
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Reiden ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)
Ympärysmitta (cm)
enintään 12 kuukautta (perustila ja 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Vilchez, PhD, UANL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR16-00008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Reisinauha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa