Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická rekonstrukce ACL: Hamstring versus Quadriceps

22. října 2019 aktualizováno: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskopická rekonstrukce ACL: Autograft šlach hamstringů versus kvadricepsů

Použití autograftů hamstringů a čtyřhlavého svalu jako alternativní možnosti rekonstrukce předního zkříženého vazu má dobré klinické výsledky: obě techniky však mezi nimi nebyly srovnávány, a proto je tato studie zamýšlena. Použití autoštěpu šlachy kvadricepsu při opravě předního zkříženého vazu představuje podobné nebo lepší výsledky ve srovnání s autoštěpem hamstringů. Cílem studie je porovnat klinickou účinnost rekonstrukce předního zkříženého vazu mezi použitím autograftu šlachy čtyřhlavého svalu a autograftu hamstringů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Instituce Pacienti navštěvující ortopedickou a traumatologickou poradnu Universitario Hospital "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez“ z Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Design studie Toto je dvojitě zaslepená, prospektivní, reprodukovatelná, srovnávací a longitudinální klinická studie se specifickou populací.

Navrhuje se studovat 28 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Kritéria zařazení: pacienti ve věku 18 až 45 let s poraněním předního zkříženého vazu (ACL) diagnostikovaným klinicky a zobrazením magnetické rezonance as přidruženým poraněním menisku nebo bez něj, bez předchozí rekonstrukční operace as předchozím informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení: multiligamentózní poranění a/nebo diagnóza středně těžké nebo těžké osteoartrózy, chronických degenerativních onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze) a kontralaterálního poranění ACL.

Kritéria vyloučení: vlastní iniciativa k ukončení účasti a ti, kteří nedokončili všechny následné schůzky.

Postup před operací Podrobný informovaný souhlas je pacientovi poskytnut před zařazením do protokolu Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (hodnotí funkčnost kolena a klasifikuje je do stupňů s ohledem na jeho funkční kapacitu) IKDC (hodnotí poranění kolenního vazu, na základě symptomů , sportovní aktivity a funkce kolena) KOOS (hodnotí sportovní poranění kolena u pacientů v mladém a středním věku) Skóre Knee Society (bolest, rozsah pohybu a stabilita poraněného kolena) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, hodnotí nestabilitu kolena u sportovních úrazů ACL ) SF-12 (hodnotí kvalitu života pacienta) VAS (subjektivní hodnocení bolesti). Chirurgický výkon Vyšetřovatelé přistoupí k rekonstrukci předního zkříženého vazu, obě stejným chirurgem, který použije stejnou techniku ​​v obou skupinách, s autoštěpem, do kterého bude pacient náhodně zařazen.

Po operaci budou všichni pacienti propuštěni předchozí vysvětlení varovných příznaků a několik schůzek za 2 týdny, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu, pro pozdější hodnotící škály, uvedené dříve Statistická analýza Při výpočtu velikosti vzorku 14 pacientů na skupinu jsou zahrnuty pomocí vzorce střední ekvivalence, s 95% spolehlivostí a mocninou 80%, s odhadem ekvivalence více méně než 2,5 na Lysholmově stupnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • Poranění předního zkříženého vazu diagnostikované klinicky a obrazem (magnetická rezonance)
  • Pacienti s přidruženým poraněním menisku nebo bez něj
  • Pacienti bez předchozí operace rekonstrukce ACL
  • Pacienti s předchozím informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s multiligamentózním poraněním
  • Pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké osteoartrózy
  • Pacienti s chronickými degenerativními onemocněními (diabetes mellitus, hypertenze)
  • Pacienti s kontralaterálním poraněním ACL.

Eliminační kritéria

  • Pacienti, kteří se z vlastní iniciativy chtějí přestat účastnit
  • Pacienti, kteří nedokončili všechny následné schůzky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ochromit
Je to skupina, ve které jsou hamstringy chirurgicky odstraněny, aby byly použity jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu. Zákrok bude spočívat v provedení řezu na mediální straně proximální části nohy přibližně 3 centimetry, který se rozřízne rovinami, dokud nebudou lokalizovány šlachy hamstringů, které budou chirurgicky odstraněny pomocí specializovaných nástrojů a rána bude uzavřena, pro pozdější Tyto šlachy se používají jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Postup: Ochromit
Zákrok bude spočívat v provedení řezu na mediální straně proximální části nohy přibližně 3 centimetry, který se rozřízne rovinami, dokud nebudou lokalizovány šlachy hamstringů, které budou chirurgicky odstraněny pomocí specializovaných nástrojů a rána bude uzavřena, pro pozdější Tyto šlachy se používají jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu
Experimentální: Čtyřhlavá šlacha
Je to skupina, ve které bude chirurgicky odstraněna část šlachy kvadricepsu pro pozdější použití jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu. Zákrok spočíval v provedení incize v přední části distální části stehna o délce přibližně 3 centimetry, aby se rovinami rozřezal až do lokalizace membranózní části šlachy čtyřhlavého stehna, ze které bude odstraněna část chirurgickou cestou pomocí specializovaných nástrojů a rána bude uzavřena, aby tato šlacha mohla být později použita jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Postup: Čtyřhlavá šlacha
neboZákrok spočíval v provedení řezu v přední části distální části stehna o délce přibližně 3 centimetry, který se rozřezal rovinami, dokud se nenašla membranózní část šlachy čtyřhlavého stehna, ze které bude odstraněna část chirurgickou cestou pomocí specializovaných nástrojů a rána bude uzavřena, aby tato šlacha mohla být později použita jako autograft pro rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Nástroj pro hodnocení výsledků rekonstrukce ACL, i když měří pouze aktivity každodenního života. Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre IKDC
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Subjective Knee Form (IKDC) hodnotí pacienty s různými poruchami kolen, včetně poranění vazů a menisku, stejně jako patelofemorální bolesti a osteoartrózy. 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) až 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Fyzická doména SF-12
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)

12-položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník, který byl poprvé publikován v roce 1995 jako součást Medical Outcomes Study (MOS).

Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru.
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Mentální doména SF-12
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)

12-položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník, který byl poprvé publikován v roce 1995 jako součást Medical Outcomes Study (MOS).

Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace ve Spojených státech PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru.
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Flexe (stupně)
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Rozsah pohybu ve stupních
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Prodloužení (stupně)
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Rozsah pohybu ve stupních
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Obvod stehna (cm)
Časové okno: až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)
Obvod (cm)
až 12 měsíců (výchozí stav a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR16-00008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochromit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit