Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk ACL-rekonstruktion: Hamstring versus Quadriceps

22. oktober 2019 opdateret af: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskopisk ACL-rekonstruktion: Hamstring versus Quadriceps Sene Autograft

Brugen af ​​hamstrings og quadriceps autografts som en alternativ mulighed for rekonstruktion af det forreste korsbånd har gode kliniske resultater: Begge teknikker er dog ikke sammenlignet blandt dem, hvorfor denne undersøgelse er tiltænkt. Brugen af ​​quadriceps sene autograft i forreste korsbåndsreparation giver lignende eller bedre resultater sammenlignet med autograft af hamstrings. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effektivitet af forreste korsbåndsrekonstruktion mellem brugen af ​​quadriceps sene autograft versus hamstring autograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Institution Patienter, der deltager i Ortopædi og Traumatologi konsulterer Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" fra Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Studiedesign Dette er et dobbeltblindt, prospektivt, reproducerbart, komparativt og longitudinelt klinisk forsøg med en specifik population.

Det foreslås at undersøge 28 patienter, der er tilfældigt opdelt i to grupper. Inklusionskriterier: patienter i alderen mellem 18 år og 45 år, med skade på forreste korsbånd (ACL) diagnosticeret klinisk og ved magnetisk resonansbillede og med eller uden associeret meniskskade, uden tidligere rekonstruktionskirurgi og med forudgående informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: multiligamentøs skade og/eller diagnose af moderat eller svær slidgigt, kroniske degenerative sygdomme (diabetes mellitus, hypertension) og kontralateral ACL-skade.

Eliminationskriterier: eget initiativ til at stoppe med at deltage og dem, der ikke gennemførte alle opfølgende aftaler.

Procedure Før operation Der udføres detaljeret informeret samtykke til patienten før optagelse i protokollen Tegner Lysholm Knæ-scoreskala (evaluerer knæets funktionalitet og klassificerer dem i karakterer med hensyn til dets funktionelle kapacitet) IKDC (evaluerer knæbåndsskader, baseret på symptomer , sportsaktiviteter og knæfunktion) KOOS (evaluerer knæsportsskader hos unge og midaldrende patienter) Knee Society Score (smerte, bevægelsesområde og skadet knæstabilitet) Cincinnati Knæligamentvurderingssystem (CKRS, vurderer knæets ustabilitet ved ACL-sportsskader) ) SF-12 (vurderer patientens livskvalitet) VAS (en subjektiv vurdering af smerte). Kirurgi Efterforskerne vil fortsætte med at udføre den forreste korsbåndsrekonstruktion, begge af den samme kirurg, som vil bruge den samme teknik i begge grupper, med det autograft, hvor patienten vil være blevet tilfældigt tildelt.

Efter operationen vil alle patienter blive udskrevet tidligere advarselstegn forklaring og flere aftaler i 2 uger, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren, for senere evalueringsskalaer, nævnt tidligere Statistisk analyse I stikprøvestørrelsesberegningen, 14 patienter pr. er inkluderet ved hjælp af en middelækvivalensformel med 95 % konfidens og en potens på 80 %, hvilket estimerer en ækvivalens på mere mindre 2,5 på Lysholm-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 år og 45 år
  • Forreste korsbåndsskade diagnosticeret klinisk og ved billede (magnetisk resonans)
  • Patienter med eller uden associeret meniskskade
  • Patienter uden tidligere ACL-rekonstruktionskirurgi
  • Patienter med forudgående informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multiligamentøs skade
  • Patienter, der har diagnosen moderat eller svær slidgigt
  • Patienter med kroniske degenerative sygdomme (diabetes mellitus, hypertension)
  • Patienter med kontralateral ACL-skade.

Eliminationskriterier

  • Patienter, der på eget initiativ ønsker at stoppe med at deltage
  • Patienter, der ikke gennemførte alle opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hamstring
Det er den gruppe, hvor baglårene fjernes kirurgisk for at blive brugt som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd. Indgrebet vil bestå i at lave et snit på den mediale side af den proksimale del af benet ca. 3 centimeter for at dissekere med fly, indtil senerne i baglårene er lokaliseret, som vil blive fjernet kirurgisk med specialiserede instrumenter, og såret vil blive lukket. til senere Disse sener bruges som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd.
Procedure: Hamstring
Indgrebet vil bestå i at lave et snit på den mediale side af den proksimale del af benet ca. 3 centimeter for at dissekere med fly, indtil senerne i baglårene er lokaliseret, som vil blive fjernet kirurgisk med specialiserede instrumenter, og såret vil blive lukket. til senere Disse sener bruges som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd
Eksperimentel: Quadriceps sene
Det er den gruppe, hvor en del af quadriceps-senen vil blive fjernet kirurgisk til senere brug som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd. Interventionen bestod i at lave et snit i den forreste del af den distale del af låret på ca. 3 centimeter for at dissekere med fly, indtil man lokaliserede den membranøse del af quadriceps-senen, hvorfra en del af kirurgisk måde vil blive fjernet med specialiserede instrumenter og såret vil blive lukket, for senere skal denne sene bruges som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd.
Procedure: Quadriceps sene
eller Interventionen bestod i at lave et snit i den forreste del af den distale del af låret på ca. 3 centimeter for at dissekere med fly, indtil man lokaliserede den membranøse del af quadriceps-senen, hvorfra en del af kirurgisk måde vil blive fjernet med specialiserede instrumenter og såret vil blive lukket, for senere skal denne sene bruges som autograft til rekonstruktion af det forreste korsbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm knæ score
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Værktøj til vurdering af resultaterne af ACL-rekonstruktion, selvom det kun måler dagligdagens aktiviteter. Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC subjektiv score
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) vurderer patienter med en række forskellige knælidelser, herunder ligamentøse og meniskskader samt patellofemorale smerter og slidgigt. 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
SF-12 fysisk domæne
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)

Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter er et generelt sundhedsspørgeskema, der først blev offentliggjort i 1995 som en del af Medical Outcomes Study (MOS).

To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet.
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
SF-12 mentalt domæne
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)

Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter er et generelt sundhedsspørgeskema, der først blev offentliggjort i 1995 som en del af Medical Outcomes Study (MOS).

To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet.
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Flexion (grader)
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Bevægelsesområde i grader
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Forlængelse (grader)
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Bevægelsesområde i grader
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Låromkreds (cm)
Tidsramme: op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)
Omkreds (cm)
op til 12 måneder (basislinje og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR16-00008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Hamstring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner