Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa rekonstrukcja ACL: ścięgno kontra mięsień czworogłowy uda

22 października 2019 zaktualizowane przez: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskopowa rekonstrukcja ACL: Autoprzeszczep ścięgna ścięgna uda i mięśnia czworogłowego uda

Zastosowanie autoprzeszczepów ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda jako alternatywnej opcji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego daje dobre wyniki kliniczne, jednak obie techniki nie zostały między sobą porównane, dlatego niniejsza praca jest zamierzona. Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda w naprawie więzadła krzyżowego przedniego daje podobne lub lepsze wyniki w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgien podkolanowych. Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego między zastosowaniem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego a autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Instytucja Pacjenci uczęszczający na konsultację Ortopedii i Traumatologii Szpitala Universitario „Dr. Jose Eleuterio Gonzalez” z Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Projekt badania Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, powtarzalne, porównawcze i podłużne badanie kliniczne z określoną populacją.

Proponuje się przebadanie 28 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku od 18 do 45 lat, z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zdiagnozowanym klinicznie i za pomocą rezonansu magnetycznego oraz z towarzyszącym uszkodzeniem łąkotki lub bez, bez wcześniejszej operacji rekonstrukcji i za wcześniejszą świadomą zgodą.

Kryteria wykluczające: uraz wielowięzadłowy i/lub rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów, przewlekłe choroby zwyrodnieniowe (cukrzyca, nadciśnienie) i uszkodzenie kontralateralnego ACL.

Kryteria eliminacji: rezygnacja z udziału z własnej inicjatywy oraz osoby, które nie odbyły wszystkich wizyt kontrolnych.

Procedura Przed zabiegiem Szczegółowa Świadoma Zgoda jest udzielana pacjentowi przed włączeniem do protokołu Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (ocenia funkcjonalność kolana i klasyfikuje je w stopniach pod względem wydolności funkcjonalnej) IKDC (ocenia urazy więzadeł kolana na podstawie objawów , aktywność sportowa i funkcja kolana) KOOS (ocena urazów sportowych kolana u pacjentów młodych i w średnim wieku) Knee Society Score (ból, zakres ruchu i stabilność kontuzjowanego kolana) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, ocenia niestabilność kolana w urazach sportowych ACL ) SF-12 (ocena jakości życia pacjenta) VAS (subiektywna ocena bólu). Chirurgia Badacze przystąpią do wykonania rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, obie przez tego samego chirurga, który zastosuje tę samą technikę w obu grupach, z autoprzeszczepem, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony.

Po operacji wszyscy pacjenci zostaną wypisani z wcześniejszych znaków ostrzegawczych, wyjaśnienie i kilka wizyt w ciągu 2 tygodni, 1 miesiąca, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, do późniejszej oceny skale, o których mowa wcześniej Analiza statystyczna W obliczeniu wielkości próby, 14 pacjentów na grupę są uwzględnione przy użyciu wzoru na średnią równoważność, z 95% pewnością i mocą 80%, szacując równoważność na mniej więcej 2,5 w skali Lysholma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego rozpoznane klinicznie i obrazowo (rezonans magnetyczny)
  • Pacjenci ze współistniejącym uszkodzeniem łąkotki lub bez
  • Pacjenci bez wcześniejszej operacji rekonstrukcji ACL
  • Pacjenci z wcześniejszą świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem wielowięzadłowym
  • Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi (cukrzyca, nadciśnienie)
  • Pacjenci z kontrlateralnym uszkodzeniem ACL.

Kryteria eliminacji

  • Pacjenci, którzy z własnej inicjatywy chcą zrezygnować z udziału
  • Pacjenci, którzy nie odbyli wszystkich wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno udowe
Jest to grupa, w której ścięgna podkolanowe są usuwane chirurgicznie w celu wykorzystania jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Interwencja będzie polegała na wykonaniu nacięcia po stronie przyśrodkowej bliższej części nogi około 3 centymetrów w celu rozcięcia płaszczyznami aż do zlokalizowania ścięgien ścięgien podkolanowych, które zostaną usunięte chirurgicznie za pomocą specjalistycznych narzędzi i rana zostanie zamknięta, na później Ścięgna te można wykorzystać jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Procedura: Ścięgno udowe
Interwencja będzie polegała na wykonaniu nacięcia po stronie przyśrodkowej bliższej części nogi około 3 centymetrów w celu rozcięcia płaszczyznami aż do zlokalizowania ścięgien ścięgien podkolanowych, które zostaną usunięte chirurgicznie za pomocą specjalistycznych narzędzi i rana zostanie zamknięta, na później Ścięgna te można wykorzystać jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Eksperymentalny: Ścięgno mięśnia czworogłowego
Jest to grupa, w której część ścięgna mięśnia czworogłowego zostanie usunięta chirurgicznie w celu późniejszego wykorzystania jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Zabieg polegał na wykonaniu nacięcia w przedniej części dystalnej części uda około 3 centymetrów w celu preparowania płaszczyznami aż do zlokalizowania błoniastej części ścięgna mięśnia czworogłowego, z którego zostanie usunięta część drogi chirurgicznej za pomocą specjalistycznych narzędzi i Rana zostanie zamknięta, aby później to ścięgno posłużyło jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Procedura: Ścięgno mięśnia czworogłowego
lub Interwencja polegała na wykonaniu nacięcia w przedniej części dystalnej części uda około 3 centymetrów w celu preparowania płaszczyznami aż do zlokalizowania błoniastej części ścięgna mięśnia czworogłowego, z którego zostanie usunięta część drogi chirurgicznej za pomocą specjalistycznych narzędzi i Rana zostanie zamknięta, aby później to ścięgno posłużyło jako autoprzeszczep do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Narzędzie do oceny wyników rekonstrukcji ACL, mimo że mierzy tylko czynności dnia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena IKDC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form (IKDC) ocenia pacjentów z różnymi schorzeniami kolana, w tym urazami więzadeł i łąkotek, a także bólem rzepkowo-udowym i chorobą zwyrodnieniową stawów. 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Domena fizyczna SF-12
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)

Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ogólny kwestionariusz zdrowotny, który został po raz pierwszy opublikowany w 1995 roku jako część badania wyników medycznych (MOS).

Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej.
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Domena mentalna SF-12
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)

Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ogólny kwestionariusz zdrowotny, który został po raz pierwszy opublikowany w 1995 roku jako część badania wyników medycznych (MOS).

Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej.
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Zgięcie (stopnie)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Zakres ruchu w stopniach
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Rozszerzenie (stopnie)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Zakres ruchu w stopniach
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Obwód uda (cm)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)
Obwód (cm)
do 12 miesięcy (linia bazowa i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR16-00008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścięgno udowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj