FreeStyle Libre Plus Bluetooth 송신기 부속물: 포도당 정확도를 개선하고 저혈당증 부담을 줄일 수 있습니까? (FSL-M)
제1형 당뇨병 환자에서 FreeStyle Libre 단독과 비교한 FreeStyle Libre Plus Bluetooth 송신기의 크로스오버 무작위 통제 시험. 정확성을 향상시키고 저혈당증의 부담을 줄일 수 있습니까?
고급 포도당 모니터링 시스템은 당뇨병 관리에 혁신을 가져왔으며 당뇨병 환자가 저혈당 위험을 줄이면서 더 나은 당뇨병 관리를 달성할 수 있도록 했습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 실시간 포도당 모니터링을 제공하고 포도당이 극한 수치(저혈당증 및 고혈당증)에 접근하거나 포도당 변화가 빠른 경우 경보를 제공합니다. Dexcom G6를 제외하고 사용 가능한 모든 CGM 시스템은 포도당 판독의 정확성을 얻기 위해 모세관 포도당 판독으로 일일 보정이 필요합니다. Decom G6 시스템은 널리 사용되지 않으며 특정 국가에서만 사용할 수 있습니다. Flash 포도당 모니터링 시스템(Flash)은 사용자가 센서를 능동적으로 스캔할 때 포도당 판독값을 제공합니다. FreeStyle Libre(FSL)는 현재 시장에서 사용할 수 있는 유일한 플래시 포도당 모니터링 시스템입니다. FSL은 공장에서 보정되며 센서는 배치 및 초기화 후 사용할 준비가 됩니다. Flash와 CGM의 두 가지 주요 차이점은 사용자 상호 작용과 경보 기능입니다. CGM은 실시간 포도당 판독값을 제공하지만 Flash는 판독값을 능동적으로 스캔하고 이해하기 위해 사용자 의존적입니다. 또한 CGM 시스템은 저혈당 또는 고혈당 및 빠른 포도당 변화에 대한 경보를 제공하지만 Flash는 일상적으로 경보를 제공하지 않습니다. 이것은 특히 환자가 저혈당에 대한 인식이 손상되었거나 상실되었을 때 관련이 있습니다. CGM 시스템은 FSL의 광범위한 채택에 기여한 Flash에 비해 비용이 많이 듭니다.
여러 블루투스 부속물이 FSL 시장에 소개되었습니다. 이러한 장치는 Libre 센서에 부착되고 Bluetooth를 통해 사용자의 휴대폰에 연결됩니다. 이를 통해 센서에서 환자의 휴대폰으로 포도당 판독값을 실시간으로 지속적으로 공급할 수 있으며, 이를 통해 고혈당 및 저혈당 수준과 빠른 포도당 변화에 대한 광범위한 맞춤형 알람을 사용할 수 있습니다. 이 설정은 또한 일화적으로 센서 정확도를 향상시키는 것으로 보고된 모세혈관 포도당으로 Libre 센서의 보정을 가능하게 합니다. 이러한 부가물 중 어느 것도 임상적으로 검증되지 않았습니다. MiaoMiao와 같은 Bluetooth 부속 장치가 포함된 FSL은 현재 CGM 옵션보다 저렴하며 일부 국가에서는 CGM보다 더 쉽게 액세스할 수 있습니다. 그러나 이러한 설정의 효과와 안전성을 뒷받침하는 강력한 증거가 없으면 권장할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 FSL과 Bluetooth Adjunct가 FSL 단독보다 정확성과 저혈당 부담 감소에 더 우수한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
T1DM 환자의 FreeStyle Libre 단독(FSL-A)과 비교한 교정(FSL-M)이 포함된 MiaoMiao Bluetooth 송신기 부속물이 포함된 FreeStyle Libre의 공개 라벨, 교차, 단일 센터, 무작위 통제 시험.
프로토콜 요약:
정보에 입각한 서면 동의에 따라 피험자는 Miaomio 및 Tomato 앱 프리미엄 버전과 함께 FSL을 사용하는 FSL-M 그룹 또는 Libre Link 앱(1단계)과 함께 FSL-A를 사용하는 FSL-M 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 할당된 그룹에서 8주를 보낸 후 2주 휴약 후 8주 동안 다른 그룹으로 전환합니다(2단계).
FSL-M에 있는 동안 피험자는 Contour Plus를 사용하거나 센서 수명의 1, 2, 4, 8, 13일에 일일 모세혈당 값으로 FSL을 보정해야 합니다. 저혈당(<3.9mmol/L, <70mg/dL) 및 고혈당(>13.9mmol/L, 250mg/dL)가 토마토 앱에 설정됩니다.
각 센서 수명의 2/3, 5/6, 9/10, 13/14일에 두 그룹의 피험자가 7점 모세관 포도당 프로파일을 수행하여 센서 값과 쌍을 이루어 비교할 수 있습니다.
피험자는 무작위 배정, 1단계 종료 및 2단계 종료 시 일상적인 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자는 무작위 배정 시 GOLD, PAID(Problem Areas in Diabetes) 및 DQOL(Diabetes Quality of Life), 1단계 종료 및 2단계 종료 시. 1단계에서 FSL-M으로 무작위 배정된 그룹은 무작위 배정, 1단계 종료 및 2단계 종료 시 정성적 인터뷰를 진행합니다.
두 그룹의 모든 피험자에서 연구 기간 동안 모든 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 어떤 이유로든 병원 입원 및 장치 관련 피부 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용이 수집됩니다.
데이터 분석은 Contour Plus 미터 다운로드 외에도 Libre 보기 웹 플랫폼 및 Tomato 앱 다운로드에서 검색된 포도당 데이터에 대해 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuwait City, 쿠웨이트, 15462
- Ali Aldibbiat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 T1DM
- 나이 >21세
- 3개월 이상 FreeStyle Libre의 기존 사용자
- HbA1C <12%(108mmol/mol)
- 하루에 여러 번 손가락을 찔러 혈당을 확인할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- eGFR <30ml/분/1.73m2인 신장애
- 심각한 빈혈(남성 Hb<110g/L, 여성 Hb <100g/L)
- 활동성 악성종양
- 상당한 시력 장애
- 중요한 질병에 대한 결정은 PI 또는 Co-I가 내립니다.
- 연구 방문에 참석할 수 없음
- 모든 연구 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSL-M
FreeStyle Libre + 모바일 애플리케이션이 포함된 MiaoMiao Bluetooth 부속물
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MiaoMiao Bluetooth 부속 장치 및 모바일 장치 애플리케이션과 함께 FreeStyle Libre를 사용하여 보정 및 경보 활성화
다른 이름들:
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활성 비교기: FSL-A
FreeStyle 리브레 단독
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Libre Link 앱 및 휴대폰 스캔과 함께 표준 FreeStyle Libre 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대차(MARD)
기간: 9개월
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쌍을 이루는 참조 모세관 포도당 판독값과 비교하여 센서의 포도당 판독값 간의 차이를 비교합니다.
이것은 FSL 및 MiaoMiao를 사용한 개입의 정확성을 평가할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
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9개월
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3.0mmol/L(54mg/dL) 미만 백분율 시간
기간: 9개월
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이것은 저혈당의 부담을 평가할 수 있게 하기 위함이다.
센서 포도당 데이터에 대한 분석이 수행됩니다.
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9개월
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4-10mmol/L 범위의 백분율 시간
기간: 9개월
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이는 정상혈당증에 걸린 시간에 영향을 주기 위함입니다.
센서 포도당 데이터에 대한 분석이 수행됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 시간 <4mmol/L(72mg/dL)
기간: 9개월
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일반적인 저혈당을 평가하기 위해
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9개월
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백분율 시간 >10mmol/L
기간: 9개월
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고혈당증을 평가하기 위해
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9개월
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HbA1C의 변화
기간: 9개월
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전반적인 당뇨병 조절의 변화를 평가하기 위해
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9개월
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저혈당 비율
기간: 9개월
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저혈당증의 에피소드 수
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9개월
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중증 저혈당 비율
기간: 9개월
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중증 저혈당의 에피소드 수
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9개월
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장치 관련 합병증 비율
기간: 9개월
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이것은 Libe 및/또는 MiaoMiao에만 해당됩니다.
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9개월
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인슐린 용량 변경
기간: 9개월
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이것은 각 단계의 총 일일 인슐린 용량 전과 종료 시점을 비교합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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