FreeStyle Libre Plus 蓝牙发射器附件:这能否提高血糖准确度并减轻低血糖负担 (FSL-M)
FreeStyle Libre Plus 蓝牙发射器与 1 型糖尿病患者单独使用 FreeStyle Libre 的交叉随机对照试验。这能否提高准确性并减轻低血糖的负担
先进的血糖监测系统彻底改变了糖尿病护理,使糖尿病患者能够更好地控制糖尿病,降低低血糖风险。 当葡萄糖接近极端读数(低血糖和高血糖)或葡萄糖变化迅速时,连续葡萄糖监测 (CGM) 系统提供实时葡萄糖监测和警报。 除 Dexcom G6 外,所有可用的 CGM 系统都需要使用毛细管葡萄糖读数进行日常校准,以获得葡萄糖读数的准确性。 Decom G6 系统并未广泛使用,仅在某些国家/地区可用。 当用户主动扫描传感器时,Flash 葡萄糖监测系统 (Flash) 会提供葡萄糖读数。 FreeStyle Libre (FSL) 是目前市场上唯一可用的 Flash 血糖监测系统。 FSL 经过工厂校准,传感器在放置和启动后即可使用。 Flash 和 CGM 之间的两个主要区别是用户交互和警报设施。 CGM 提供实时葡萄糖读数,而 Flash 则依赖于用户主动扫描和理解读数。 此外,CGM 系统提供低血糖或高血糖以及快速葡萄糖变化的警报,而 Flash 不定期提供警报。 当患者低血糖意识受损或丧失时,这一点尤为重要。 与闪存相比,CGM 系统成本更高,这有助于更广泛地采用 FSL。
一些蓝牙附件已被引入 FSL 市场。 这些设备连接到 Libre 传感器并通过蓝牙连接到用户的手机。 这使得可以将传感器的葡萄糖读数连续实时地馈送到患者的手机,从而实现各种可定制的高血糖和低血糖水平警报以及葡萄糖快速变化警报。 这种设置还可以使用毛细管葡萄糖校准 Libre 传感器,据传闻,这可以提高传感器的准确性。 这些辅助手段均未经过临床验证。 带有蓝牙附件的 FSL(例如 MiaoMiao)仍然比当前的 CGM 选项便宜,并且在某些国家/地区可能比 CGM 更容易获得。 但是,如果没有强有力的证据支持这种设置的有效性和安全性,就不可能推荐这种设置。
本研究的目的是确定 FSL 与蓝牙附件在准确性和低血糖负担降低方面是否优于单独的 FSL。
研究概览
详细说明
学习规划:
与单独使用 FreeStyle Libre (FSL-A) 的 FreeStyle Libre (FSL-A) 相比,FreeStyle Libre 与 MiaoMiao 蓝牙发射器辅助校准 (FSL-M) 的开放标签、交叉、单中心、随机对照试验。
协议摘要:
在获得书面同意后,受试者将被随机分配到使用 FSL 和 Miaomio 和 Tomato App 高级版的 FSL-M 组,或使用 Libre Link 应用程序的 FSL-A(第 1 阶段)。 受试者将在分配的组中度过 8 周,然后进行 2 周的洗脱,然后受试者将切换到另一组再持续 8 周(第 2 阶段)。
在 FSL-M 中,受试者将被要求使用 Contour Plus 或在传感器寿命的第 1、2、4、8、13 天使用每日毛细血管葡萄糖值校准 FSL。 低血糖(<3.9mmol/L,<70mg/dL)和高血糖(>13.9mmol/L, 250mg/dL) 将在 Tomato App 中设置。
两组受试者将在每个传感器寿命的第 2/3、5/6、9/10、13/14 天进行 7 点毛细血管葡萄糖分析,以便与传感器值进行配对比较。
受试者将在随机分组、第 1 阶段结束和第 2 阶段结束时进行常规实验室检查。所有受试者将被要求完成以下问卷:随机分组时的 GOLD、糖尿病问题领域 (PAID) 和糖尿病生活质量 (DQOL),在第 1 阶段末和第 2 阶段末。在第 1 阶段随机分配到 FSL-M 的组将在随机化、第 1 阶段末和第 2 阶段末进行定性访谈。
将收集所有不良事件,包括但不限于两组所有受试者在研究期间的所有低血糖、糖尿病酮症酸中毒、因任何原因入院以及与设备相关的皮肤反应。
除了 Contour Plus 仪表下载外,还将对从 Libre view 网络平台和 Tomato App 下载中检索到的葡萄糖数据进行数据分析。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kuwait City、科威特、15462
- Ali Aldibbiat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- T1DM 持续 12 个月或更长时间
- 年龄 >21 岁
- 已成为 FreeStyle Libre 用户≥3 个月
- HbA1C <12% (108mmol/mol)
- 每天可数次扎指测血糖
排除标准:
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 母乳喂养
- eGFR <30ml/minute/1.73m2 的肾功能损害
- 显着贫血(男性Hb<110g/L,女性Hb<100g/L)
- 活动性恶性肿瘤
- 严重的视力障碍
- 任何重大疾病决定将由 PI 或 Co-I 做出
- 无法参加学习访问
- 不能或不愿意参与所有研究组成部分
- 不能或不愿意给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao 蓝牙附件与移动应用程序
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使用带有 MiaoMiao 蓝牙附件和移动设备应用程序的 FreeStyle Libre 来启用校准和警报
其他名称:
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有源比较器:FSL-A
单独的 FreeStyle Libre
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使用带有 Libre Link 应用程序和手机扫描的标准 FreeStyle Libre
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间:9个月
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比较传感器葡萄糖读数与参考配对毛细血管葡萄糖读数之间的差异。
这是为了评估 FSL 和 MiaoMiao 干预的准确性
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9个月
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百分比时间低于 3.0mmol/L (54mg/dL)
大体时间:9个月
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这是为了能够评估低血糖的负担。
将对传感器葡萄糖数据进行分析
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9个月
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百分比时间在 4-10mmol/L 范围内
大体时间:9个月
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这是为了能够影响正常血糖所花费的时间。
将对传感器葡萄糖数据进行分析
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百分比时间 <4mmol/L (72mg/dL)
大体时间:9个月
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评估一般性低血糖
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9个月
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百分比时间>10mmol/L
大体时间:9个月
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评估高血糖
|
9个月
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HbA1C 的变化
大体时间:9个月
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评估整体糖尿病控制的任何变化
|
9个月
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低血糖发生率
大体时间:9个月
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低血糖发作次数
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9个月
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严重低血糖发生率
大体时间:9个月
|
严重低血糖发作次数
|
9个月
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设备相关并发症发生率
大体时间:9个月
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这是特定于 Libe 和/或 MiaoMiao
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9个月
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改变胰岛素剂量
大体时间:9个月
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这将比较每个阶段之前和结束时的每日总胰岛素剂量
|
9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP、Dasman Diabetes Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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