Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth Transmitter Adjunct: может ли это улучшить точность измерения уровня глюкозы и уменьшить бремя гипогликемии (FSL-M)

8 февраля 2021 г. обновлено: Dasman Diabetes Institute

Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование Bluetooth-передатчика FreeStyle Libre Plus по сравнению с FreeStyle Libre в одиночку у людей с сахарным диабетом 1 типа. Может ли это повысить точность и уменьшить бремя гипогликемии?

Усовершенствованные системы мониторинга глюкозы произвели революцию в лечении диабета и позволили людям с диабетом добиться лучшего контроля над диабетом с меньшим риском гипогликемии. Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) обеспечивают мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени и подают сигналы тревоги, когда уровень глюкозы приближается к экстремальным значениям (гипогликемия и гипергликемия) или когда изменения уровня глюкозы происходят быстро. Все доступные системы CGM, кроме Dexcom G6, требуют ежедневных калибровок с показаниями капиллярной глюкозы для достижения точности показаний глюкозы. Система Decom G6 не является общедоступной и доступна только в определенных странах. Системы мгновенного мониторинга уровня глюкозы (Flash) обеспечивают показания уровня глюкозы, когда пользователи активно сканируют свои датчики. FreeStyle Libre (FSL) — единственная доступная в настоящее время на рынке система мониторинга уровня глюкозы Flash. FSL откалиброван на заводе, и датчики готовы к использованию после размещения и запуска. Двумя основными различиями между Flash и CGM являются взаимодействие с пользователем и средство оповещения. В то время как CGM обеспечивает показания уровня глюкозы в реальном времени, Flash зависит от пользователя для активного сканирования и понимания показаний. Более того, системы CGM выдают сигналы тревоги при низком или высоком уровне глюкозы и при быстрых изменениях уровня глюкозы, в то время как Flash обычно не выдает сигналов тревоги. Это особенно важно, когда у пациентов нарушена или утрачена способность осознавать гипогликемию. Системы CGM дороже по сравнению с Flash, что способствовало более широкому внедрению FSL.

Несколько дополнений Bluetooth были представлены на рынке для FSL. Эти устройства подключаются к датчику Libre и подключаются к мобильному телефону пользователя через Bluetooth. Это обеспечивает непрерывную передачу показаний глюкозы с датчика на мобильный телефон пациента в режиме реального времени, что позволяет использовать широкий спектр настраиваемых сигналов тревоги для высоких и низких уровней глюкозы и для быстрых изменений уровня глюкозы. Эта установка также позволяет выполнять калибровку датчика Libre с помощью капиллярной глюкозы, которая, как сообщается, повышает точность датчика. Ни одно из этих дополнений не было подтверждено клинически. FSL с дополнением Bluetooth, таким как MiaoMiao, остается дешевле, чем текущие варианты CGM, и может быть более доступным в некоторых странах, чем CGM. Однако без надежных доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность такой установки, это невозможно рекомендовать.

Цель этого исследования — определить, превосходит ли FSL с Bluetooth Adjunct только FSL по точности и уменьшению бремени гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Открытое, перекрестное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование FreeStyle Libre с Bluetooth-передатчиком MiaoMiao в сочетании с калибровками (FSL-M) по сравнению с одним FreeStyle Libre (FSL-A) у людей с СД1.

Краткое содержание протокола:

После информированного письменного согласия субъекты будут рандомизированы либо в группу FSL-M, использующую FSL с премиум-версией приложения Miaoio и Tomato, либо в группу FSL-A с приложением Libre Link (этап 1). Субъекты проведут 8 недель в назначенной группе, затем 2 недели вымывания, после чего субъекты перейдут в другую группу еще на 8 недель (стадия 2).

Находясь в FSL-M, испытуемых попросят откалибровать FSL с ежедневными значениями капиллярной глюкозы с помощью Contour Plus или в дни 1, 2, 4, 8, 13 срока службы сенсора. Сигналы тревоги для низкого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) и высокого уровня глюкозы (>13,9 ммоль/л, 250 мг/дл) будет установлено в приложении Tomato.

7-точечные профили капиллярной глюкозы будут проводиться субъектами в обеих группах на 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 днях жизни каждого сенсора, чтобы обеспечить возможность парного сравнения со значениями сенсора.

Субъекты будут проходить обычные лабораторные исследования при рандомизации, в конце этапа 1 и в конце этапа 2. Всем субъектам будет предложено заполнить следующие анкеты: GOLD, проблемные области при диабете (PAID) и качество жизни при диабете (DQOL) при рандомизации, в конце этапа 1 и в конце этапа 2. Группа, рандомизированная в FSL-M на этапе 1, будет проходить качественное интервью в момент рандомизации, в конце этапа 1 и в конце этапа 2.

Будут собраны все нежелательные явления, включая, помимо прочего, все гипогликемии, диабетический кетоацидоз, госпитализации по любой причине и кожные реакции, связанные с устройством, на протяжении всего исследования у всех субъектов в обеих группах.

Анализ данных будет проводиться на основе данных об уровне глюкозы, полученных с веб-платформы Libre View и загрузок приложения Tomato в дополнение к загрузкам измерителя Contour Plus.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 15462
        • Ali Aldibbiat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. СД1 в течение 12 месяцев и более
  2. Возраст >21 года
  3. Постоянный пользователь FreeStyle Libre в течение ≥3 месяцев
  4. HbA1C <12% (108 ммоль/моль)
  5. Возможность проверять глюкозу проколом пальца несколько раз в день

Критерий исключения:

  1. Беременность или планы на беременность в течение периода исследования
  2. Грудное вскармливание
  3. Почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  4. Значительная анемия (Hb у мужчин <110 г/л, у женщин Hb <100 г/л)
  5. Активное злокачественное новообразование
  6. Значительное ухудшение зрения
  7. Решение о любом серьезном заболевании будет приниматься PI или Co-I.
  8. Не могу посещать учебные визиты
  9. Не может или не желает участвовать во всех компонентах исследования
  10. Не может или не желает давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФСЛ-М
Bluetooth-адъюнкт FreeStyle Libre + MiaoMiao с мобильным приложением
Комбинированный продукт: FreeStyle Libre с MiaoMiao
Использование FreeStyle Libre с Bluetooth-адъюнктом MiaoMiao и приложением для мобильных устройств для включения калибровки и сигналов тревоги.
Другие имена:
  • ФСЛ-М
Активный компаратор: ФСЛ-А
Только FreeStyle Libre
Устройство: Только FreeStyle Libre
Использование стандартного FreeStyle Libre с приложением Libre Link и сканированием мобильного телефона
Другие имена:
  • ФСЛ-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнение разницы между показаниями глюкозы сенсора и эталонными парными показаниями глюкозы в капиллярах. Это позволяет оценить точность вмешательства с помощью FSL и MiaoMiao.
9 месяцев
Процент времени ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл)
Временное ограничение: 9 месяцев
Это позволяет оценить бремя гипогликемии. Анализ будет проводиться на основе данных сенсора глюкозы.
9 месяцев
Процент времени в диапазоне 4-10 ммоль/л
Временное ограничение: 9 месяцев
Это должно повлиять на время, проведенное в нормогликемии. Анализ будет проводиться на основе данных сенсора глюкозы.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени <4 ммоль/л (72 мг/дл)
Временное ограничение: 9 месяцев
оценить общую гипогликемию
9 месяцев
Процентное время> 10 ммоль/л
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки гипергликемии
9 месяцев
Изменение HbA1C
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки любых изменений в общем контроле диабета
9 месяцев
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 9 месяцев
количество эпизодов гипогликемии
9 месяцев
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 9 месяцев
количество эпизодов тяжелой гипогликемии
9 месяцев
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 9 месяцев
Это характерно для Libe и/или MiaoMiao.
9 месяцев
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: 9 месяцев
Это позволит сравнить общую суточную дозу инсулина до и в конце каждой фазы.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dasman Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA HM-2019-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться