Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth Transmitter Adjunct: Kan dette forbedre glukosenøjagtigheden og reducere byrden af ​​hypoglykæmi (FSL-M)

8. februar 2021 opdateret af: Dasman Diabetes Institute

Crossover randomiseret kontrolleret prøveversion af FreeStyle Libre Plus Bluetooth-sender sammenlignet med FreeStyle Libre alene hos mennesker med type 1-diabetes mellitus. Kan dette forbedre nøjagtigheden og reducere byrden af ​​hypoglykæmi

Avancerede glukoseovervågningssystemer har revolutioneret diabetesbehandlingen og gjort det muligt for mennesker med diabetes at opnå bedre diabeteskontrol med reduceret risiko for hypoglykæmi. Systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver glukoseovervågning og alarmer i realtid, når glukose nærmer sig ekstreme målinger (hypoglykæmi og hyperglykæmi), eller når ændringen i glukose er hurtig. Alle tilgængelige CGM-systemer, undtagen Dexcom G6, kræver daglige kalibreringer med kapillære glukoseaflæsninger for at opnå nøjagtighed af glukoseaflæsninger. Decom G6-systemet er ikke bredt tilgængeligt og kun tilgængeligt i visse lande. Flash-glukoseovervågningssystemer (Flash) giver glukoseaflæsninger, når brugere aktivt scanner deres sensorer. FreeStyle Libre (FSL) er det eneste Flash-glukoseovervågningssystem, der i øjeblikket er tilgængeligt på markedet. FSL er fabrikskalibreret og sensorer er klar til brug efter placering og initiering. De to vigtigste forskelle mellem Flash og CGM er brugerinteraktion og alarmfaciliteten. Mens CGM leverer glukoseaflæsninger i realtid, er Flash brugerafhængig til aktiv scanning og forståelse af aflæsningerne. Desuden giver CGM-systemer alarmer for lav eller høj glukose og for hurtige glukoseændringer, mens Flash ikke rutinemæssigt giver alarmer. Dette er især relevant, når patienter har nedsat eller mistet bevidstheden om hypoglykæmi. CGM-systemer er dyrere sammenlignet med Flash, hvilket har bidraget til den bredere anvendelse af FSL.

Adskillige Bluetooth-tilbehør er blevet introduceret til markedet for FSL. Disse enheder tilsluttes Libre-sensoren og forbindes til brugerens mobiltelefon via Bluetooth. Dette muliggør kontinuerlig og realtidstilførsel af glukoseaflæsninger fra sensoren til patientens mobiltelefon, hvilket muliggør en lang række tilpassede alarmer for høje og lave glukoseniveauer og for hurtige glukoseændringer. Denne opsætning muliggør også kalibrering af Libre-sensoren med kapillær glukose, hvilket anekdotisk set er blevet rapporteret at forbedre sensorens nøjagtighed. Ingen af ​​disse tillæg er blevet klinisk valideret. FSL med Bluetooth-tilskud som MiaoMiao forbliver billigere end de nuværende CGM-muligheder og kan være mere tilgængelig i nogle lande end CGM. Uden solid dokumentation til støtte for effektiviteten og sikkerheden af ​​en sådan opsætning er det imidlertid ikke muligt at anbefale dette.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om FSL med Bluetooth Adjunct er bedre end FSL alene med hensyn til nøjagtighed og reduktion af hypoglykæmibyrden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Open-label, crossover, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-sender som supplement med kalibreringer (FSL-M) sammenlignet med FreeStyle Libre alene (FSL-A) hos personer med T1DM.

Protokoloversigt:

Efter informeret skriftligt samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten FSL-M-gruppe, der bruger FSL med Miaomio og Tomato App premium-version, eller FSL-A med Libre Link-appen (trin 1). Forsøgspersonerne vil tilbringe 8 uger i den tildelte gruppe efterfulgt af 2 ugers udvaskning, hvorefter forsøgspersonerne skifter til den anden gruppe i yderligere 8 uger (stadie 2).

Mens de er i FSL-M, vil forsøgspersoner blive bedt om at kalibrere FSL med daglige kapillære glucoseværdier ved hjælp af Contour Plus eller på dag 1, 2, 4, 8, 13 af sensorens levetid. Alarmer for lav glukose (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) og høj glukose (>13,9 mmol/L, 250mg/dL) indstilles i Tomato-appen.

7-punkts kapillære glucoseprofiler vil blive udført af forsøgspersoner i begge grupper på dag 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 af hver sensorlevetid for at muliggøre parret sammenligning med sensorværdier.

Forsøgspersoner vil have rutinelaboratorier ved randomisering, slutningen af ​​trin 1 og slutningen af ​​trin 2. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: GULD, Problemområder i Diabetes (BETALT) og Diabetes Livskvalitet (DQOL) ved randomisering, ved slutningen af ​​trin 1 og slutningen af ​​trin 2. Gruppen randomiseret til FSL-M på trin 1 vil have kvalitativt interview ved randomisering, slutningen af ​​trin 1 og slutningen af ​​trin 2.

Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet, herunder, men ikke begrænset til, al hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, hospitalsindlæggelser uanset årsag og enhedsrelateret hudreaktion under undersøgelsens varighed i alle forsøgspersoner i begge grupper.

Dataanalyse vil blive udført på glukosedata hentet fra Libre view web-platform og Tomato App downloads ud over Contour Plus meter downloads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1DM i 12 måneder eller mere
  2. Alder >21 år
  3. Etableret bruger af FreeStyle Libre i ≥3 måneder
  4. HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
  5. I stand til at kontrollere glukose med fingerstik flere gange om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planer om graviditet i løbet af undersøgelsen
  2. Amning
  3. Nedsat nyrefunktion med eGFR <30ml/minut/1,73m2
  4. Signifikant anæmi (mænd Hb<110g/L, kvinder Hb <100g/L)
  5. Aktiv malignitet
  6. Betydelig synsnedsættelse
  7. Enhver beslutning om væsentlig sygdom vil blive truffet af PI eller Co-I
  8. Ikke i stand til at deltage i studiebesøg
  9. Ikke i stand til eller ikke villig til at deltage i alle studiekomponenter
  10. Ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth suppleret med mobilapplikation
Kombinationsprodukt: FreeStyle Libre med MiaoMiao
Brug af FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-tilbehør og mobilenhedsapplikation for at aktivere kalibrering og alarmer
Andre navne:
  • FSL-M
Aktiv komparator: FSL-A
FreeStyle Libre alene
Enhed: FreeStyle Libre alene
Brug af standard FreeStyle Libre med Libre Link-app og mobiltelefonscanning
Andre navne:
  • FSL-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af forskel mellem glukoseaflæsninger fra sensoren sammenlignet med referenceparrede kapillære glukoseaflæsninger. Dette er for at gøre det muligt at vurdere nøjagtigheden af ​​interventionen med FSL og MiaoMiao
9 måneder
Procent af tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: 9 måneder
Dette er for at gøre det muligt at evaluere byrden af ​​hypoglykæmi. Analyse vil blive udført på sensorglukosedata
9 måneder
Procent af tid i området 4-10mmol/L
Tidsramme: 9 måneder
Dette er for at muliggøre effekt på tidsforbrug i normoglykæmi. Analyse vil blive udført på sensorglukosedata
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid <4mmol/L (72mg/dL)
Tidsramme: 9 måneder
for at vurdere generel hypoglykæmi
9 måneder
Procent af tid >10mmol/L
Tidsramme: 9 måneder
For at evaluere hyperglykæmi
9 måneder
Ændring i HbA1C
Tidsramme: 9 måneder
At evaluere for enhver ændring i den overordnede diabeteskontrol
9 måneder
Hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: 9 måneder
antal episoder med hypoglykæmi
9 måneder
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
antal episoder med svær hypoglykæmi
9 måneder
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Dette er specifikt for Libe og/eller MiaoMiao
9 måneder
Ændring i dosis af insulin
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil sammenligne den samlede daglige insulindosis før og ved slutningen af ​​hver fase
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA HM-2019-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner