Aggiunta del trasmettitore Bluetooth FreeStyle Libre Plus: può migliorare la precisione del glucosio e ridurre l'onere dell'ipoglicemia (FSL-M)
Prova incrociata randomizzata controllata del trasmettitore Bluetooth FreeStyle Libre Plus rispetto a FreeStyle Libre da solo nelle persone con diabete mellito di tipo 1. Questo può migliorare la precisione e ridurre l'onere dell'ipoglicemia
I sistemi avanzati di monitoraggio del glucosio hanno rivoluzionato la cura del diabete e hanno consentito alle persone affette da diabete di ottenere un migliore controllo del diabete con un rischio ridotto di ipoglicemia. I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) forniscono il monitoraggio del glucosio in tempo reale e gli allarmi quando il glucosio si avvicina a letture estreme (ipoglicemia e iperglicemia) o quando la variazione del glucosio è rapida. Tutti i sistemi CGM disponibili, ad eccezione di Dexcom G6, richiedono calibrazioni giornaliere con letture glicemiche capillari per ottenere la precisione delle letture glicemiche. Il sistema Decom G6 non è ampiamente accessibile ed è disponibile solo in alcuni paesi. I sistemi di monitoraggio del glucosio Flash (Flash) forniscono letture del glucosio quando gli utenti scansionano attivamente i loro sensori. FreeStyle Libre (FSL) è l'unico sistema di monitoraggio del glucosio Flash attualmente disponibile sul mercato. L'FSL è calibrato in fabbrica e i sensori sono pronti per l'uso dopo il posizionamento e l'avvio. Le due principali differenze tra Flash e CGM sono l'interazione dell'utente e la funzione di allarme. Mentre CGM fornisce letture glicemiche in tempo reale, Flash dipende dall'utente per la scansione e la comprensione attiva delle letture. Inoltre, i sistemi CGM forniscono allarmi per glucosio basso o alto e per variazioni rapide del glucosio, mentre Flash non fornisce regolarmente allarmi. Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti hanno alterato o perso la consapevolezza dell'ipoglicemia. I sistemi CGM sono più costosi rispetto a Flash, il che ha contribuito alla più ampia adozione di FSL.
Diverse aggiunte Bluetooth sono state introdotte sul mercato per FSL. Questi dispositivi si collegano al sensore Libre e si connettono al telefono cellulare dell'utente tramite Bluetooth. Ciò consente l'alimentazione continua e in tempo reale delle letture glicemiche dal sensore al telefono cellulare del paziente, che consente un'ampia gamma di allarmi personalizzabili per livelli glicemici alti e bassi e per rapidi cambiamenti glicemici. Questa configurazione consente anche la calibrazione del sensore Libre con glucosio capillare che, aneddoticamente, è stato segnalato per migliorare la precisione del sensore. Nessuna di queste aggiunte è stata validata clinicamente. FSL con aggiunta Bluetooth come MiaoMiao rimane più economico delle attuali opzioni CGM e potrebbe essere più accessibile in alcuni paesi rispetto a CGM. Tuttavia, senza solide prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di tale configurazione, non è possibile raccomandarlo.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'FSL con aggiunta Bluetooth sia superiore all'FSL da solo in termini di accuratezza e riduzione del carico di ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Prova in aperto, crossover, centro singolo, randomizzata controllata di FreeStyle Libre con l'aggiunta del trasmettitore Bluetooth MiaoMiao con calibrazioni (FSL-M) rispetto al solo FreeStyle Libre (FSL-A) nelle persone con T1DM.
Riepilogo del protocollo:
Dopo il consenso informato scritto, i soggetti verranno randomizzati a uno dei gruppi FSL-M utilizzando FSL con Miaomio e la versione premium dell'app Tomato o FSL-A con l'app Libre Link (fase 1). I soggetti trascorreranno 8 settimane nel gruppo assegnato seguito da 2 settimane di washout, quindi i soggetti passeranno all'altro gruppo per ulteriori 8 settimane (fase 2).
Durante l'FSL-M, ai soggetti verrà chiesto di calibrare l'FSL con valori di glucosio capillare giornalieri utilizzando Contour Plus o nei giorni 1, 2, 4, 8, 13 di vita del sensore. Allarmi per glicemia bassa (<3,9mmol/L, <70mg/dL) e glicemia alta (>13,9mmol/L, 250mg/dL) verrà impostato nell'app Tomato.
I profili di glucosio capillare a 7 punti saranno eseguiti dai soggetti di entrambi i gruppi nei giorni 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 della vita di ciascun sensore per consentire il confronto accoppiato con i valori del sensore.
I soggetti avranno laboratori di routine alla randomizzazione, alla fine della fase 1 e alla fine della fase 2. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari: GOLD, Problem Areas in Diabetes (PAID) e Diabetes Quality of Life (DQOL) alla randomizzazione, alla fine della fase 1 e alla fine della fase 2. Il gruppo randomizzato a FSL-M nella fase 1 avrà un colloquio qualitativo alla randomizzazione, alla fine della fase 1 e alla fine della fase 2.
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi inclusi, ma non limitati a, tutte le ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo e reazione cutanea correlata al dispositivo per la durata dello studio in tutti i soggetti in entrambi i gruppi.
L'analisi dei dati verrà effettuata sui dati glicemici recuperati dalla piattaforma Web Libre View e dai download dell'app Tomato oltre ai download del misuratore Contour Plus.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuwait City, Kuwait, 15462
- Ali Aldibbiat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1DM per 12 mesi o più
- Età >21 anni
- Utente affermato di FreeStyle Libre per ≥3 mesi
- HbA1C <12% (108mmol/mol)
- In grado di controllare il glucosio con la puntura del dito più volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o piani per una gravidanza durante la durata dello studio
- Allattamento al seno
- Compromissione renale con eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2
- Anemia significativa (maschi Hb<110g/L, femmine Hb <100g/L)
- Malignità attiva
- Compromissione visiva significativa
- Qualsiasi decisione di malattia significativa sarà presa dal PI o dal Co-I
- Non in grado di partecipare alle visite di studio
- Non in grado o non disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Non in grado o non disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Aggiunta Bluetooth con applicazione mobile
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Uso di FreeStyle Libre con l'aggiunta Bluetooth MiaoMiao e l'applicazione per dispositivi mobili per abilitare la calibrazione e gli allarmi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FSL-A
FreeStyle Libre da solo
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Uso di FreeStyle Libre standard con l'app Libre Link e la scansione del telefono cellulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto della differenza tra le letture glicemiche del sensore rispetto alle letture glicemiche capillari accoppiate di riferimento.
Questo per consentire di valutare l'accuratezza dell'intervento con FSL e MiaoMiao
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9 mesi
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Percentuale di tempo inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo per consentire la valutazione del carico di ipoglicemia.
L'analisi sarà effettuata sui dati glicemici del sensore
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9 mesi
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Percentuale di tempo nel range 4-10mmol/L
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo per consentire l'effetto sul tempo trascorso in normoglicemia.
L'analisi sarà effettuata sui dati glicemici del sensore
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo percentuale <4mmol/L (72mg/dL)
Lasso di tempo: 9 mesi
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per valutare l'ipoglicemia generale
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9 mesi
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Percentuale di tempo >10mmol/L
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per valutare l'iperglicemia
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9 mesi
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Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per valutare qualsiasi cambiamento nel controllo generale del diabete
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9 mesi
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Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
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numero di episodi di ipoglicemia
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9 mesi
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Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 9 mesi
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numero di episodi di grave ipoglicemia
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9 mesi
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo è specifico per Libe e/o MiaoMiao
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9 mesi
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo confronterà prima e alla fine di ciascuna fase la dose giornaliera totale di insulina
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA HM-2019-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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