FreeStyle Libre Plus Bluetooth-zenderadjunct: kan dit de glucosenauwkeurigheid verbeteren en de last van hypoglykemie verminderen (FSL-M)
Crossover gerandomiseerde gecontroleerde proef van FreeStyle Libre Plus Bluetooth-zender in vergelijking met FreeStyle Libre alleen bij mensen met diabetes mellitus type 1. Kan dit de nauwkeurigheid verbeteren en de last van hypoglykemie verminderen?
Geavanceerde glucosemonitoringsystemen hebben een revolutie teweeggebracht in de diabeteszorg en hebben mensen met diabetes in staat gesteld hun diabetes beter onder controle te krijgen met een verminderd risico op hypoglykemie. Systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) bieden real-time glucosemonitoring en alarmen wanneer glucose extreme waarden nadert (hypoglykemie en hyperglykemie) of wanneer de verandering in glucose snel is. Alle beschikbare CGM-systemen, behalve Dexcom G6, vereisen dagelijkse kalibraties met capillaire glucosemetingen om nauwkeurige glucosemetingen te verkrijgen. Het Decom G6-systeem is niet algemeen toegankelijk en alleen beschikbaar in bepaalde landen. Flash-glucosemonitoringsystemen (Flash) leveren glucosemetingen wanneer gebruikers hun sensoren actief scannen. FreeStyle Libre (FSL) is het enige Flash-glucosemonitoringsysteem dat momenteel op de markt verkrijgbaar is. FSL is in de fabriek gekalibreerd en sensoren zijn klaar voor gebruik na plaatsing en initiatie. De twee belangrijkste verschillen tussen Flash en CGM zijn gebruikersinteractie en de alarmfunctie. Hoewel CGM real-time glucosemetingen levert, is Flash afhankelijk van de gebruiker voor het actief scannen en begrijpen van de metingen. Bovendien geven CGM-systemen alarmen voor lage of hoge glucose en voor snelle glucoseveranderingen, terwijl Flash niet routinematig alarm geeft. Dit is met name relevant wanneer patiënten een verminderd of verloren hypoglykemiebewustzijn hebben. CGM-systemen zijn duurder in vergelijking met Flash, wat heeft bijgedragen aan de bredere acceptatie van FSL.
Er zijn verschillende Bluetooth-toevoegingen op de markt gebracht voor FSL. Deze apparaten hechten zich aan de Libre-sensor en maken via Bluetooth verbinding met de mobiele telefoon van de gebruiker. Dit maakt continue en real-time invoer van glucosemetingen van de sensor naar de mobiele telefoon van de patiënt mogelijk, wat een breed scala aan aanpasbare alarmen voor hoge en lage glucosespiegels en voor snelle glucoseveranderingen mogelijk maakt. Deze opstelling maakt ook kalibratie van de Libre-sensor met capillaire glucose mogelijk, waarvan anekdotisch is gemeld dat deze de sensornauwkeurigheid verbetert. Geen van deze toevoegingen is klinisch gevalideerd. FSL met Bluetooth-adjunct zoals MiaoMiao blijft goedkoper dan de huidige CGM-opties en zou in sommige landen toegankelijker kunnen zijn dan CGM. Zonder robuust bewijs om de effectiviteit en veiligheid van een dergelijke opstelling te ondersteunen, is het echter niet mogelijk om dit aan te bevelen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of FSL met Bluetooth-adjunct superieur is aan alleen FSL wat betreft nauwkeurigheid en vermindering van de last van hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Open-label, cross-over, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie van FreeStyle Libre met MiaoMiao Bluetooth-zender aangevuld met kalibraties (FSL-M) in vergelijking met alleen FreeStyle Libre (FSL-A) bij mensen met T1DM.
Protocoloverzicht:
Na geïnformeerde schriftelijke toestemming worden de proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de FSL-M-groep die FSL gebruikt met Miaomio en de Premium-versie van de Tomato-app, of FSL-A met de Libre Link-app (fase 1). De proefpersonen zullen 8 weken in de toegewezen groep doorbrengen, gevolgd door 2 weken wash-out, daarna zullen de proefpersonen voor nog eens 8 weken overschakelen naar de andere groep (fase 2).
In FSL-M wordt proefpersonen gevraagd om FSL te kalibreren met dagelijkse capillaire glucosewaarden met behulp van Contour Plus, of op dag 1, 2, 4, 8, 13 van de levensduur van de sensor. Alarmen voor lage glucose (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) en hoge glucose (>13,9 mmol/L, 250 mg/dL) wordt ingesteld in de Tomato-app.
7-punts capillaire glucoseprofielen zullen worden uitgevoerd door proefpersonen in beide groepen op dag 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 van elke sensorlevensduur om gepaarde vergelijking met sensorwaarden mogelijk te maken.
Proefpersonen zullen routinelabs hebben bij randomisatie, aan het einde van fase 1 en aan het einde van fase 2. Alle proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: GOLD, Problem Areas in Diabetes (PAID) en Diabetes Quality of Life (DQOL) bij randomisatie, aan het einde van fase 1 en aan het einde van fase 2. De groep die in fase 1 naar FSL-M is gerandomiseerd, krijgt een kwalitatief interview bij randomisatie, aan het einde van fase 1 en aan het einde van fase 2.
Alle bijwerkingen zullen worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot alle hypoglykemie, diabetische ketoacidose, ziekenhuisopnames om welke reden dan ook en huidreacties die verband houden met het hulpmiddel voor de duur van het onderzoek bij alle proefpersonen in beide groepen.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op glucosegegevens die zijn opgehaald van het Libre View-webplatform en downloads van de Tomato-app naast de downloads van de Contour Plus-meter.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait City, Koeweit, 15462
- Ali Aldibbiat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1DM voor 12 maanden of langer
- Leeftijd >21 jaar
- Gevestigde gebruiker van FreeStyle Libre gedurende ≥3 maanden
- HbA1C <12% (108 mmol/mol)
- Meerdere keren per dag glucose kunnen controleren met een vingerprik
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of plannen voor zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
- Borstvoeding
- Nierfunctiestoornis met eGFR <30ml/minuut/1,73m2
- Significante bloedarmoede (mannetjes Hb<110g/L, vrouwtjes Hb <100g/L)
- Actieve maligniteit
- Aanzienlijke visuele beperking
- Elke belangrijke ziektebeslissing wordt genomen door de PI of Co-I
- Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen
- Niet aan alle studieonderdelen kunnen of willen deelnemen
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth-adjunct met mobiele applicatie
|
Gebruik van FreeStyle Libre met MiaoMiao Bluetooth-adjunct en applicatie voor mobiele apparaten om kalibratie en alarmen mogelijk te maken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FSL-A
Alleen FreeStyle Libre
|
Gebruik van standaard FreeStyle Libre met Libre Link-app en scannen van mobiele telefoons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van het verschil tussen glucosemetingen van de sensor in vergelijking met gepaarde capillaire glucosemetingen als referentie.
Dit is om de nauwkeurigheid van de interventie met FSL en MiaoMiao te kunnen beoordelen
|
9 maanden
|
|
Procentuele tijd onder 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is om de last van hypoglykemie te kunnen evalueren.
Er wordt een analyse uitgevoerd op sensorglucosegegevens
|
9 maanden
|
|
Percentage tijd in bereik 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is om effect op de tijd besteed aan normoglykemie mogelijk te maken.
Er wordt een analyse uitgevoerd op sensorglucosegegevens
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd <4 mmol/L (72 mg/dL)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
om algemene hypoglykemie te evalueren
|
9 maanden
|
|
Percentage tijd >10 mmol/L
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om hyperglykemie te evalueren
|
9 maanden
|
|
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om te evalueren op elke verandering in de algehele diabetescontrole
|
9 maanden
|
|
Mate van hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aantal episodes van hypoglykemie
|
9 maanden
|
|
Percentage ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aantal episodes van ernstige hypoglykemie
|
9 maanden
|
|
Percentage apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is specifiek voor Libe en/of MiaoMiao
|
9 maanden
|
|
Verandering van dosis insuline
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit vergelijkt voor en aan het einde van elke fase de totale dagelijkse insulinedosis
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA HM-2019-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .