Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth-sendertillegg: Kan dette forbedre glukosenøyaktigheten og redusere belastningen av hypoglykemi (FSL-M)

8. februar 2021 oppdatert av: Dasman Diabetes Institute

Crossover randomisert kontrollert prøveversjon av FreeStyle Libre Plus Bluetooth-sender sammenlignet med FreeStyle Libre alene hos personer med type 1 diabetes mellitus. Kan dette forbedre nøyaktigheten og redusere belastningen av hypoglykemi

Avanserte glukoseovervåkingssystemer har revolusjonert diabetesbehandlingen og gjort det mulig for personer med diabetes å oppnå bedre diabeteskontroll med redusert risiko for hypoglykemi. Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir sanntids glukoseovervåking og alarmer når glukose nærmer seg ekstreme målinger (hypoglykemi og hyperglykemi) eller når endringen i glukose er rask. Alle tilgjengelige CGM-systemer, bortsett fra Dexcom G6, krever daglige kalibreringer med kapillære glukoseavlesninger for å oppnå nøyaktige glukoseavlesninger. Decom G6-systemet er ikke allment tilgjengelig og kun tilgjengelig i enkelte land. Flash-glukoseovervåkingssystemer (Flash) gir glukoseavlesninger når brukere aktivt skanner sensorene sine. FreeStyle Libre (FSL) er det eneste Flash-glukoseovervåkingssystemet som for tiden er tilgjengelig på markedet. FSL er fabrikkkalibrert og sensorer er klare til bruk etter plassering og initiering. De to hovedforskjellene mellom Flash og CGM er brukerinteraksjon og alarmanlegget. Mens CGM gir glukoseavlesninger i sanntid, er Flash brukeravhengig for aktivt å skanne og forstå avlesningene. Dessuten gir CGM-systemer alarmer for lavt eller høyt glukosenivå og for raske glukoseendringer, mens Flash ikke rutinemessig gir alarmer. Dette er spesielt relevant når pasienter har svekket eller mistet bevissthet om hypoglykemi. CGM-systemer er dyrere sammenlignet med Flash, som har bidratt til den bredere bruken av FSL.

Flere Bluetooth-tillegg har blitt introdusert på markedet for FSL. Disse enhetene kobles til Libre-sensoren og kobles til brukerens mobiltelefon via Bluetooth. Dette muliggjør kontinuerlig og sanntidsmating av glukoseavlesninger fra sensoren til pasientens mobiltelefon, noe som muliggjør et bredt spekter av tilpassbare alarmer for høye og lave glukosenivåer og for raske glukoseendringer. Dette oppsettet muliggjør også kalibrering av Libre-sensoren med kapillærglukose, som anekdotisk har blitt rapportert å forbedre sensornøyaktigheten. Ingen av disse tilleggene har blitt validert klinisk. FSL med Bluetooth-tillegg som MiaoMiao forblir billigere enn dagens CGM-alternativer og kan være mer tilgjengelig i noen land enn CGM. Men uten solid bevis for å støtte effektiviteten og sikkerheten til et slikt oppsett er det ikke mulig å anbefale dette.

Målet med denne studien er å finne ut om FSL med Bluetooth-adjunkt er overlegen FSL alene når det gjelder nøyaktighet og reduksjon av hypoglykemibelastning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Open-label, crossover, enkeltsenter, randomisert kontrollert utprøving av FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-sender i tillegg til kalibreringer (FSL-M) sammenlignet med FreeStyle Libre alene (FSL-A) hos personer med T1DM.

Protokollsammendrag:

Etter informert skriftlig samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert til enten FSL-M-gruppen som bruker FSL med Miaomio og Tomato App premiumversjon, eller FSL-A med Libre Link-appen (trinn 1). Forsøkspersonene vil tilbringe 8 uker i den tildelte gruppen etterfulgt av 2 ukers utvasking, deretter vil forsøkspersonene bytte over til den andre gruppen i ytterligere 8 uker (trinn 2).

Mens de er i FSL-M, vil forsøkspersonene bli bedt om å kalibrere FSL med daglige kapillære glukoseverdier ved å bruke Contour Plus, eller på dagene 1, 2, 4, 8, 13 av sensorens levetid. Alarmer for lavt glukose (<3,9mmol/L, <70mg/dL) og høyt glukose (>13,9mmol/L, 250mg/dL) vil bli satt i Tomato-appen.

7-punkts kapillære glukoseprofiler vil bli utført av forsøkspersoner i begge grupper på dagene 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 av hver sensorlevetid for å muliggjøre paret sammenligning med sensorverdier.

Forsøkspersonene vil ha rutinemessige laboratorier ved randomisering, slutten av stadium 1 og slutten av stadium 2. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: GULL, Problemområder i Diabetes (BETALT) og Diabetes Livskvalitet (DQOL) ved randomisering, ved slutten av trinn 1 og slutten av trinn 2. Gruppen randomisert til FSL-M på trinn 1 vil ha kvalitativt intervju ved randomisering, slutten av trinn 1 og slutten av trinn 2.

Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn, inkludert, men ikke begrenset til, all hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, sykehusinnleggelser uansett årsak og enhetsrelatert hudreaksjon under studiens varighet i alle forsøkspersoner i begge grupper.

Dataanalyse vil bli utført på glukosedata hentet fra Libre view-nettplattformen og nedlastinger av tomatapper i tillegg til nedlastinger av Contour Plus-måler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T1DM i 12 måneder eller mer
  2. Alder >21 år gammel
  3. Etablert bruker av FreeStyle Libre i ≥3 måneder
  4. HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
  5. Kan sjekke glukose med fingerstikk flere ganger om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller planer om graviditet i løpet av studiens varighet
  2. Amming
  3. Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30ml/minutt/1,73m2
  4. Betydelig anemi (hann Hb<110g/L, kvinner Hb <100g/L)
  5. Aktiv malignitet
  6. Betydelig nedsatt syn
  7. Enhver avgjørelse om betydelig sykdom vil bli tatt av PI eller Co-I
  8. Kan ikke delta på studiebesøk
  9. Ikke i stand til eller ikke villig til å delta i alle studiekomponenter
  10. Ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth tillegg med mobilapplikasjon
Kombinasjonsprodukt: FreeStyle Libre med MiaoMiao
Bruk av FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-tillegg og mobilenhetsapplikasjon for å aktivere kalibrering og alarmer
Andre navn:
  • FSL-M
Aktiv komparator: FSL-A
FreeStyle Libre alene
Enhet: FreeStyle Libre alene
Bruk av standard FreeStyle Libre med Libre Link-app og skanning av mobiltelefon
Andre navn:
  • FSL-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligner forskjellen mellom glukoseavlesninger fra sensoren sammenlignet med referanseparede kapillære glukoseavlesninger. Dette for å muliggjøre vurdering av nøyaktigheten av intervensjonen med FSL og MiaoMiao
9 måneder
Prosentvis tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: 9 måneder
Dette er for å muliggjøre evaluering av hypoglykemibelastningen. Analyse vil bli gjort på sensorglukosedata
9 måneder
Prosentvis tid i området 4-10mmol/L
Tidsramme: 9 måneder
Dette for å muliggjøre effekt på tidsbruk i normoglykemi. Analyse vil bli gjort på sensorglukosedata
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid <4mmol/L (72mg/dL)
Tidsramme: 9 måneder
for å evaluere generell hypoglykemi
9 måneder
Prosentvis tid >10mmol/L
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere hyperglykemi
9 måneder
Endring i HbA1C
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere for enhver endring i generell diabeteskontroll
9 måneder
Hypoglykemifrekvens
Tidsramme: 9 måneder
antall episoder med hypoglykemi
9 måneder
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 9 måneder
antall episoder med alvorlig hypoglykemi
9 måneder
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Dette er spesifikt for Libe og/eller MiaoMiao
9 måneder
Endring av insulindose
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil sammenligne før og ved slutten av hver fase total daglig insulindose
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA HM-2019-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere