Adjunto do transmissor FreeStyle Libre Plus Bluetooth: pode melhorar a precisão da glicose e reduzir a carga de hipoglicemia (FSL-M)
Ensaio controlado randomizado cruzado do transmissor Bluetooth FreeStyle Libre Plus em comparação com o FreeStyle Libre sozinho em pessoas com diabetes mellitus tipo 1. Isso pode melhorar a precisão e reduzir a carga de hipoglicemia
Os sistemas avançados de monitoramento de glicose revolucionaram o tratamento do diabetes e permitiram que as pessoas com diabetes alcançassem um melhor controle do diabetes com risco reduzido de hipoglicemia. Os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) fornecem monitoramento de glicose em tempo real e alarmes quando a glicose se aproxima de leituras extremas (hipoglicemia e hiperglicemia) ou quando a mudança na glicose é rápida. Todos os sistemas CGM disponíveis, exceto o Dexcom G6, requerem calibrações diárias com leituras de glicose capilar para obter a precisão das leituras de glicose. O sistema Decom G6 não é amplamente acessível e está disponível apenas em alguns países. Os sistemas flash de monitoramento de glicose (Flash) fornecem leituras de glicose quando os usuários escaneiam ativamente seus sensores. O FreeStyle Libre (FSL) é o único sistema Flash de monitoramento de glicose atualmente disponível no mercado. O FSL é calibrado na fábrica e os sensores estão prontos para uso após a colocação e iniciação. As duas principais diferenças entre Flash e CGM são a interação do usuário e a facilidade de alarme. Enquanto o CGM fornece leituras de glicose em tempo real, o Flash depende do usuário para escanear ativamente e entender as leituras. Além disso, os sistemas CGM fornecem alarmes para glicose baixa ou alta e para mudanças rápidas de glicose, enquanto o Flash não fornece alarmes rotineiramente. Isso é particularmente relevante quando os pacientes apresentam comprometimento ou perda da percepção da hipoglicemia. Os sistemas CGM são mais caros em comparação com o Flash, o que contribuiu para a adoção mais ampla do FSL.
Vários adjuntos Bluetooth foram introduzidos no mercado para FSL. Esses dispositivos se conectam ao sensor Libre e se conectam ao celular do usuário via Bluetooth. Isso permite a alimentação contínua e em tempo real das leituras de glicose do sensor para o telefone celular do paciente, o que permite uma ampla variedade de alarmes personalizáveis para níveis altos e baixos de glicose e para alterações rápidas de glicose. Essa configuração também permite a calibração do sensor Libre com glicose capilar que, segundo relatos, melhora a precisão do sensor. Nenhum desses adjuvantes foi validado clinicamente. O FSL com Bluetooth adjunto, como o MiaoMiao, permanece mais barato do que as opções CGM atuais e pode ser mais acessível em alguns países do que o CGM. No entanto, sem evidências robustas para apoiar a eficácia e segurança de tal configuração, não é possível recomendá-lo.
O objetivo deste estudo é determinar se o FSL com adjuvante Bluetooth é superior ao FSL sozinho em precisão e redução da carga de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Ensaio aberto, cruzado, de centro único, controlado randomizado de FreeStyle Libre com transmissor MiaoMiao Bluetooth adjuvante com calibrações (FSL-M) em comparação com FreeStyle Libre sozinho (FSL-A) em pessoas com DM1.
Resumo do protocolo:
Após o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão randomizados para o grupo FSL-M usando FSL com versão premium do aplicativo Miaomio e Tomato ou FSL-A com o aplicativo Libre Link (estágio 1). Os indivíduos passarão 8 semanas no grupo designado, seguidos por 2 semanas de washout e, em seguida, os indivíduos passarão para o outro grupo por mais 8 semanas (estágio 2).
Enquanto estiver no FSL-M, os participantes serão solicitados a calibrar o FSL com valores diários de glicose capilar usando o Contour Plus, ou nos dias 1, 2, 4, 8, 13 da vida útil do sensor. Alarmes para glicose baixa (<3,9mmol/L, <70mg/dL) e glicose alta (>13,9mmol/L, 250mg/dL) será definido no Tomato App.
Perfis de glicose capilar de 7 pontos serão realizados por indivíduos em ambos os grupos nos dias 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 da vida útil de cada sensor para permitir a comparação emparelhada com os valores do sensor.
Os indivíduos terão laboratórios de rotina na randomização, final do estágio 1 e final do estágio 2. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher os seguintes questionários: GOLD, Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) e Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) na randomização, no final do estágio 1 e no final do estágio 2. O grupo randomizado para FSL-M no estágio 1 terá entrevista qualitativa na randomização, final do estágio 1 e final do estágio 2.
Todos os eventos adversos serão coletados, incluindo, entre outros, toda hipoglicemia, cetoacidose diabética, internações hospitalares por qualquer motivo e reação cutânea relacionada ao dispositivo durante o estudo em todos os indivíduos em ambos os grupos.
A análise de dados será realizada nos dados de glicose recuperados da plataforma da web Libre view e downloads do Tomato App, além dos downloads do medidor Contour Plus.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 15462
- Ali Aldibbiat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1DM por 12 meses ou mais
- Idade > 21 anos
- Usuário estabelecido do FreeStyle Libre por ≥3 meses
- HbA1C <12% (108mmol/mol)
- Capaz de verificar a glicose com picada no dedo várias vezes ao dia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planos de gravidez durante o estudo
- Amamentação
- Insuficiência renal com eGFR <30ml/minuto/1,73m2
- Anemia significativa (homens Hb <110g/L, mulheres Hb <100g/L)
- Malignidade ativa
- Comprometimento significativo da visão
- Qualquer decisão significativa sobre doença será tomada pelo PI ou Co-I
- Não pode comparecer às visitas de estudo
- Não é capaz ou não deseja participar de todos os componentes do estudo
- Não é capaz ou não quer dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth adjunto com aplicativo móvel
|
Uso do FreeStyle Libre com adjunto MiaoMiao Bluetooth e aplicativo de dispositivo móvel para habilitar calibração e alarmes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FSL-A
FreeStyle Libre sozinho
|
Uso do FreeStyle Libre padrão com aplicativo Libre Link e digitalização de celular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: 9 meses
|
Comparando a diferença entre as leituras de glicose do sensor em comparação com as leituras de glicose capilar pareadas de referência.
Isso permite avaliar a precisão da intervenção com FSL e MiaoMiao
|
9 meses
|
|
Tempo percentual abaixo de 3,0mmol/L (54mg/dL)
Prazo: 9 meses
|
Isso é para permitir a avaliação da carga de hipoglicemia.
A análise será feita nos dados de glicose do sensor
|
9 meses
|
|
Tempo percentual na faixa 4-10mmol/L
Prazo: 9 meses
|
Isto é para permitir efeito sobre o tempo gasto em normoglicemia.
A análise será feita nos dados de glicose do sensor
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo percentual <4mmol/L (72mg/dL)
Prazo: 9 meses
|
para avaliar a hipoglicemia geral
|
9 meses
|
|
Porcentagem de tempo >10mmol/L
Prazo: 9 meses
|
Para avaliar a hiperglicemia
|
9 meses
|
|
Alteração na HbA1C
Prazo: 9 meses
|
Para avaliar qualquer mudança no controle geral do diabetes
|
9 meses
|
|
Taxa de hipoglicemia
Prazo: 9 meses
|
número de episódios de hipoglicemia
|
9 meses
|
|
Taxa de hipoglicemia grave
Prazo: 9 meses
|
número de episódios de hipoglicemia grave
|
9 meses
|
|
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 9 meses
|
Isso é específico para Libe e/ou MiaoMiao
|
9 meses
|
|
Mudança na dose de insulina
Prazo: 9 meses
|
Isso comparará antes e no final de cada fase a dose diária total de insulina
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA HM-2019-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .