Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth-lähetinlisäosa: voiko tämä parantaa glukoosin tarkkuutta ja vähentää hypoglykemiaa (FSL-M)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dasman Diabetes Institute

Crossover satunnaistettu, kontrolloitu FreeStyle Libre Plus Bluetooth -lähettimen kokeilu verrattuna FreeStyle Libreen yksinään ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Voiko tämä parantaa tarkkuutta ja vähentää hypoglykemian taakkaa

Kehittyneet glukoosin seurantajärjestelmät ovat mullistaneet diabeteksen hoidon ja auttaneet diabeetikot saavuttamaan paremman diabeteksen hallinnan vähentäen hypoglykemian riskiä. Jatkuvat glukoosinvalvontajärjestelmät (CGM) tarjoavat reaaliaikaisen glukoosivalvonnan ja hälytyksiä, kun glukoosi lähestyy äärimmäisiä lukemia (hypoglykemia ja hyperglykemia) tai kun glukoosin muutos on nopea. Kaikki saatavilla olevat CGM-järjestelmät Dexcom G6:ta lukuun ottamatta vaativat päivittäisen kalibroinnin kapillaariglukoosilukemilla glukoosilukemien tarkkuuden saavuttamiseksi. Decom G6 -järjestelmä ei ole laajalti saatavilla ja saatavilla vain tietyissä maissa. Flash-glukoosinvalvontajärjestelmät (Flash) tarjoavat glukoosilukemia, kun käyttäjät skannaavat antureitaan aktiivisesti. FreeStyle Libre (FSL) on ainoa tällä hetkellä markkinoilla saatavilla oleva Flash-glukoosin seurantajärjestelmä. FSL on tehtaalla kalibroitu ja anturit ovat käyttövalmiita asennuksen ja aloituksen jälkeen. Flashin ja CGM:n kaksi tärkeintä eroa ovat käyttäjän vuorovaikutus ja hälytystoiminto. Vaikka CGM tarjoaa reaaliaikaisia ​​glukoosilukemia, Flash on käyttäjästä riippuvainen lukemien aktiivisessa skannauksessa ja ymmärtämisessä. Lisäksi CGM-järjestelmät hälyttävät matalasta tai korkeasta glukoosipitoisuudesta ja nopeista glukoosin muutoksista, kun taas Flash ei anna rutiininomaisesti hälytyksiä. Tämä on erityisen tärkeää, jos potilaiden hypoglykemiatietoisuus on heikentynyt tai kadonnut. CGM-järjestelmät ovat kalliimpia verrattuna Flashiin, joka on osaltaan edistänyt FSL:n laajempaa käyttöönottoa.

FSL:n markkinoille on tuotu useita Bluetooth-lisälaitteita. Nämä laitteet liitetään Libre-anturiin ja muodostavat yhteyden käyttäjän matkapuhelimeen Bluetoothin kautta. Tämä mahdollistaa jatkuvan ja reaaliaikaisen glukoosilukemien syöttämisen anturista potilaan matkapuhelimeen, mikä mahdollistaa laajan valikoiman muokattavissa olevia hälytyksiä korkeista ja matalista glukoositasoista sekä nopeista glukoosin muutoksista. Tämä asetus mahdollistaa myös Libre-anturin kalibroinnin kapillaariglukoosilla, jonka on anekdoottisesti raportoitu parantavan anturin tarkkuutta. Mitään näistä lisäaineista ei ole validoitu kliinisesti. FSL Bluetooth-lisätoiminnolla, kuten MiaoMiao, pysyy halvempana kuin nykyiset CGM-vaihtoehdot ja voisi olla joissain maissa helpompi käyttää kuin CGM. Tätä ei kuitenkaan voida suositella ilman vankkaa näyttöä tällaisen asennuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko FSL Bluetooth Adjunctin kanssa parempi kuin pelkkä FSL tarkkuuden ja hypoglykemiataakan vähentämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Avoin, crossover, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu FreeStyle Libren koe MiaoMiao Bluetooth-lähettimellä ja kalibroinneilla (FSL-M) verrattuna pelkkään FreeStyle Libreen (FSL-A) ihmisillä, joilla on T1DM.

Yhteenveto pöytäkirjasta:

Tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko FSL-M-ryhmään, joka käyttää FSL:ää Miaomio- ja Tomato App premium -version kanssa, tai FSL-A-ryhmään Libre Link -sovelluksella (vaihe 1). Koehenkilöt viettävät 8 viikkoa määrätyssä ryhmässä, jota seuraa 2 viikon pesu, jonka jälkeen koehenkilöt siirtyvät toiseen ryhmään vielä 8 viikoksi (vaihe 2).

FSL-M:n aikana koehenkilöitä pyydetään kalibroimaan FSL päivittäisillä kapillaariglukoosiarvoilla Contour Plus -sovelluksella tai anturin käyttöiän päivinä 1, 2, 4, 8, 13. Hälytykset alhaisesta glukoosipitoisuudesta (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) ja korkeasta glukoosipitoisuudesta (>13,9 mmol/l, 250mg/dL) asetetaan Tomato Appissa.

Molempien ryhmien koehenkilöt tekevät 7-pisteen kapillaariglukoosiprofiilit kunkin anturin käyttöiän päivinä 2/3, 5/6, 9/10, 13/14, jotta anturiarvot voidaan vertailla pareittain.

Koehenkilöillä on rutiinilaboratorio satunnaistamisen yhteydessä, vaiheen 1 lopussa ja vaiheen 2 lopussa. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt: GOLD, Diabetes-ongelmaalueet (PAID) ja Diabetes Life Quality of (DQOL) satunnaistuksen yhteydessä, vaiheen 1 lopussa ja vaiheen 2 lopussa. Vaiheessa 1 FSL-M:ään satunnaistettu ryhmä saa kvalitatiivisen haastattelun satunnaistuksessa, vaiheen 1 lopussa ja vaiheen 2 lopussa.

Kaikki haittatapahtumat kerätään mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki hypoglykemiat, diabeettinen ketoasidoosi, sairaalahoidot mistä tahansa syystä ja laitteisiin liittyvät ihoreaktiot tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä.

Data-analyysi suoritetaan Contour Plus -mittarilatausten lisäksi Libre view -verkkoympäristöstä ja Tomato App -latauksista haetuille glukoositietoille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
  2. Ikä > 21 vuotta
  3. FreeStyle Libren vakiintunut käyttäjä ≥3 kuukautta
  4. HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
  5. Pystyy tarkistamaan glukoosin sormenpistolla useita kertoja päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana
  2. Imetys
  3. Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30ml/minuutti/1,73m2
  4. Merkittävä anemia (miehet Hb <110g/l, naiset Hb <100g/l)
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  6. Merkittävä näön heikkeneminen
  7. Kaikki merkittävät sairauspäätökset tekee PI tai Co-I
  8. Ei voi osallistua opintovierailuihin
  9. Ei pysty tai halua osallistua kaikkiin opintojaksoihin
  10. Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth-lisä mobiilisovelluksella
Yhdistelmätuote: FreeStyle Libre MiaoMiaon kanssa
FreeStyle Libren käyttö MiaoMiao Bluetooth-lisäosan ja mobiililaitteen sovelluksen kanssa kalibroinnin ja hälytyksen mahdollistamiseksi
Muut nimet:
  • FSL-M
Active Comparator: FSL-A
FreeStyle Libre yksin
Laite: FreeStyle Libre yksin
Vakio FreeStyle Libren käyttö Libre Link -sovelluksen ja matkapuhelimen skannauksen kanssa
Muut nimet:
  • FSL-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertaamalla anturin glukoosilukemien välistä eroa vertailuparillisiin kapillaariglukoosilukemiin. Tämä mahdollistaa intervention tarkkuuden arvioinnin FSL:n ja MiaoMiaon avulla
9 kuukautta
Prosenttiosuus alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä mahdollistaa hypoglykemian taakan arvioinnin. Anturien glukoositiedot analysoidaan
9 kuukautta
Prosenttiosuus välillä 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tarkoituksena on mahdollistaa vaikutus normoglykemiassa vietettävään aikaan. Anturien glukoositiedot analysoidaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus <4 mmol/l (72mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
yleisen hypoglykemian arvioimiseksi
9 kuukautta
Prosenttiaika > 10 mmol/l
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hyperglykemian arvioimiseksi
9 kuukautta
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida mahdollisia muutoksia yleisessä diabeteksen hallinnassa
9 kuukautta
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
hypoglykemiakohtausten määrä
9 kuukautta
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
vaikean hypoglykemian jaksojen lukumäärä
9 kuukautta
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä on nimenomaan Libe ja/tai MiaoMiao
9 kuukautta
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä vertaa ennen kunkin vaiheen päivittäistä insuliiniannosta ja sen lopussa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dasman Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA HM-2019-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa