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Transmetteur Bluetooth FreeStyle Libre Plus : peut-il améliorer la précision du glucose et réduire le fardeau de l'hypoglycémie ? (FSL-M)

8 février 2021 mis à jour par: Dasman Diabetes Institute

Essai contrôlé randomisé croisé de l'émetteur Bluetooth FreeStyle Libre Plus par rapport à FreeStyle Libre seul chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1. Cela peut-il améliorer la précision et réduire le fardeau de l'hypoglycémie ?

Les systèmes avancés de surveillance de la glycémie ont révolutionné les soins du diabète et permis aux personnes atteintes de diabète de mieux contrôler leur diabète tout en réduisant le risque d'hypoglycémie. Les systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGM) fournissent une surveillance de la glycémie en temps réel et des alarmes lorsque la glycémie approche des valeurs extrêmes (hypoglycémie et hyperglycémie) ou lorsque la variation de la glycémie est rapide. Tous les systèmes CGM disponibles, à l'exception du Dexcom G6, nécessitent des étalonnages quotidiens avec des lectures de glucose capillaire afin d'atteindre la précision des lectures de glucose. Le système Decom G6 n'est pas largement accessible et n'est disponible que dans certains pays. Les systèmes de surveillance du glucose Flash (Flash) fournissent des lectures de glucose lorsque les utilisateurs scannent activement leurs capteurs. FreeStyle Libre (FSL) est le seul système de surveillance de la glycémie Flash actuellement disponible sur le marché. FSL est calibré en usine et les capteurs sont prêts à l'emploi après placement et initiation. Les deux principales différences entre Flash et CGM sont l'interaction de l'utilisateur et la fonction d'alarme. Alors que CGM fournit des lectures de glucose en temps réel, Flash dépend de l'utilisateur pour analyser et comprendre activement les lectures. De plus, les systèmes CGM fournissent des alarmes pour le glucose bas ou élevé et pour les changements rapides de glucose, tandis que Flash ne fournit pas systématiquement d'alarmes. Ceci est particulièrement pertinent lorsque les patients ont une conscience altérée ou perdue de l'hypoglycémie. Les systèmes CGM sont plus coûteux que Flash, ce qui a contribué à l'adoption plus large du FSL.

Plusieurs compléments Bluetooth ont été introduits sur le marché pour FSL. Ces appareils se connectent au capteur Libre et se connectent au téléphone portable de l'utilisateur via Bluetooth. Cela permet une transmission continue et en temps réel des lectures de glucose du capteur au téléphone portable du patient, ce qui permet une large gamme d'alarmes personnalisables pour les niveaux de glucose élevés et bas et pour les changements rapides de glucose. Cette configuration permet également l'étalonnage du capteur Libre avec du glucose capillaire qui, de manière anecdotique, a été rapporté pour améliorer la précision du capteur. Aucun de ces compléments n'a été validé cliniquement. FSL avec complément Bluetooth tel que MiaoMiao reste moins cher que les options CGM actuelles et pourrait être plus accessible dans certains pays que CGM. Cependant, sans preuves solides à l'appui de l'efficacité et de la sécurité d'une telle configuration, il n'est pas possible de le recommander.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le FSL avec complément Bluetooth est supérieur au FSL seul en termes de précision et de réduction du fardeau de l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé, ouvert, croisé, monocentrique de FreeStyle Libre avec un émetteur Bluetooth MiaoMiao associé à des étalonnages (FSL-M) par rapport à FreeStyle Libre seul (FSL-A) chez des personnes atteintes de DT1.

Résumé du protocole :

Suite à un consentement écrit éclairé, les sujets seront randomisés dans le groupe FSL-M utilisant FSL avec Mioomio et la version premium de l'application Tomato, ou FSL-A avec l'application Libre Link (étape 1). Les sujets passeront 8 semaines dans le groupe assigné, suivis de 2 semaines de sevrage, puis les sujets passeront à l'autre groupe pendant 8 semaines supplémentaires (étape 2).

Pendant le FSL-M, les sujets seront invités à calibrer le FSL avec des valeurs de glucose capillaire quotidiennes à l'aide de Contour Plus, ou aux jours 1, 2, 4, 8, 13 de la durée de vie du capteur. Alarmes de glucose bas (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) et de glucose élevé (>13,9 mmol/L, 250 mg/dL) sera défini dans l'application Tomato.

Des profils de glucose capillaire en 7 points seront effectués par les sujets des deux groupes aux jours 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 de la durée de vie de chaque capteur pour permettre une comparaison par paire avec les valeurs du capteur.

Les sujets auront des laboratoires de routine lors de la randomisation, à la fin de l'étape 1 et à la fin de l'étape 2. Tous les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants : GOLD, Problem Areas in Diabetes (PAID) et Diabetes Quality of Life (DQOL) lors de la randomisation, à la fin de l'étape 1 et à la fin de l'étape 2. Le groupe randomisé en FLS-M à l'étape 1 aura un entretien qualitatif à la randomisation, à la fin de l'étape 1 et à la fin de l'étape 2.

Tous les événements indésirables seront collectés, y compris, mais sans s'y limiter, toutes les hypoglycémies, les acidocétoses diabétiques, les hospitalisations pour quelque raison que ce soit et les réactions cutanées liées au dispositif pendant la durée de l'étude chez tous les sujets des deux groupes.

L'analyse des données sera effectuée sur les données de glycémie extraites de la plate-forme Web Libre View et des téléchargements de l'application Tomato en plus des téléchargements du lecteur Contour Plus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 15462
        • Ali Aldibbiat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DT1 depuis 12 mois ou plus
  2. Âge >21 ans
  3. Utilisateur établi de FreeStyle Libre depuis ≥3 mois
  4. HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
  5. Capable de vérifier la glycémie par piqûre au doigt plusieurs fois par jour

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou plans de grossesse pendant la durée de l'étude
  2. Allaitement maternel
  3. Insuffisance rénale avec DFGe <30 ml/minute/1,73 m2
  4. Anémie importante (hommes Hb<110g/L, femmes Hb <100g/L)
  5. Malignité active
  6. Déficience visuelle importante
  7. Toute décision de maladie importante sera prise par le PI ou Co-I
  8. Ne pas pouvoir assister aux visites d'étude
  9. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer à toutes les composantes de l'étude
  10. Pas capable ou pas disposé à donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSL-M
Complément Bluetooth FreeStyle Libre + MiaoMiao avec application mobile
Produit combiné: FreeStyle Libre avec MiaoMiao
Utilisation de FreeStyle Libre avec le complément Bluetooth MiaoMiao et l'application pour appareil mobile pour activer l'étalonnage et les alarmes
Autres noms:
  • FSL-M
Comparateur actif: FSL-A
FreeStyle Libre seul
Dispositif: FreeStyle Libre seul
Utilisation de FreeStyle Libre standard avec l'application Libre Link et la numérisation de téléphones portables
Autres noms:
  • FSL-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: 9 mois
Comparaison de la différence entre les lectures de glucose du capteur par rapport aux lectures de glucose capillaire appariées de référence. Cela permet d'évaluer la précision de l'intervention avec FSL et MiaoMiao
9 mois
Pourcentage de temps inférieur à 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Délai: 9 mois
Cela permet d'évaluer le fardeau de l'hypoglycémie. L'analyse sera effectuée sur les données de glucose du capteur
9 mois
Pourcentage de temps dans la plage 4-10 mmol/L
Délai: 9 mois
Ceci afin de permettre un effet sur le temps passé en normoglycémie. L'analyse sera effectuée sur les données de glucose du capteur
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps <4mmol/L (72mg/dL)
Délai: 9 mois
pour évaluer l'hypoglycémie générale
9 mois
Pourcentage de temps > 10 mmol/L
Délai: 9 mois
Pour évaluer l'hyperglycémie
9 mois
Modification de l'HbA1C
Délai: 9 mois
Pour évaluer tout changement dans le contrôle global du diabète
9 mois
Taux d'hypoglycémie
Délai: 9 mois
nombre d'épisodes d'hypoglycémie
9 mois
Taux d'hypoglycémie sévère
Délai: 9 mois
nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
9 mois
Taux de complications liées au dispositif
Délai: 9 mois
Ceci est spécifique pour Libe et/ou MiaoMiao
9 mois
Modification de la dose d'insuline
Délai: 9 mois
Cela comparera avant et à la fin de chaque phase la dose quotidienne totale d'insuline
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dasman Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA HM-2019-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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