Dodatek nadajnika Bluetooth FreeStyle Libre Plus: czy może poprawić dokładność pomiaru glukozy i zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (FSL-M)
Crossover, randomizowana, kontrolowana próba nadajnika Bluetooth FreeStyle Libre Plus w porównaniu z samym FreeStyle Libre u osób z cukrzycą typu 1. Czy może to poprawić dokładność i zmniejszyć obciążenie hipoglikemią
Zaawansowane systemy monitorowania glikemii zrewolucjonizowały opiekę diabetologiczną i umożliwiły osobom chorym na cukrzycę uzyskanie lepszej kontroli cukrzycy przy zmniejszonym ryzyku hipoglikemii. Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zapewniają monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym i alarmy, gdy poziom glukozy zbliża się do skrajnych odczytów (hipoglikemia i hiperglikemia) lub gdy zmiana poziomu glukozy jest szybka. Wszystkie dostępne systemy CGM, z wyjątkiem Dexcom G6, wymagają codziennej kalibracji z odczytami poziomu glukozy z kapilar w celu uzyskania dokładności odczytów poziomu glukozy. System Decom G6 nie jest powszechnie dostępny i dostępny tylko w niektórych krajach. Systemy monitorowania glukozy Flash (Flash) zapewniają odczyty poziomu glukozy, gdy użytkownicy aktywnie skanują swoje czujniki. FreeStyle Libre (FSL) to jedyny obecnie dostępny na rynku system monitorowania glukozy Flash. FSL jest skalibrowany fabrycznie, a czujniki są gotowe do użycia po umieszczeniu i uruchomieniu. Dwie główne różnice między Flash i CGM to interakcja użytkownika i funkcja alarmu. Podczas gdy CGM zapewnia odczyty poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, Flash jest zależny od użytkownika w zakresie aktywnego skanowania i zrozumienia odczytów. Ponadto systemy CGM zapewniają alarmy o niskim lub wysokim stężeniu glukozy oraz o nagłych zmianach poziomu glukozy, podczas gdy Flash nie zapewnia rutynowych alarmów. Jest to szczególnie istotne, gdy pacjenci mają osłabioną lub utraconą świadomość hipoglikemii. Systemy CGM są droższe w porównaniu z Flash, co przyczyniło się do szerszego przyjęcia FSL.
Kilka dodatków Bluetooth zostało wprowadzonych na rynek dla FSL. Urządzenia te przyczepiają się do czujnika Libre i łączą się z telefonem komórkowym użytkownika przez Bluetooth. Umożliwia to ciągłe przesyłanie odczytów poziomu glukozy z czujnika do telefonu komórkowego pacjenta w czasie rzeczywistym, co umożliwia szeroki zakres konfigurowalnych alarmów dla wysokiego i niskiego poziomu glukozy oraz dla szybkich zmian poziomu glukozy. Ta konfiguracja umożliwia również kalibrację czujnika Libre z glukozą kapilarną, która według niepotwierdzonych doniesień poprawia dokładność czujnika. Żaden z tych dodatków nie został zatwierdzony klinicznie. FSL z dodatkiem Bluetooth, takim jak MiaoMiao, pozostają tańsze niż obecne opcje CGM i mogą być bardziej dostępne w niektórych krajach niż CGM. Jednak bez solidnych dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo takiej konfiguracji nie można tego zalecić.
Celem tego badania jest ustalenie, czy FSL z Bluetooth Adjunct przewyższa samą FSL pod względem dokładności i zmniejszenia obciążenia hipoglikemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Otwarta, krzyżowa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba FreeStyle Libre z nadajnikiem MiaoMiao Bluetooth wspomaganym kalibracjami (FSL-M) w porównaniu z samym FreeStyle Libre (FSL-A) u osób z T1DM.
Podsumowanie protokołu:
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy FSL-M przy użyciu FSL z wersją premium Miaomio i aplikacji Tomato lub FSL-A z aplikacją Libre Link (etap 1). Badani spędzą 8 tygodni w przydzielonej grupie, po czym nastąpi 2 tygodnie wymywania, po czym badani przejdą do drugiej grupy na kolejne 8 tygodni (etap 2).
Podczas badania FSL-M osoby badane zostaną poproszone o skalibrowanie FSL z dziennymi wartościami glukozy kapilarnej za pomocą Contour Plus lub w 1, 2, 4, 8, 13 dniu życia czujnika. Alarmy dla niskiego poziomu glukozy (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) i wysokiego poziomu glukozy (>13,9 mmol/L, 250mg/dL) zostanie ustawiona w aplikacji Tomato.
7-punktowe kapilarne profile glukozy zostaną wykonane przez osoby z obu grup w dniach 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 każdego okresu użytkowania czujnika, aby umożliwić sparowane porównanie z wartościami czujnika.
Pacjenci będą mieli rutynowe badania laboratoryjne w momencie randomizacji, na koniec etapu 1 i na koniec etapu 2. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy: GOLD, Problem Areas in Diabetes (PAID) and Diabetes Quality of Life (DQOL) w randomizacji, na koniec etapu 1 i na koniec etapu 2. Grupa przydzielona losowo do FSL-M na etapie 1 będzie miała wywiad jakościowy na etapie randomizacji, na koniec etapu 1 i na koniec etapu 2.
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi wszystkie przypadki hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej, przyjęć do szpitala z dowolnego powodu oraz reakcji skórnych związanych z urządzeniem w czasie trwania badania u wszystkich osób w obu grupach.
Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących glukozy pobranych z platformy internetowej Libre View i pobranych aplikacji Tomato, oprócz pobrań glukometru Contour Plus.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt, 15462
- Ali Aldibbiat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T1DM przez 12 miesięcy lub dłużej
- Wiek > 21 lat
- Stały użytkownik FreeStyle Libre od ≥3 miesięcy
- HbA1C <12% (108 mmol/mol)
- Możliwość sprawdzania poziomu glukozy za pomocą nakłucia palca kilka razy dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub plany ciąży w czasie trwania badania
- Karmienie piersią
- Zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/minutę/1,73 m2
- Znaczna niedokrwistość (mężczyźni Hb<110g/L, kobiety Hb<100g/L)
- Aktywny nowotwór
- Znaczne upośledzenie wzroku
- Każda poważna decyzja dotycząca choroby zostanie podjęta przez PI lub Co-I
- Brak możliwości uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich komponentach badania
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FSL-M
FreeStyle Libre + dodatek MiaoMiao Bluetooth z aplikacją mobilną
|
Korzystanie z FreeStyle Libre z dodatkiem MiaoMiao Bluetooth i aplikacją na urządzenia mobilne w celu umożliwienia kalibracji i alarmów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FSL-A
Tylko FreeStyle Libre
|
Korzystanie ze standardowej aplikacji FreeStyle Libre z Libre Link i skanowanie telefonu komórkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie różnicy między odczytami poziomu glukozy z czujnika w porównaniu z referencyjnymi sparowanymi odczytami poziomu glukozy z kapilar.
Ma to umożliwić ocenę trafności interwencji z FSL i MiaoMiao
|
9 miesięcy
|
|
Procent czasu poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ma to na celu umożliwienie oceny obciążenia hipoglikemią.
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika
|
9 miesięcy
|
|
Czas procentowy w zakresie 4-10mmol/L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ma to umożliwić wpływ na czas spędzony w normoglikemii.
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procentowy <4mmol/L (72mg/dL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
do oceny ogólnej hipoglikemii
|
9 miesięcy
|
|
Czas procentowy >10 mmol/L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby ocenić hiperglikemię
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby ocenić wszelkie zmiany w ogólnej kontroli cukrzycy
|
9 miesięcy
|
|
Szybkość hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
liczba epizodów hipoglikemii
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to specyficzne dla Libe i/lub MiaoMiao
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spowoduje to porównanie całkowitej dziennej dawki insuliny przed i na końcu każdej fazy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA HM-2019-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .