Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth Transmitter Adjunct: Kan detta förbättra glukosnoggrannheten och minska bördan av hypoglykemi (FSL-M)

8 februari 2021 uppdaterad av: Dasman Diabetes Institute

Crossover randomiserad kontrollerad provversion av FreeStyle Libre Plus Bluetooth-sändare jämfört med FreeStyle Libre ensam hos personer med typ 1-diabetes mellitus. Kan detta förbättra noggrannheten och minska bördan av hypoglykemi

Avancerade glukosövervakningssystem har revolutionerat diabetesvården och gjort det möjligt för personer med diabetes att uppnå bättre diabeteskontroll med minskad risk för hypoglykemi. System för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tillhandahåller glukosövervakning i realtid och larm när glukos närmar sig extrema värden (hypoglykemi och hyperglykemi) eller när förändringen i glukos är snabb. Alla tillgängliga CGM-system, förutom Dexcom G6, kräver dagliga kalibreringar med kapillära glukosavläsningar för att uppnå noggrannhet i glukosavläsningarna. Decom G6-systemet är inte allmänt tillgängligt och endast tillgängligt i vissa länder. Flash-glukosövervakningssystem (Flash) ger glukosavläsningar när användare aktivt skannar sina sensorer. FreeStyle Libre (FSL) är det enda Flash-glukosövervakningssystemet som för närvarande finns på marknaden. FSL är fabrikskalibrerat och sensorer är redo att användas efter placering och initiering. De två huvudsakliga skillnaderna mellan Flash och CGM är användarinteraktion och larmanläggningen. Medan CGM tillhandahåller glukosavläsningar i realtid, är Flash användarberoende för att aktivt skanna och förstå avläsningarna. Dessutom ger CGM-system larm för lågt eller högt glukosvärde och för snabba glukosförändringar, medan Flash inte rutinmässigt ger larm. Detta är särskilt relevant när patienter har nedsatt eller förlorat medvetenheten om hypoglykemi. CGM-system är dyrare jämfört med Flash, vilket har bidragit till en bredare användning av FSL.

Flera Bluetooth-tillägg har introducerats på marknaden för FSL. Dessa enheter ansluts till Libre-sensorn och ansluts till användarens mobiltelefon via Bluetooth. Detta möjliggör kontinuerlig och realtidsmatning av glukosvärden från sensorn till patientens mobiltelefon, vilket möjliggör ett brett utbud av anpassningsbara larm för höga och låga glukosnivåer och för snabba glukosförändringar. Denna inställning möjliggör också kalibrering av Libre-sensorn med kapillärglukos, vilket anekdotiskt har rapporterats förbättra sensornoggrannheten. Inget av dessa tillägg har validerats kliniskt. FSL med Bluetooth-tillägg som MiaoMiao är fortfarande billigare än nuvarande CGM-alternativ och kan vara mer tillgängligt i vissa länder än CGM. Men utan robusta bevis för att stödja effektiviteten och säkerheten för en sådan installation är det inte möjligt att rekommendera detta.

Syftet med denna studie är att avgöra om FSL med Bluetooth Adjunct är överlägset FSL enbart vad gäller noggrannhet och minskning av hypoglykemibördan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Open-label, crossover, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie av FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-sändare som komplement med kalibreringar (FSL-M) jämfört med FreeStyle Libre enbart (FSL-A) hos personer med T1DM.

Protokollsammanfattning:

Efter informerat skriftligt medgivande kommer försökspersoner att randomiseras till antingen FSL-M-grupp som använder FSL med Miaomio och Tomato App premiumversion, eller FSL-A med Libre Link-appen (steg 1). Försökspersonerna kommer att tillbringa 8 veckor i den tilldelade gruppen följt av 2 veckors tvättning och sedan byter försökspersonerna över till den andra gruppen i ytterligare 8 veckor (steg 2).

I FSL-M kommer försökspersoner att uppmanas att kalibrera FSL med dagliga kapillärglukosvärden med Contour Plus, eller på dagarna 1, 2, 4, 8, 13 av sensorns livslängd. Larm för låg glukos (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) och hög glukos (>13,9 mmol/L, 250mg/dL) kommer att ställas in i Tomato-appen.

7-punkts kapillärglukosprofiler kommer att utföras av försökspersoner i båda grupperna på dagarna 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 av varje sensorlivslängd för att möjliggöra parad jämförelse med sensorvärden.

Försökspersonerna kommer att ha rutinlabb vid randomisering, slutet av steg 1 och slutet av steg 2. Alla försökspersoner kommer att ombes fylla i följande frågeformulär: GULD, Problemområden inom diabetes (BETALT) och Diabetes livskvalitet (DQOL) vid randomisering, i slutet av steg 1 och slutet av steg 2. Gruppen som randomiserats till FSL-M i steg 1 kommer att ha kvalitativ intervju vid randomisering, slutet av steg 1 och slutet av steg 2.

Alla biverkningar kommer att samlas in, inklusive, men inte begränsat till, all hypoglykemi, diabetisk ketoacidos, sjukhusinläggningar av någon anledning och enhetsrelaterad hudreaktion under studiens varaktighet i alla försökspersoner i båda grupperna.

Dataanalys kommer att utföras på glukosdata hämtade från Libre view-webplattformen och nedladdningar av Tomato-appar, förutom nedladdningar av Contour Plus-mätaren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1DM i 12 månader eller mer
  2. Ålder >21 år gammal
  3. Etablerad användare av FreeStyle Libre i ≥3 månader
  4. HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
  5. Kan kontrollera glukos med fingerstick flera gånger om dagen

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller planer på graviditet under studiens varaktighet
  2. Amning
  3. Nedsatt njurfunktion med eGFR <30ml/minut/1,73m2
  4. Signifikant anemi (manliga Hb<110g/L, kvinnors Hb <100g/L)
  5. Aktiv malignitet
  6. Betydande synnedsättning
  7. Beslut om betydande sjukdom kommer att fattas av PI eller Co-I
  8. Kan inte närvara på studiebesök
  9. Kan inte eller vill inte delta i alla studiedelar
  10. Kan inte eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth tillägg med mobilapplikation
Kombinationsprodukt: FreeStyle Libre med MiaoMiao
Användning av FreeStyle Libre med MiaoMiao Bluetooth-tillägg och mobil enhetsapplikation för att möjliggöra kalibrering och larm
Andra namn:
  • FSL-M
Aktiv komparator: FSL-A
FreeStyle Libre ensam
Enhet: FreeStyle Libre ensam
Användning av standard FreeStyle Libre med Libre Link-appen och mobiltelefonskanning
Andra namn:
  • FSL-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: 9 månader
Jämför skillnaden mellan glukosavläsningar från sensorn i jämförelse med referensparade kapillärglukosavläsningar. Detta för att göra det möjligt att bedöma insatsens noggrannhet med FSL och MiaoMiao
9 månader
Procent av tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsram: 9 månader
Detta för att göra det möjligt att utvärdera bördan av hypoglykemi. Analys kommer att göras på sensorglukosdata
9 månader
Procentuell tid inom intervallet 4-10mmol/L
Tidsram: 9 månader
Detta för att möjliggöra effekt på tidsåtgång vid normoglykemi. Analys kommer att göras på sensorglukosdata
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid <4mmol/L (72mg/dL)
Tidsram: 9 månader
för att utvärdera generell hypoglykemi
9 månader
Procenttid >10mmol/L
Tidsram: 9 månader
För att utvärdera hyperglykemi
9 månader
Förändring i HbA1C
Tidsram: 9 månader
Att utvärdera för eventuella förändringar i övergripande diabeteskontroll
9 månader
Hypoglykemifrekvens
Tidsram: 9 månader
antal episoder av hypoglykemi
9 månader
Frekvens av svår hypoglykemi
Tidsram: 9 månader
antal episoder av svår hypoglykemi
9 månader
Frekvens av enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 9 månader
Detta är specifikt för Libe och/eller MiaoMiao
9 månader
Ändring av insulindos
Tidsram: 9 månader
Detta kommer att jämföra före och i slutet av varje fas total daglig insulindos
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA HM-2019-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera