Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FreeStyle Libre Plus Bluetooth adó-kiegészítő: javíthatja a glükóz pontosságát és csökkentheti a hipoglikémia terhét (FSL-M)

2021. február 8. frissítette: Dasman Diabetes Institute

A FreeStyle Libre Plus Bluetooth jeladó keresztezett véletlenszerű, kontrollált próbaverziója az egyedüli FreeStyle Libre-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Ez javíthatja a pontosságot és csökkentheti a hipoglikémia terhét

A fejlett glükóz-monitoring rendszerek forradalmasították a cukorbetegség kezelését, és lehetővé tették a cukorbetegek számára, hogy jobb cukorbetegség-kontrollt érjenek el, csökkentve a hipoglikémia kockázatát. A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerek valós idejű glükózmonitorozást és riasztást biztosítanak, ha a glükóz extrém értékekhez közelít (hipoglikémia és hiperglikémia), vagy ha a glükóz gyors változása. A Dexcom G6 kivételével minden rendelkezésre álló CGM-rendszerben napi kalibrálásra van szükség kapilláris glükózleolvasással a glükózleolvasások pontosságának elérése érdekében. A Decom G6 rendszer nem széles körben elérhető, és csak bizonyos országokban érhető el. A Flash glükózfigyelő rendszerek (Flash) glükózleolvasást biztosítanak, amikor a felhasználók aktívan letapogatják érzékelőiket. A FreeStyle Libre (FSL) az egyetlen jelenleg a piacon elérhető Flash glükózfigyelő rendszer. Az FSL gyárilag kalibrált, az érzékelők pedig használatra készek az elhelyezés és az indítás után. A Flash és a CGM közötti két fő különbség a felhasználói interakció és a riasztási lehetőség. Míg a CGM valós idejű glükózleolvasást biztosít, a Flash felhasználófüggő a leolvasások aktív szkenneléséhez és megértéséhez. Ezen túlmenően a CGM rendszerek alacsony vagy magas glükózszintre és gyors glükózváltozásra figyelmeztetnek, míg a Flash nem rutinszerűen ad riasztást. Ez különösen akkor fontos, ha a betegek hipoglikémia-tudata csökkent vagy elvesztette. A CGM rendszerek drágábbak a Flash-hez képest, amely hozzájárult az FSL szélesebb körű elterjedéséhez.

Számos Bluetooth-kiegészítőt vezettek be az FSL piacára. Ezek az eszközök a Libre érzékelőhöz kapcsolódnak, és Bluetooth-on keresztül csatlakoznak a felhasználó mobiltelefonjához. Ez lehetővé teszi a glükózleolvasások folyamatos és valós idejű betáplálását az érzékelőről a páciens mobiltelefonjára, ami lehetővé teszi a testreszabható riasztások széles skáláját magas és alacsony glükózszintre, valamint gyors glükózváltozásokra. Ez a beállítás lehetővé teszi a Libre-érzékelő kapilláris glükózzal történő kalibrálását is, amelyről a jelentések szerint javítja az érzékelő pontosságát. Ezen adalékanyagok egyikét sem validálták klinikailag. Az FSL Bluetooth-kiegészítővel, mint például a MiaoMiao, olcsóbb marad, mint a jelenlegi CGM-lehetőségek, és egyes országokban elérhetőbb lehet, mint a CGM. Az ilyen beállítás hatékonyságát és biztonságát alátámasztó szilárd bizonyítékok nélkül azonban ez nem javasolható.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Bluetooth Adjunct funkcióval ellátott FSL jobb-e, mint az önmagában alkalmazott FSL a pontosság és a hipoglikémiás terhek csökkentése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A FreeStyle Libre nyílt címkés, keresztezett, egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata MiaoMiao Bluetooth adó-kiegészítővel és kalibrációkkal (FSL-M) összehasonlítva a FreeStyle Libre önmagában (FSL-A) történő alkalmazásával T1DM-ben szenvedő betegeknél.

Protokoll összefoglaló:

A tájékozott írásbeli beleegyezést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják az FSL-M csoportba, amely FSL-t használ a Miaomio és a Tomato App prémium verziójával, vagy az FSL-A csoportba a Libre Link alkalmazással (1. szakasz). Az alanyok 8 hetet töltenek a kijelölt csoportban, ezt követi 2 hét kimosás, majd az alanyok átváltanak a másik csoportba további 8 hétre (2. szakasz).

Az FSL-M alatt az alanyokat arra kérik, hogy kalibrálják az FSL-t a napi kapilláris glükózértékekkel a Contour Plus segítségével, vagy az érzékelő élettartamának 1., 2., 4., 8. és 13. napján. Alacsony glükóz (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) és magas glükóz (>13,9 mmol/l) riasztások, 250mg/dL) a Tomato App alkalmazásban lesz beállítva.

A 7 pontos kapilláris glükózprofilokat mindkét csoportban az alanyok minden érzékelő élettartamának 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 napján készítik el, hogy lehetővé váljon az érzékelőértékekkel való páros összehasonlítás.

Az alanyok rutinlaboratóriumot kapnak a randomizáláskor, az 1. szakasz végén és a 2. szakasz végén. Minden alanynak a következő kérdőíveket kell kitöltenie: ARANY, Problémás területek a cukorbetegségben (PAID) és Diabetes Life Quality (DQOL) a randomizáláskor, az 1. szakasz végén és a 2. szakasz végén. Az 1. szakaszban az FSL-M-be randomizált csoport kvalitatív interjút készít a randomizáláskor, az 1. szakasz végén és a 2. szakasz végén.

Minden nemkívánatos eseményt össze kell gyűjteni, beleértve, de nem kizárólagosan, az összes hipoglikémiát, diabéteszes ketoacidózist, bármilyen okból történő kórházi felvételt és a készülékkel kapcsolatos bőrreakciókat a vizsgálat időtartama alatt mindkét csoport minden alanyánál.

Az adatelemzés a Contour Plus mérőműszerek letöltése mellett a Libre view webplatformról és a Tomato App letöltéseiből lekért glükózadatokon is történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T1DM 12 hónapig vagy tovább
  2. Életkor 21 év felett
  3. A FreeStyle Libre állandó felhasználója ≥3 hónapja
  4. HbA1C <12% (108 mmol/mol)
  5. Naponta többször is képes ujjszúrással ellenőrizni a glükózszintet

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhességi tervek a vizsgálat időtartama alatt
  2. Szoptatás
  3. Vesekárosodás, eGFR <30ml/perc/1,73m2
  4. Jelentős vérszegénység (férfiak Hb<110g/l, nők Hb <100g/l)
  5. Aktív rosszindulatú daganat
  6. Jelentős látásromlás
  7. Minden jelentős betegségről a PI vagy a Co-I dönt
  8. Nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
  9. Nem tud vagy nem hajlandó részt venni az összes vizsgálati komponensben
  10. Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth kiegészítő mobilalkalmazással
Kombinált termék: FreeStyle Libre a MiaoMiao-val
A FreeStyle Libre használata MiaoMiao Bluetooth-kiegészítővel és mobileszköz-alkalmazással a kalibrálás és a riasztások engedélyezéséhez
Más nevek:
  • FSL-M
Aktív összehasonlító: FSL-A
FreeStyle Libre egyedül
Eszköz: FreeStyle Libre egyedül
A szabványos FreeStyle Libre használata Libre Link alkalmazással és mobiltelefon szkenneléssel
Más nevek:
  • FSL-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: 9 hónap
Az érzékelő glükózértékei közötti különbség összehasonlítása a referencia páros kapilláris glükózértékekkel. Ez lehetővé teszi a beavatkozás pontosságának értékelését az FSL és a MiaoMiao segítségével
9 hónap
Százalékos idő 3,0 mmol/l (54 mg/dl) alatt
Időkeret: 9 hónap
Ez lehetővé teszi a hipoglikémia terhének értékelését. Elemzés történik az érzékelő glükóz adatain
9 hónap
Százalékos idő 4-10 mmol/L tartományban
Időkeret: 9 hónap
Ez lehetővé teszi a normoglykaemiában töltött idő hatását. Elemzés történik az érzékelő glükóz adatain
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos idő <4 mmol/l (72mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
általános hipoglikémia értékelésére
9 hónap
Százalékos idő >10 mmol/l
Időkeret: 9 hónap
A hiperglikémia értékelésére
9 hónap
A HbA1C változása
Időkeret: 9 hónap
A cukorbetegség általános kontrolljában bekövetkezett változások értékelésére
9 hónap
A hipoglikémia aránya
Időkeret: 9 hónap
hipoglikémiás epizódok száma
9 hónap
Súlyos hipoglikémia aránya
Időkeret: 9 hónap
súlyos hipoglikémiás epizódok száma
9 hónap
Az eszközzel kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 9 hónap
Ez a Libe és/vagy MiaoMiao specifikus
9 hónap
Az inzulin adagjának megváltoztatása
Időkeret: 9 hónap
Ez összehasonlítja az egyes fázisok előtt és végén a teljes napi inzulin adagot
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dasman Diabetes Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA HM-2019-027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel