FreeStyle Libre Plus Bluetooth Transmitter Adjunction: Může to zlepšit přesnost glukózy a snížit zátěž hypoglykémie (FSL-M)
Crossover Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze vysílače FreeStyle Libre Plus Bluetooth v porovnání s FreeStyle Libre Alone u lidí s diabetem 1. typu. Může to zlepšit přesnost a snížit zátěž hypoglykémie
Pokročilé systémy monitorování glukózy způsobily revoluci v péči o cukrovku a umožnily lidem s cukrovkou dosáhnout lepší kontroly cukrovky se sníženým rizikem hypoglykémie. Systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) poskytují monitorování glukózy v reálném čase a alarmy, když se hladina glukózy blíží extrémním hodnotám (hypoglykémie a hyperglykémie) nebo když je změna glukózy rychlá. Všechny dostupné systémy CGM, kromě Dexcom G6, vyžadují denní kalibrace s kapilárními naměřenými hodnotami glukózy, aby bylo dosaženo přesnosti hodnot glukózy. Systém Decom G6 není široce dostupný a je dostupný pouze v některých zemích. Systémy Flash pro monitorování glukózy (Flash) poskytují hodnoty glukózy, když uživatelé aktivně skenují své senzory. FreeStyle Libre (FSL) je jediný Flash systém pro monitorování glukózy, který je v současné době dostupný na trhu. FSL je z výroby kalibrován a senzory jsou připraveny k použití po umístění a spuštění. Dva hlavní rozdíly mezi Flash a CGM jsou interakce s uživatelem a funkce alarmu. Zatímco CGM poskytuje hodnoty glykémie v reálném čase, Flash je pro aktivní skenování a porozumění naměřeným hodnotám závislý na uživateli. Systémy CGM navíc poskytují alarmy pro nízkou nebo vysokou hladinu glukózy a pro rychlé změny glukózy, zatímco Flash běžně alarmy neposkytuje. To je zvláště důležité, pokud mají pacienti zhoršené nebo ztracené povědomí o hypoglykémii. Systémy CGM jsou ve srovnání s Flashem dražší, což přispělo k širšímu přijetí FSL.
Pro FSL bylo na trh uvedeno několik doplňků Bluetooth. Tato zařízení se připojují k senzoru Libre a připojují se k mobilnímu telefonu uživatele přes Bluetooth. To umožňuje kontinuální přenos hodnot glukózy ze senzoru do mobilního telefonu pacienta v reálném čase, což umožňuje širokou škálu přizpůsobitelných alarmů pro vysoké a nízké hladiny glukózy a pro rychlé změny glukózy. Toto nastavení také umožňuje kalibraci senzoru Libre s kapilární glukózou, o které bylo neoficiálně hlášeno, že zlepšuje přesnost senzoru. Žádný z těchto doplňků nebyl klinicky ověřen. FSL s doplňkem Bluetooth, jako je MiaoMiao, zůstává levnější než současné možnosti CGM a v některých zemích by mohl být dostupnější než CGM. Bez spolehlivých důkazů na podporu účinnosti a bezpečnosti takového nastavení to však nelze doporučit.
Cílem této studie je určit, zda je FSL s Bluetooth Adjunct lepší než samotná FSL z hlediska přesnosti a snížení hypoglykemické zátěže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Otevřená, zkřížená, single center, randomizovaná kontrolovaná studie FreeStyle Libre s vysílačem MiaoMiao Bluetooth doplněným o kalibrace (FSL-M) ve srovnání se samotným FreeStyle Libre (FSL-A) u lidí s T1DM.
Shrnutí protokolu:
Po informovaném písemném souhlasu budou subjekty randomizovány buď do skupiny FSL-M pomocí FSL s prémiovou verzí Miaomio a Tomato App, nebo do FSL-A s aplikací Libre Link (1. fáze). Subjekty stráví 8 týdnů v přidělené skupině, následuje 2 týdny vymývání, poté subjekty přejdou do druhé skupiny na dalších 8 týdnů (stupeň 2).
Během FSL-M budou subjekty požádány o kalibraci FSL s denními hodnotami kapilární glukózy pomocí Contour Plus nebo ve dnech 1, 2, 4, 8, 13 životnosti senzoru. Alarmy pro nízkou hladinu glukózy (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) a vysokou hladinu glukózy (>13,9 mmol/l, 250 mg/dl) bude nastaveno v aplikaci Tomato.
7-bodové kapilární glukózové profily budou prováděny subjekty v obou skupinách ve dnech 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 životnosti každého senzoru, aby bylo možné spárované srovnání s hodnotami senzoru.
Subjekty budou mít rutinní laboratoře při randomizaci, na konci fáze 1 a na konci fáze 2. Všechny subjekty budou požádány, aby vyplnily následující dotazníky: GOLD, Problem Areas in Diabetes (PAID) a Diabetes Quality of Life (DQOL) při randomizaci, na konci fáze 1 a na konci fáze 2. Skupina randomizovaná do FSL-M ve fázi 1 bude mít kvalitativní rozhovor na randomizaci, na konci fáze 1 a na konci fáze 2.
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny, včetně, ale bez omezení, všech hypoglykemií, diabetické ketoacidózy, přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu a kožní reakce související se zařízením po dobu trvání studie u všech subjektů v obou skupinách.
Analýza dat bude provedena na datech o glukóze získaných z webové platformy Libre view a stažení aplikace Tomato App kromě stažení z glukometru Contour Plus.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 15462
- Ali Aldibbiat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1DM po dobu 12 měsíců nebo déle
- Věk > 21 let
- Zavedený uživatel FreeStyle Libre po dobu ≥3 měsíců
- HbA1C <12 % (108 mmol/mol)
- Schopnost kontrolovat glukózu píchnutím prstu několikrát denně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plány těhotenství po dobu trvání studie
- Kojení
- Poškození ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Významná anémie (muži Hb<110g/L, ženy Hb<100g/L)
- Aktivní malignita
- Výrazné zhoršení zraku
- Jakékoli závažné onemocnění – rozhodnutí bude učiněno PI nebo Co-I
- Nelze se zúčastnit studijních pobytů
- Není schopen nebo ochotný podílet se na všech složkách studie
- Není schopen nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth doplněk s mobilní aplikací
|
Použití FreeStyle Libre s doplňkem MiaoMiao Bluetooth a aplikací pro mobilní zařízení pro umožnění kalibrace a alarmů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FSL-A
FreeStyle Libre sám
|
Použití standardního FreeStyle Libre s aplikací Libre Link a skenováním mobilního telefonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnání rozdílu mezi naměřenými hodnotami glukózy ze senzoru ve srovnání s referenčními hodnotami spárované kapilární glukózy.
To umožňuje posouzení přesnosti zásahu pomocí FSL a MiaoMiao
|
9 měsíců
|
|
Procento času pod 3,0 mmol/L (54 mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
|
To má umožnit vyhodnocení zátěže hypoglykémie.
Analýza bude provedena na základě údajů o glykémii ze senzoru
|
9 měsíců
|
|
Procento času v rozmezí 4-10 mmol/l
Časové okno: 9 měsíců
|
To má umožnit ovlivnění doby strávené v normoglykémii.
Analýza bude provedena na základě údajů o glykémii ze senzoru
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času <4 mmol/L (72 mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
|
k vyhodnocení celkové hypoglykémie
|
9 měsíců
|
|
Procento času >10 mmol/l
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit hyperglykémii
|
9 měsíců
|
|
Změna HbA1C
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit jakoukoli změnu v celkové kontrole diabetu
|
9 měsíců
|
|
Míra hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
|
počet epizod hypoglykémie
|
9 měsíců
|
|
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
|
počet epizod těžké hypoglykémie
|
9 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 9 měsíců
|
To je specifické pro Libe a/nebo MiaoMiao
|
9 měsíců
|
|
Změna dávky inzulínu
Časové okno: 9 měsíců
|
To porovná celkovou denní dávku inzulínu před a na konci každé fáze
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA HM-2019-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .