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FreeStyle Libre Plus Bluetooth Transmitter Adjunct: Kann dies die Glukosegenauigkeit verbessern und die Belastung durch Hypoglykämie reduzieren? (FSL-M)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Dasman Diabetes Institute

Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie mit FreeStyle Libre Plus Bluetooth-Sender im Vergleich zu FreeStyle Libre allein bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus. Kann dies die Genauigkeit verbessern und die Belastung durch Hypoglykämie reduzieren?

Fortschrittliche Glukoseüberwachungssysteme haben die Diabetesversorgung revolutioniert und es Menschen mit Diabetes ermöglicht, eine bessere Diabeteskontrolle bei reduziertem Hypoglykämierisiko zu erreichen. Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) bieten Echtzeit-Glukoseüberwachung und Alarme, wenn sich der Glukosewert extremen Werten nähert (Hypoglykämie und Hyperglykämie) oder wenn sich der Glukosewert schnell ändert. Alle verfügbaren CGM-Systeme, mit Ausnahme von Dexcom G6, erfordern tägliche Kalibrierungen mit kapillaren Glukosewerten, um genaue Glukosewerte zu erreichen. Das Decom G6-System ist nicht allgemein zugänglich und nur in bestimmten Ländern verfügbar. Flash-Glukoseüberwachungssysteme (Flash) liefern Glukosewerte, wenn Benutzer ihre Sensoren aktiv scannen. FreeStyle Libre (FSL) ist das einzige Flash-Glukoseüberwachungssystem, das derzeit auf dem Markt erhältlich ist. FSL ist werkseitig kalibriert und die Sensoren sind nach Platzierung und Inbetriebnahme einsatzbereit. Die beiden Hauptunterschiede zwischen Flash und CGM sind die Benutzerinteraktion und die Alarmfunktion. Während CGM Glukosewerte in Echtzeit liefert, ist Flash für das aktive Scannen und Verstehen der Messwerte benutzerabhängig. Darüber hinaus bieten CGM-Systeme Alarme für niedrige oder hohe Glukose und für schnelle Glukoseänderungen, während Flash nicht routinemäßig Alarme liefert. Dies ist besonders relevant, wenn Patienten das Bewusstsein für Hypoglykämien beeinträchtigt oder verloren haben. CGM-Systeme sind im Vergleich zu Flash teurer, was zur breiteren Einführung von FSL beigetragen hat.

Für FSL wurden mehrere Bluetooth-Zusätze auf den Markt gebracht. Diese Geräte werden an den Libre-Sensor angeschlossen und über Bluetooth mit dem Mobiltelefon des Benutzers verbunden. Dies ermöglicht die kontinuierliche Übertragung von Glukosewerten in Echtzeit vom Sensor an das Mobiltelefon des Patienten, was eine breite Palette anpassbarer Alarme für hohe und niedrige Glukosewerte und für schnelle Glukoseänderungen ermöglicht. Dieses Setup ermöglicht auch die Kalibrierung des Libre-Sensors mit Kapillarglukose, von der anekdotisch berichtet wurde, dass sie die Sensorgenauigkeit verbessert. Keines dieser Hilfsmittel wurde klinisch validiert. FSL mit Bluetooth-Zusatz wie MiaoMiao bleiben billiger als aktuelle CGM-Optionen und könnten in einigen Ländern besser zugänglich sein als CGM. Ohne solide Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Einrichtung ist es jedoch nicht möglich, dies zu empfehlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob FSL mit Bluetooth-Adjunct FSL allein in Bezug auf Genauigkeit und Verringerung der Hypoglykämiebelastung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Open-Label, Crossover, Single Center, randomisierte, kontrollierte Studie von FreeStyle Libre mit MiaoMiao Bluetooth-Senderzusatz mit Kalibrierungen (FSL-M) im Vergleich zu FreeStyle Libre allein (FSL-A) bei Menschen mit T1DM.

Protokollzusammenfassung:

Nach informierter schriftlicher Zustimmung werden die Probanden entweder der FSL-M-Gruppe mit FSL mit Miaomio und der Premium-Version der Tomato-App oder FSL-A mit der Libre Link-App (Stufe 1) zugeteilt. Die Probanden verbringen 8 Wochen in der zugewiesenen Gruppe, gefolgt von 2 Wochen Washout, dann wechseln die Probanden für weitere 8 Wochen in die andere Gruppe (Stufe 2).

In FSL-M werden die Probanden gebeten, FSL mit täglichen Kapillarglukosewerten unter Verwendung von Contour Plus oder an den Tagen 1, 2, 4, 8, 13 der Sensorlebensdauer zu kalibrieren. Alarme für niedrigen Glukosewert (<3,9 mmol/l, <70 mg/dL) und hohen Glukosewert (>13,9 mmol/l, 250mg/dL) wird in der Tomato App eingestellt.

7-Punkte-Kapillarglukoseprofile werden von Probanden in beiden Gruppen an den Tagen 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 jeder Sensorlebensdauer durchgeführt, um einen paarweisen Vergleich mit Sensorwerten zu ermöglichen.

Die Probanden werden bei der Randomisierung, am Ende von Stufe 1 und am Ende von Stufe 2 Routinelabors durchlaufen. Alle Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: GOLD, Problembereiche bei Diabetes (PAID) und Diabetes Quality of Life (DQOL) bei Randomisierung, am Ende von Stufe 1 und Ende von Stufe 2. Die Gruppe, die in Stufe 1 zu FSL-M randomisiert wurde, wird bei Randomisierung, Ende von Stufe 1 und Ende von Stufe 2 ein qualitatives Interview führen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Hypoglykämien, diabetische Ketoazidose, Krankenhauseinweisungen aus jeglichen Gründen und gerätebedingte Hautreaktionen für die Dauer der Studie bei allen Probanden in beiden Gruppen.

Die Datenanalyse wird an Glukosedaten durchgeführt, die von der Libre-View-Webplattform und den Downloads der Tomato-App zusätzlich zu den Downloads des Contour Plus-Messgeräts abgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Ali Aldibbiat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1DM für 12 Monate oder mehr
  2. Alter >21 Jahre alt
  3. Etablierter Benutzer von FreeStyle Libre für ≥3 Monate
  4. HbA1C < 12 % (108 mmol/mol)
  5. Glukose mehrmals täglich per Fingerabdruck messen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  2. Stillen
  3. Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2
  4. Signifikante Anämie (Männer Hb < 110 g/L, Frauen Hb < 100 g/L)
  5. Aktive Malignität
  6. Erhebliche Sehbehinderung
  7. Jede wichtige Krankheitsentscheidung wird vom PI oder Co-I getroffen
  8. Studienbesuche nicht möglich
  9. Kann oder will nicht an allen Studienkomponenten teilnehmen
  10. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth-Zusatz mit mobiler Anwendung
Kombinationsprodukt: FreeStyle Libre mit MiaoMiao
Verwendung von FreeStyle Libre mit MiaoMiao Bluetooth-Zusatzgerät und Mobilgerätanwendung zur Aktivierung von Kalibrierung und Alarmen
Andere Namen:
  • FSL-M
Aktiver Komparator: FSL-A
FreeStyle Libre allein
Gerät: FreeStyle Libre allein
Verwendung von Standard-FreeStyle Libre mit Libre Link-App und Mobiltelefon-Scannen
Andere Namen:
  • FSL-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Differenz zwischen Glukosemesswerten vom Sensor im Vergleich zu gepaarten kapillaren Glukosemesswerten als Referenz. Dies soll ermöglichen, die Genauigkeit der Intervention mit FSL und MiaoMiao zu beurteilen
9 Monate
Prozentsatz der Zeit unter 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Zeitfenster: 9 Monate
Dies soll die Bewertung der Belastung durch Hypoglykämie ermöglichen. Die Analyse erfolgt anhand der Sensorglukosedaten
9 Monate
Prozent Zeit im Bereich 4-10mmol/L
Zeitfenster: 9 Monate
Dadurch soll eine Wirkung auf die in Normoglykämie verbrachte Zeit ermöglicht werden. Die Analyse erfolgt anhand der Sensorglukosedaten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit <4mmol/L (72mg/dL)
Zeitfenster: 9 Monate
allgemeine Hypoglykämie zu beurteilen
9 Monate
Prozent Zeit >10mmol/L
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung von Hyperglykämie
9 Monate
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 9 Monate
Um jede Änderung der allgemeinen Diabeteskontrolle zu bewerten
9 Monate
Hypoglykämierate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
9 Monate
Rate schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
9 Monate
Rate gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist spezifisch für Libe und/oder MiaoMiao
9 Monate
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: 9 Monate
Dadurch wird vor und am Ende jeder Phase die tägliche Gesamtinsulindosis verglichen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA HM-2019-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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