Complemento del transmisor Bluetooth FreeStyle Libre Plus: ¿Puede esto mejorar la precisión de la glucosa y reducir la carga de hipoglucemia? (FSL-M)
Ensayo controlado aleatorizado cruzado del transmisor Bluetooth FreeStyle Libre Plus en comparación con FreeStyle Libre solo en personas con diabetes mellitus tipo 1. ¿Puede esto mejorar la precisión y reducir la carga de hipoglucemia?
Los sistemas avanzados de monitoreo de glucosa han revolucionado el cuidado de la diabetes y han permitido a las personas con diabetes lograr un mejor control de la diabetes con un riesgo reducido de hipoglucemia. Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) brindan monitoreo de glucosa en tiempo real y alarmas cuando la glucosa se acerca a lecturas extremas (hipoglucemia e hiperglucemia) o cuando el cambio en la glucosa es rápido. Todos los sistemas CGM disponibles, excepto Dexcom G6, requieren calibraciones diarias con lecturas de glucosa capilar para lograr la precisión de las lecturas de glucosa. El sistema Decom G6 no es ampliamente accesible y solo está disponible en ciertos países. Los sistemas de monitoreo de glucosa Flash (Flash) brindan lecturas de glucosa cuando los usuarios escanean activamente sus sensores. FreeStyle Libre (FSL) es el único sistema de monitoreo de glucosa Flash actualmente disponible en el mercado. FSL está calibrado de fábrica y los sensores están listos para usar después de la colocación y el inicio. Las dos diferencias principales entre Flash y CGM son la interacción del usuario y la función de alarma. Si bien CGM proporciona lecturas de glucosa en tiempo real, Flash depende del usuario para escanear y comprender activamente las lecturas. Además, los sistemas CGM proporcionan alarmas para glucosa baja o alta y para cambios rápidos de glucosa, mientras que Flash no proporciona alarmas de forma rutinaria. Esto es particularmente relevante cuando los pacientes tienen problemas o han perdido la conciencia de la hipoglucemia. Los sistemas CGM son más costosos en comparación con Flash, lo que ha contribuido a la adopción más amplia de FSL.
Se han introducido en el mercado varios complementos de Bluetooth para FSL. Estos dispositivos se conectan al sensor Libre y se conectan al teléfono móvil del usuario a través de Bluetooth. Esto permite la alimentación continua y en tiempo real de lecturas de glucosa desde el sensor al teléfono móvil del paciente, lo que permite una amplia gama de alarmas personalizables para niveles de glucosa altos y bajos y para cambios rápidos de glucosa. Esta configuración también permite la calibración del sensor Libre con glucosa capilar que, como anécdota, se ha informado que mejora la precisión del sensor. Ninguno de estos complementos ha sido validado clínicamente. FSL con complemento de Bluetooth como MiaoMiao sigue siendo más económico que las opciones actuales de CGM y podría ser más accesible en algunos países que CGM. Sin embargo, sin evidencia sólida que respalde la efectividad y la seguridad de dicha configuración, no es posible recomendar esto.
El objetivo de este estudio es determinar si FSL con Bluetooth Adjunct es superior a FSL solo en cuanto a precisión y reducción de la carga de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado, cruzado, de etiqueta abierta, de centro único, de FreeStyle Libre con el transmisor MiaoMiao Bluetooth adjunto con calibraciones (FSL-M) en comparación con FreeStyle Libre solo (FSL-A) en personas con DT1.
Resumen del protocolo:
Tras el consentimiento informado por escrito, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo FSL-M que utilice la versión premium de FSL con Miaomio y Tomato App, o FSL-A con la aplicación Libre Link (etapa 1). Los sujetos pasarán 8 semanas en el grupo asignado seguido de 2 semanas de lavado y luego los sujetos cambiarán al otro grupo durante otras 8 semanas (etapa 2).
Mientras estén en FSL-M, se les pedirá a los sujetos que calibren el FSL con valores de glucosa capilar diarios usando Contour Plus, o en los días 1, 2, 4, 8, 13 de vida útil del sensor. Alarmas de glucosa baja (<3,9mmol/L, <70mg/dL) y glucosa alta (>13,9mmol/L, 250 mg/dL) se configurará en Tomato App.
Los sujetos de ambos grupos realizarán perfiles de glucosa capilar de 7 puntos los días 2/3, 5/6, 9/10, 13/14 de cada vida útil del sensor para permitir la comparación por pares con los valores del sensor.
Los sujetos tendrán análisis de laboratorio de rutina al momento de la aleatorización, al final de la etapa 1 y al final de la etapa 2. Se les pedirá a todos los sujetos que completen los siguientes cuestionarios: GOLD, Áreas problemáticas en diabetes (PAID) y Diabetes Quality of Life (DQOL) en la aleatorización, al final de la etapa 1 y al final de la etapa 2. El grupo asignado al azar a FSL-M en la etapa 1 tendrá una entrevista cualitativa en la aleatorización, al final de la etapa 1 y al final de la etapa 2.
Se recopilarán todos los eventos adversos, incluidos, entre otros, toda la hipoglucemia, la cetoacidosis diabética, los ingresos hospitalarios por cualquier motivo y las reacciones cutáneas relacionadas con el dispositivo durante la duración del estudio en todos los sujetos de ambos grupos.
El análisis de datos se llevará a cabo en los datos de glucosa obtenidos de la plataforma web Libre view y las descargas de la aplicación Tomato, además de las descargas del medidor Contour Plus.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait City, Kuwait, 15462
- Ali Aldibbiat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- T1DM por 12 meses o más
- Edad >21 años
- Usuario establecido de FreeStyle Libre durante ≥3 meses
- HbA1C <12% (108mmol/mol)
- Capaz de controlar la glucosa con un pinchazo en el dedo varias veces al día
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planes de embarazo durante la duración del estudio
- lactancia materna
- Insuficiencia renal con FGe < 30ml/minuto/1,73m2
- Anemia significativa (hombres Hb<110g/L, mujeres Hb <100g/L)
- malignidad activa
- Discapacidad visual significativa
- Cualquier enfermedad importante, la decisión será tomada por el PI o el Co-I.
- No poder asistir a las visitas de estudio
- No puede o no quiere participar en todos los componentes del estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FSL-M
FreeStyle Libre + MiaoMiao Bluetooth adjunto con aplicación móvil
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Uso de FreeStyle Libre con el complemento Bluetooth MiaoMiao y la aplicación para dispositivos móviles para habilitar la calibración y las alarmas
Otros nombres:
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Comparador activo: FSL-A
FreeStyle Libre solo
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Uso de FreeStyle Libre estándar con la aplicación Libre Link y escaneo de teléfonos móviles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la diferencia entre las lecturas de glucosa del sensor en comparación con las lecturas de glucosa capilar emparejadas de referencia.
Esto es para permitir evaluar la precisión de la intervención con FSL y MiaoMiao
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9 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto es para permitir evaluar la carga de hipoglucemia.
El análisis se realizará en los datos de glucosa del sensor
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9 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango 4-10mmol/L
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto es para permitir el efecto sobre el tiempo pasado en normoglucemia.
El análisis se realizará en los datos de glucosa del sensor
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje tiempo <4mmol/L (72mg/dL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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para evaluar la hipoglucemia general
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9 meses
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Porcentaje tiempo >10mmol/L
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para evaluar la hiperglucemia
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9 meses
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para evaluar cualquier cambio en el control general de la diabetes
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9 meses
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Tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
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número de episodios de hipoglucemia
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9 meses
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Tasa de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número de episodios de hipoglucemia grave
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9 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto es específico para Libe y/o MiaoMiao
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9 meses
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Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto comparará antes y al final de cada fase la dosis diaria total de insulina
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aldibbiat, MD PhD FRCP, Dasman Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA HM-2019-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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