- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163744
이중 풍선 카테터(INDOBA)를 이용한 분만 유도의 효과 및 안전성 (INDOBA)
분만 유도의 목표는 분만이 자발적으로 시작되기 전에 자궁 수축을 자극하여 질식 분만을 달성하는 것입니다. 일반적으로 분만 유도는 신속한 분만의 이점이 임신 지속의 위험을 능가할 때 치료 옵션으로 장점이 있습니다.
이 과정의 첫 번째 부분을 자궁경부 숙성이라고 합니다. 목표는 자궁경부 연화, 가늘어짐 및 확장 과정을 촉진하여 유도 실패율 및 분만 유도 시간을 줄이는 것입니다. 자궁경부 리모델링은 정상적인 분만의 중요한 구성 요소입니다.
자궁 경부 숙성을 위한 효과적인 방법에는 기계적 및 약리학적 방법의 사용이 포함됩니다.
많은 유도 방법이 있습니다: 약리학 및 기계.
오늘날 유도 분만은 임신의 25%에서 수행되는 가장 빈번한 산과 중재 중 하나입니다. 일반적으로 임신 지속의 위험이 이점보다 클 경우 더 나은 산모 및 신생아 결과를 얻을 수 있습니다.
자궁경부 숙성은 자궁 역학이 시작되기 전에 자궁경부를 이완하고 부드럽게 하는 유도 과정의 첫 번째 부분입니다.
이를 위해 약리학적(주로 프로스타글란딘) 및 기계적 방법(풍선 프로브 포함: Foley 카테터 또는 이중 경부 풍선)이 있습니다. 질분만과 제왕절개율에서 동등하게 효과적임에도 불구하고 프로스타글란딘을 사용하면 풍선 탐침을 사용하는 것과 대조적으로 자궁 역학의 위험이 증가하여 태아 고통의 위험이 증가할 수 있는 것으로 등록되었습니다.
풍선 탐침과 관련하여 발표된 다양한 연구에서는 그것이 산모 감염(융모양막염/자궁내막염) 또는 신생아 감염의 위험을 증가시키지 않으면서 효과적이고 안전한 자궁경부 숙성 방법이라는 결론을 내립니다.
풍선 탐침의 사용은 프로스타글란딘의 사용으로 인한 자궁 역동의 위험과 자궁 내 태아 고통의 가능성을 줄이는 분만 유도의 첫 번째 선택 방법으로 확립될 수 있습니다.
풍선 탐침 안전성은 저위험 산모의 집(외래 환자)에서 자궁경부 숙성을 수행하는 데 이상적인 방법으로, 이를 원하는 여성의 만족도를 높이고 병원의 경제적 비용을 절감합니다.
이 연구의 목적은 분만 유도 시 이중 풍선 카테터(CRB-Cook®)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목적은 약리학적 방법(디노프로스톤 및 미소프로스톨)을 사용한 분만 유도 코호트와 비교하여 외래 환자와 입원 환자에서 Cook 이중 풍선 카테터로 수행된 분만 유도 사이에 제왕절개율에 차이가 없다는 증거를 제공하는 것입니다. .
이를 위해 두 가지 임상 연구가 수행됩니다.
- 전향적 코호트 관찰 연구
- 역사적 케이스 컨트롤 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부
- 연령: ≧ 18세
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 단일 임신 또는 다태 임신(단융모막 또는 이융모막 쌍둥이)
- ≧임신 37주
- 불리한 자궁경부(비숍 테스트: < 7)
제외 기준:
- >2 태아 임신
- 임신 37주 미만 또는 ≥42주
- 막의 노동 전 파열
질 분만 금기
- 전치태반(폐색 및 비폐색)
- 바사 전치
- 가로 또는 비스듬한 거짓말
- 탯줄 procubitus 또는 탈출증
- 자궁강으로 들어가는 체자궁 수술
- ≧ 2 제왕 절개의 선행
- 거꾸로 된 T 제왕 절개의 선행
- 자궁 파열의 전조
- 활동성 생식기 헤르페스 감염
- 자궁경부암
- 심한 산모 병리학
- 브리치 라이
- ≥ 7 비숍 점수
- 안심할 수 없는 태아 심전도 등록
- 즉시 배송 표시
- 기형 태아의 사산
또한 외래환자군에 포함되는 환자는 다음 기준에 부합하여야 한다.
포함 기준:
- 저위험 임신
- ≤ 2개의 이전 배송
- 지시사항에 대한 환자 수용 및 이해도
- 병원까지의 거리는 최대 30분입니다.
- 언제든지 전화 통신 가능
- 집에서 전 과정에 누군가와 동행하다
제외 기준:
- 질/직장 그룹 B 연쇄상구균 감염에 대한 양성 스크리닝
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과 질분만/제왕절개율
기간: 12 개월
|
이중 풍선 카테터를 사용한 자연 분만 및 제왕절개 분만 유도율 측정
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자와 태아의 안전
기간: 12 개월
|
분만 유도 시 등록된 합병증 및 부작용을 통해 측정
|
12 개월
|
|
환자 만족도
기간: 12 개월
|
0에서 10까지의 아날로그 시각 척도로 분만 유도법으로 이중 풍선 카테터 사용에 대한 전반적인 만족도로 측정
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Llurba, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Chen W, Xue J, Peprah MK, Wen SW, Walker M, Gao Y, Tang Y. A systematic review and network meta-analysis comparing the use of Foley catheters, misoprostol, and dinoprostone for cervical ripening in the induction of labour. BJOG. 2016 Feb;123(3):346-54. doi: 10.1111/1471-0528.13456. Epub 2015 Nov 5.
- Ten Eikelder ML, Mast K, van der Velden A, Bloemenkamp KW, Mol BW. Induction of Labor Using a Foley Catheter or Misoprostol: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol Surv. 2016 Oct;71(10):620-630. doi: 10.1097/OGX.0000000000000361.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vaknin Z, Kurzweil Y, Sherman D. Foley catheter balloon vs locally applied prostaglandins for cervical ripening and labor induction: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):418-29. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.038.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .