Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo indukcji porodu za pomocą cewnika z podwójnym balonikiem (INDOBA) (INDOBA)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Celem indukcji porodu jest osiągnięcie porodu drogą pochwową poprzez stymulację skurczów macicy przed samoistnym rozpoczęciem porodu. Ogólnie rzecz biorąc, indukcja porodu ma zalety jako opcja terapeutyczna, gdy korzyści płynące z szybkiego porodu przewyższają ryzyko związane z kontynuacją ciąży.

Pierwsza część tego procesu nazywana jest dojrzewaniem szyjki macicy. Celem jest ułatwienie procesu zmiękczenia, ścieńczenia i rozwarcia szyjki macicy z wynikającym z tego zmniejszeniem odsetka nieudanych indukcji i indukcji porodu. Przebudowa szyjki macicy jest kluczowym elementem prawidłowego porodu.

Skuteczne metody dojrzewania szyjki macicy obejmują stosowanie metod mechanicznych i farmakologicznych.

Istnieje wiele metod indukcji: farmakologiczne i mechaniczne.

Obecnie indukcja porodu jest jedną z najczęstszych interwencji położniczych, wykonywaną w 25% ciąż. Ogólnie rzecz biorąc, lepsze wyniki dla matki i noworodka osiąga się, jeśli ryzyko związane z kontynuacją ciąży przewyższa korzyści.

Dojrzewanie szyjki macicy to pierwsza część procesu indukcji, która polega na rozluźnieniu i zmiękczeniu szyjki macicy przed rozpoczęciem dynamiki macicy.

W tym celu dostępne są metody farmakologiczne (głównie prostaglandyny) i mechaniczne (m.in. sondy balonowe: cewnik Foleya czy podwójny balon szyjny). Pomimo takiej samej skuteczności w przypadku porodu drogą pochwową i odsetka cięć cesarskich, odnotowano zwiększone ryzyko hiperdynamiki macicy przy stosowaniu prostaglandyn w przeciwieństwie do stosowania sond balonowych, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka dystresu płodu.

Jeśli chodzi o sondy balonowe, z różnych opublikowanych badań wynika, że ​​jest to skuteczna i bezpieczna metoda dojrzewania szyjki macicy, bez zwiększania ryzyka zakażenia matki (zapalenie błon płodowych / zapalenie błony śluzowej macicy) lub zakażenia noworodka.

Zastosowanie sond balonowych można uznać za metodę pierwszego wyboru w indukcji porodu, zmniejszającą ryzyko hiperdynamiki macicy i prawdopodobieństwo wewnątrzmacicznego zagrożenia płodu wynikającego ze stosowania prostaglandyn.

Bezpieczeństwo sondy balonowej sprawia, że ​​jest to idealna metoda przeprowadzania dojrzewania szyjki macicy w domu (ambulatoryjnej) w ciążach niskiego ryzyka, zwiększając satysfakcję kobiet, które tego pragną i zmniejszając koszty ekonomiczne szpitala.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cewnika z podwójnym balonem (CRB-Cook®) w indukcji porodu.

Głównym celem jest wykazanie, że nie ma różnic w odsetku cięć cesarskich między indukcją porodu za pomocą cewnika dwubalonowego Cooka w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych w porównaniu z kohortą indukcji porodu metodami farmakologicznymi (dinoproston i mizoprostol). .

W tym celu przeprowadzone zostaną dwa badania kliniczne:

  1. Prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne
  2. Historyczne badanie kliniczno-kontrolne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek: ≧ 18 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody
  • Ciąże wyjątkowe lub mnogie (bliźnięta jednokosmówkowe lub dwukosmówkowe)
  • ≧ 37 tygodni ciąży
  • Niekorzystna szyjka macicy (test Bishopa: < 7)

Kryteria wyłączenia:

  • > 2 ciąże płodowe
  • < 37 lub ≧ 42 tygodni ciąży
  • Przedporodowe pęknięcie błon

  • Przeciwwskazanie do porodu drogami natury

    • Łożysko przednie (okluzyjne i nieokluzyjne)
    • Vasa previa
    • Kłamstwo poprzeczne lub ukośne
    • Procubitus lub wypadnięcie pępowiny
    • Chirurgia cielesna macicy z wejściem do jamy macicy
    • Poprzednik ≧ 2 cesarskiego cięcia
    • Poprzednik odwróconego cięcia cesarskiego T
    • Poprzednik pęknięcia macicy
    • Aktywna infekcja opryszczką narządów płciowych
    • Rak szyjki macicy
    • Ciężka patologia matki
  • Brzydkie kłamstwo
  • ≥ 7 punktów biskupa
  • Nie uspokajająca rejestracja kardiotokograficzna płodu
  • Wskazanie natychmiastowej dostawy
  • Poród martwego płodu z wadami rozwojowymi

Ponadto chorzy kwalifikowani do grupy ambulatoryjnej powinni spełniać następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże niskiego ryzyka
  • ≤ 2 poprzednie dostawy
  • Akceptacja pacjenta i dobre zrozumienie instrukcji
  • Maksymalnie 30 minut drogi do szpitala.
  • Możliwość komunikacji telefonicznej w każdej chwili
  • Towarzyszyć komuś podczas całego procesu w domu

Kryteria wyłączenia:

- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia pochwy/odbytu paciorkowcami grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Poród siłami natury / odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz poród drogą pochwową i częstość indukcji porodu przez cesarskie cięcie za pomocą cewnika z podwójnym balonem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta i płodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona na podstawie powikłań i działań niepożądanych zarejestrowanych podczas indukcji porodu
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako ogólna satysfakcja z użycia cewnika z podwójnym balonem jako metody indukcji porodu z analogową skalą wizualną od 0 do 10
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Llurba, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-CRB-2019-70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Cewnik z podwójnym balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj