Effektivitet och säkerhet vid induktion av förlossning med hjälp av en dubbelballongkateter (INDOBA) (INDOBA)

Målet med induktion av förlossning är att uppnå vaginal förlossning genom att stimulera livmodersammandragningar innan förlossningen spontant börjar. Generellt sett har induktion av förlossning merit som ett terapeutiskt alternativ när fördelarna med snabb förlossning överväger riskerna med att fortsätta graviditeten.

Den första delen av denna process kallas cervikal mognad. Målet är att underlätta processen för uppmjukning, uttunning och utvidgning av livmoderhalsen med resulterande minskning av frekvensen av misslyckad induktion och induktion till leveranstid. Ombyggnad av livmoderhalsen är en kritisk komponent i normal förlossning.

Effektiva metoder för cervikal mognad inkluderar användningen av mekaniska och farmakologiska metoder.

Det finns många induktionsmetoder: farmakologiska och mekaniska.

Nuförtiden är induktion av förlossning en av de vanligaste obstetriska ingreppen, utförd i 25 % av graviditeterna. Generellt sett uppnås bättre resultat för mödrar och nyfödda om riskerna med fortsatt graviditet överväger fördelarna.

Cervikal mognad är den första delen av induktionsprocessen, som består i att slappna av och mjuka upp livmoderhalsen innan livmoderns dynamik börjar.

För detta ändamål finns tillgängliga farmakologiska (främst prostaglandin) och mekaniska metoder (inklusive ballongsonderna: Foley-kateter eller dubbel cervikal ballong). Trots att det är lika effektivt vid vaginal förlossning och kejsarsnitt, har det registrerats en ökad risk för livmoderhyperdynamisk användning av prostaglandin i motsats till användning av ballongsonder, vilket kan leda till en ökad risk för fosterbesvär.

När det gäller ballongsonder drar olika publicerade studier slutsatsen att det är en effektiv och säker cervikal mognadsmetod, utan att öka risken för moderns infektion (chorioamnionit/endometrit) eller neonatal infektion.

Användningen av ballongsonder skulle kunna etableras som förstahandsvalsmetod för induktion av förlossning, vilket minskar risken för livmoderhyperdynamisk och sannolikheten för intrauterin fosterbesvär från användningen av prostaglandin.

Ballongsondens säkerhet gör den till en idealisk metod för att utföra livmoderhalsmognad hemma (öppenpatient) vid lågriskgraviditeter, vilket ökar tillfredsställelsen för kvinnor som önskar det och minskar den ekonomiska kostnaden för sjukhuset.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos dubbelballongkateter (CRB-Cook®) vid induktion av förlossning.

Huvudsyftet är att ge bevis för att det inte finns några skillnader i kejsarsnittsfrekvens mellan induktion av förlossning utförd med Cook dubbelballongkateter i öppen och sluten patient jämfört med en kohort av induktion av förlossning med farmakologiska metoder (dinoprostone och misoprostol) .

Två kliniska studier kommer att utföras för detta ändamål:

1. Prospektiv kohortobservationsstudie
2. Historisk fall-kontrollstudie