Efektivita a bezpečnost indukce porodu pomocí dvojitého balónkového katétru (INDOBA) (INDOBA)

Cílem indukce porodu je dosáhnout vaginálního porodu stimulací děložních kontrakcí před spontánním začátkem porodu. Obecně platí, že indukce porodu má význam jako terapeutická možnost, když přínosy rychlého porodu převažují nad riziky pokračování těhotenství.

První část tohoto procesu se nazývá cervikální dozrávání. Cílem je usnadnit proces změkčení, ztenčení a dilatace děložního čípku s výsledným snížením rychlosti neúspěšné indukce a indukce až do doby porodu. Cervikální remodelace je kritickou součástí normálního porodu.

Mezi účinné metody cervikálního dozrávání patří použití mechanických a farmakologických metod.

Existuje mnoho indukčních metod: farmakologické a mechanické.

Indukce porodu je v dnešní době jednou z nejčastějších porodnických intervencí, provádí se u 25 % těhotenství. Obecně platí, že lepších mateřských a neonatálních výsledků je dosaženo, pokud rizika pokračování těhotenství převažují nad přínosy.

Cervikální zrání je první částí indukčního procesu, který spočívá v relaxaci a změkčení děložního hrdla před nástupem děložní dynamiky.

K tomuto účelu jsou dostupné farmakologické (především prostaglandiny) a mechanické metody (včetně balónkových sond: Foleyův katétr nebo dvojitý cervikální balónek). Přestože je stejně účinný při vaginálním porodu a císařském řezu, bylo registrováno zvýšené riziko děložní hyperdynamiky při použití prostaglandinu na rozdíl od použití balónkových sond, což může vést ke zvýšenému riziku fetální tísně.

Pokud jde o balónkové sondy, různé publikované studie dospěly k závěru, že se jedná o účinnou a bezpečnou metodu dozrávání děložního čípku, aniž by se zvyšovalo riziko infekce matky (chorioamnionitida / endometritida) nebo neonatální infekce.

Použití balónkových sond by mohlo být zavedeno jako metoda první volby pro indukci porodu, snižující riziko děložní hyperdynamiky a pravděpodobnost nitroděložního fetálního distresu vyplývajícího z použití prostaglandinu.

Bezpečnost balónkové sondy z ní dělá ideální metodu pro provádění cervikálního dozrávání doma (ambulantně) u nízkorizikových těhotenství, zvyšuje spokojenost žen, které si to přejí, a snižuje ekonomické náklady pro nemocnici.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvojitého balónkového katétru (CRB-Cook®) při indukci porodu.

Hlavním cílem je poskytnout důkaz, že neexistují žádné rozdíly v počtu císařských řezů mezi indukcí porodu provedenou Cookovým dvojitým balonkovým katétrem u ambulantního a hospitalizovaného pacienta ve srovnání s kohortou indukce porodu farmakologickými metodami (dinoproston a misoprostol) .

Za tímto účelem budou provedeny dvě klinické studie:

1. Prospektivní kohortová observační studie
2. Historická případová-kontrolní studie