Efectividad y Seguridad de la Inducción del Trabajo de Parto con Catéter de Doble Balón (INDOBA) (INDOBA)
El objetivo de la inducción del trabajo de parto es lograr el parto vaginal estimulando las contracciones uterinas antes del inicio espontáneo del trabajo de parto. En general, la inducción del trabajo de parto tiene mérito como opción terapéutica cuando los beneficios de un parto expedito superan los riesgos de continuar el embarazo.
La primera parte de este proceso se denomina maduración cervical. El objetivo es facilitar el proceso de ablandamiento, adelgazamiento y dilatación del cuello uterino con la consiguiente reducción de la tasa de inducción fallida y del tiempo de inducción al parto. La remodelación cervical es un componente crítico del parto normal.
Los métodos efectivos para la maduración cervical incluyen el uso de métodos mecánicos y farmacológicos.
Existen muchos métodos de inducción: farmacológicos y mecánicos.
Hoy en día, la inducción del parto es una de las intervenciones obstétricas más frecuentes, realizándose en el 25% de los embarazos. En general, se logran mejores resultados maternos y neonatales si los riesgos de continuar con el embarazo superan los beneficios.
La maduración cervical es la primera parte del proceso de inducción, que consiste en relajar y ablandar el cuello uterino previo al inicio de la dinámica uterina.
Para ello se dispone de métodos farmacológicos (principalmente prostaglandina) y mecánicos (entre ellos las sondas con balón: sonda de Foley o doble balón cervical). A pesar de ser igualmente eficaz en la tasa de parto vaginal y cesárea, se ha registrado un mayor riesgo de hiperdinámica uterina con el uso de prostaglandinas en comparación con el uso de sondas con balón, lo que puede conducir a un mayor riesgo de sufrimiento fetal.
En cuanto a las sondas con balón, diversos estudios publicados concluyen que es un método de maduración cervical eficaz y seguro, sin aumentar el riesgo de infección materna (corioamnionitis/endometritis) o infección neonatal.
El uso de sondas con balón podría establecerse como método de inducción del parto de primera elección, reduciendo el riesgo de hiperdinámica uterina y la probabilidad de sufrimiento fetal intrauterino derivado del uso de prostaglandinas.
La seguridad de la sonda con balón lo convierte en un método ideal para realizar la maduración cervical a domicilio (ambulatoria) en embarazos de bajo riesgo, aumentando la satisfacción de las mujeres que lo desean y reduciendo el coste económico para el hospital.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del catéter de doble balón (CRB-Cook®) en la inducción del trabajo de parto.
El objetivo principal es aportar evidencia de que no existen diferencias en la tasa de cesáreas entre la inducción del parto realizada con catéter doble balón de Cook en ambulatoria y hospitalaria frente a una cohorte de inducción del parto con métodos farmacológicos (dinoprostona y misoprostol) .
Para ello se realizarán dos estudios clínicos:
- Estudio observacional de cohorte prospectivo
- Estudio histórico de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad: ≧ 18 años
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado
- Embarazos únicos o múltiples (gemelos monocoriónicos o dicoriónicos)
- ≧37 semanas de embarazo
- Cuello uterino desfavorable (prueba de Bishop: < 7)
Criterio de exclusión:
- >2 embarazos fetales
- < 37 o ≧42 semanas de embarazo
- Rotura prematura de membranas
Contraindicación del parto vaginal
- Placenta previa (oclusiva y no oclusiva)
- vasa previa
- Posición transversal u oblicua
- Procúbito o prolapso del cordón umbilical
- Cirugía uterina corporal con entrada a la cavidad uterina
- Antecedente de ≧ 2 cesáreas
- Antecedente de cesárea en T invertida
- Antecedente de ruptura uterina
- Infección por herpes genital activo
- Carcinoma de cuello uterino
- Patología materna severa
- mentira de nalgas
- ≥ 7 puntuación de obispo
- Registro cardiotocográfico fetal poco tranquilizador
- Indicación de entrega inmediata
- Mortinato de feto malformado
Asimismo, los pacientes a incluir en el grupo de pacientes ambulatorios deberán cumplir con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Embarazos de bajo riesgo
- ≤ 2 partos anteriores
- Aceptación del paciente y buena comprensión de las instrucciones.
- Máximo 30 minutos de distancia al hospital.
- Posibilidad de comunicación telefónica en cualquier momento
- Estar acompañado de alguien durante todo el proceso en casa
Criterio de exclusión:
- Detección positiva de infección por estreptococos del grupo B vaginal/recto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia Tasa de parto vaginal/cesárea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida la tasa de inducción del trabajo de parto por parto vaginal y cesárea con catéter de doble balón
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente y del feto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de complicaciones y efectos adversos registrados durante la inducción del trabajo de parto
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12 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida como satisfacción global con el uso de catéter de doble balón como método de inducción del trabajo de parto con una escala visual analógica de 0 a 10
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Llurba, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO recommendations: Induction of labour at or beyond term. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535795/
- Chen W, Xue J, Peprah MK, Wen SW, Walker M, Gao Y, Tang Y. A systematic review and network meta-analysis comparing the use of Foley catheters, misoprostol, and dinoprostone for cervical ripening in the induction of labour. BJOG. 2016 Feb;123(3):346-54. doi: 10.1111/1471-0528.13456. Epub 2015 Nov 5.
- Ten Eikelder ML, Mast K, van der Velden A, Bloemenkamp KW, Mol BW. Induction of Labor Using a Foley Catheter or Misoprostol: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol Surv. 2016 Oct;71(10):620-630. doi: 10.1097/OGX.0000000000000361.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vaknin Z, Kurzweil Y, Sherman D. Foley catheter balloon vs locally applied prostaglandins for cervical ripening and labor induction: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):418-29. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.038.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CRB-2019-70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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