Efficacia e sicurezza dell'induzione del travaglio utilizzando un catetere a doppio palloncino (INDOBA) (INDOBA)

L'obiettivo dell'induzione del travaglio è raggiungere il parto vaginale stimolando le contrazioni uterine prima dell'inizio spontaneo del travaglio. In generale, l'induzione del travaglio ha valore come opzione terapeutica quando i benefici di un parto rapido superano i rischi di continuare la gravidanza.

La prima parte di questo processo è chiamata maturazione cervicale. L'obiettivo è quello di facilitare il processo di ammorbidimento, assottigliamento e dilatazione cervicale con conseguente riduzione del tasso di induzione fallita e induzione al tempo di consegna. Il rimodellamento cervicale è una componente critica del parto normale.

Metodi efficaci per la maturazione cervicale includono l'uso di metodi meccanici e farmacologici.

Esistono molti metodi di induzione: farmacologici e meccanici.

Oggi l'induzione del travaglio è uno degli interventi ostetrici più frequenti, eseguito nel 25% delle gravidanze. Generalmente, migliori risultati materni e neonatali si ottengono se i rischi di continuare la gravidanza superano i benefici.

La maturazione cervicale è la prima parte del processo di induzione, che consiste nel rilassare e ammorbidire la cervice uterina prima dell'inizio della dinamica uterina.

A tale scopo sono disponibili metodiche farmacologiche (principalmente prostaglandine) e meccaniche (comprese le sonde a palloncino: catetere di Foley o doppio palloncino cervicale). Nonostante sia ugualmente efficace nel parto vaginale e nel tasso di taglio cesareo, è stato registrato un aumento del rischio di iperdinamica uterina con l'uso di prostaglandine in contrasto con l'uso di sonde a palloncino, che può portare ad un aumento del rischio di sofferenza fetale.

Per quanto riguarda le sonde a palloncino, vari studi pubblicati concludono che si tratta di un metodo di maturazione cervicale efficace e sicuro, senza aumentare il rischio di infezione materna (corioamnionite/endometrite) o infezione neonatale.

L'uso di sonde a palloncino potrebbe essere stabilito come metodo di prima scelta per l'induzione del travaglio, riducendo il rischio di iperdinamica uterina e la probabilità di sofferenza fetale intrauterina derivata dall'uso di prostaglandine.

La sicurezza della sonda a palloncino lo rende un metodo ideale per eseguire la maturazione cervicale a domicilio (ambulatoriale) nelle gravidanze a basso rischio, aumentando la soddisfazione delle donne che lo desiderano e riducendo il costo economico per l'ospedale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere a doppio palloncino (CRB-Cook®) nell'induzione del travaglio.

L'obiettivo principale è fornire la prova che non ci sono differenze nel tasso di taglio cesareo tra l'induzione del travaglio eseguita con il catetere a doppio palloncino di Cook in regime ambulatoriale e in regime di ricovero rispetto a una coorte di induzione del travaglio con metodi farmacologici (dinoprostone e misoprostolo) .

A tal fine verranno condotti due studi clinici:

1. Studio osservazionale prospettico di coorte
2. Studio caso-controllo storico