조직 저관류를 동반한 패혈성 심근병증에서 보조 DobutAmine (ADAPT)
2025년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Limoges
조직 관류저하를 동반한 패혈성 심근병증에서 DobutAmine 보조제: 무작위 대조 다기관 임상시험
패혈증은 수축기 및 이완기 심장 기능 장애를 유발합니다. 이 패혈성 심근병증의 유병률은 사용된 평가 및 정의의 시기에 따라 30~60% 범위입니다. 패혈성 심근병증의 예후적 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있지만, 패혈증으로 유발된 좌심실(LV) 수축기 기능 장애는 심각할 수 있으며 조직 저관류와 연관될 수 있지만 생존자에서는 완전히 회복되는 것으로 보입니다. 따라서, 패혈성 심근병증의 치료적 관리의 최적화는 산소 전달을 증가시키는 조직 저관류를 개선하고 패혈성 쇼크 환자의 관련 기관 기능 장애를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
심초음파는 현재 급성 순환기 부전 환자를 평가하기 위해 권장되는 1차 방식입니다.
현재 생존 패혈증 캠페인은 패혈성 쇼크가 있는 체액이 채워진 환자의 첫 번째 선택 승압제로 노르에피네프린을 강력히 권장합니다. 대조적으로, 도부타민의 사용은 적절한 수액 소생술과 승압기 지원에도 불구하고 조직 관류저하가 지속되는 환자에게만 권장된다(약한 권고, 근거의 질 낮음). 대안적 인확장제인 Levosimendan은 패혈증 환자의 급성 장기 기능 장애를 예방하는 데 실패했으며 대조군보다 더 많은 상심실 빈맥을 유발했습니다. 이 환경에서 도부타민을 뒷받침하는 데이터는 드물고 주로 생리학적이며 혈역학 및 조직 관류 지표에 대한 이 약물의 모니터링된 효과를 기반으로 합니다.
임상 결과에 대한 도부타민과 위약의 효과를 비교한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 개방형 소규모 샘플 시험에서 패혈증 환자가 도부타민을 투여하는 동안 산소 전달을 증가시키는 능력은 사망률을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 보입니다.
ADAPT 시험에서 검증된 가설은 도부타민이 패혈성 쇼크 및 관련 패혈성 심근병증 환자의 조직 저관류 및 관련 장기 기능 장애를 감소시킨다는 것입니다. 그렇게함으로써 임상 결과 개선에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angoulême, 프랑스, 16959
- Angouleme Hospital
-
Argenteuil, 프랑스, 95107
- Argenteuil Hospital
-
Brest, 프랑스, 29200
- University Hospital
-
Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- CH de Brive
-
Béthune, 프랑스
- CH de Béthune
-
Cannes, 프랑스
- CH de Cannes
-
Créteil, 프랑스, 94010
- APHP - Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스, 21033
- Dijon University Hospital
-
Haguenau, 프랑스, 67500
- CH d'Haguenau
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Le Mans Hospital
-
Lille, 프랑스, 59045
- Lille University Hospital
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University Hospital
-
Lyon, 프랑스
- HCL
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nice, 프랑스, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75010
- Aphp - Ambroise Paré
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Toulon, 프랑스, 83000
- CH de Toulon
-
-
Orleans
-
Orléans, Orleans, 프랑스, 47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
-
-
Tours
-
Tours, Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > ICU에 입원한 18세
> 패혈성 쇼크(Sepsis-3 정의):
- 임상적으로 의심되거나 기록된 급성 감염
- 장기 기능 장애에 대한 책임: SOFA ≥ 2점 변경
- 적절한 수액 소생술(≥ 30 mL/kg, 폐정맥 울혈이 없는 한)에도 불구하고 지속되는 저혈압(수축기 및/또는 평균 동맥압 < 90 / < 65 mmHg)
- 평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제 지원(노르에피네프린)이 필요함
- 그리고 젖산염 > 2mmol/L
- 패혈성 심근병증: 심초음파로 측정된 좌심실 박출률(EF) ≤ 40% 및 좌심실 유출관 속도-시간 적분 < 14cm
- 동의
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- Dobutamine, 5% Dextrose 또는 부형제에 대한 과민증
- 심실 박동수 > 130bpm(동리듬 여부)
- 심한 심실 부정맥
- 교정되지 않은 저혈량증과 무관한 휴식 시 압력 구배 ≥ 50mmHg인 폐쇄성 심근병증
- 중증 대동맥 협착증: 평균 기울기 > 40mmHg, 최고 대동맥 제트 속도 > 4m/s, 대동맥 판막 면적 < 1cm²(대동맥 판막 면적 지수 < 0.6cm²/m²)
- 급성관상동맥증후군
- 치료 제한 또는 빈사 상태 결정(기대 수명 < 24시간)
- 사회 보장 가입 부재
- 법적 보호를 받는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
위약은 처음에 2.5μg/kg/min의 용량으로 시작하고 이후에 2.5μg/kg/min의 증분 단계(사전 정의된 기간)를 사용하여 최대 용량 10μg/kg/min까지 적정합니다.
|
위약은 처음에 2.5μg/kg/min의 용량으로 시작하고 이후에 2.5μg/kg/min의 증분 단계(미리 정의된 기간)를 사용하여 최대 용량 10μg/kg/min까지 적정합니다.
용량 적응은 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
|
|
실험적: 실험적
도부타민은 처음에 2.5µg/kg/min의 용량으로 시작한 다음 2.5µg/kg/min의 증분 단계(사전 정의된 기간)를 사용하여 최대 용량 10µg/kg/min까지 적정합니다.
|
도부타민은 처음에 2.5μg/kg/min의 용량으로 시작하여 2.5μg/kg/min의 증분 단계(미리 정의된 기간)를 사용하여 최대 용량 10μg/kg/min까지 적정합니다.
용량 적응은 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변화
기간: 0일 ~ 3일
|
기준선(무작위화 전)과 무작위화 후 1일, 2일 및 3일 사이의 수정된 순차(패혈증 관련) 장기 부전 평가(SOFA) 점수(신경계 등급 없음)의 진화.
최소값 =0.
최대값 =20 .
가장 높은 점수는 최악의 상황을 의미합니다.
|
0일 ~ 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 젖산 수치 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약 투여 개시 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 조직 산소 결핍증의 생물학적 지표
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
중심정맥산소포화도(ScvO2) 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약 투여 개시 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 조직 산소 결핍증의 생물학적 지표
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
구조 요법으로 사용되는 개방형 도부타민 일일 최대 용량
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
구조 요법으로 사용되는 개방 라벨 도부타민의 최대 용량(mcg/kg/min)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
구조 요법으로 사용되는 개방형 도부타민 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
구조 요법으로 사용되는 개방 표지 도부타민의 기간(일)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
승압기 지원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
승압제 지원 기간(일)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
승압기 지원 일일 최대 용량
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
승압기 지원 일별 최대 용량(mg/h)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
침습적 기계 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
침습적 기계 환기 기간
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
신장 대체 요법 번호
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
신대체요법 세션수(무작위배정 당시 만성 신부전으로 인한 혈액투석 환자 제외)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
신대체요법 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 장기 기능 지원 요구 사항.
신대체요법 기간(무작위배정 당시 만성 신부전으로 인한 혈액투석 환자 제외)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
동맥압 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약 투여 개시 후 기준선, h6, 1일, 2일 및 3일에서의 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압(mmHg)
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
심박수 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약을 시작한 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 심박수 측정(bpm)
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
중심정맥압 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약 투여 개시 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 중심정맥압(cm H2O)
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
심장 지수 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약 투여 개시 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 심장 지수 측정(L/min/m2)
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
스트로크 볼륨 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
도부타민/위약을 시작한 후 기준선, 6시간, 1일, 2일 및 3일에서 mL 상태의 뇌졸중 부피 측정
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
저혈압 측정
기간: 0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
중환자실 퇴원 동의에 따른 중증 심혈관계 이상반응 : 혈관마비 악화와 관련된 저혈압
|
0시, 6시, 1일, 2일, 3일
|
|
상심실성 부정맥 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 퇴원에 대한 사전 동의로 인한 심각한 심혈관 부작용.
심실 박동수 > 140bpm의 상심실성 부정맥
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
심실 부정맥 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 퇴원에 대한 사전 동의로 인한 심각한 심혈관 부작용.
심실 부정맥
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
급성관상동맥증후군의 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 퇴원에 대한 사전 동의로 인한 심각한 심혈관 부작용.
급성관상동맥증후군
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
뇌졸중의 발생
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
ICU 체류 중 심각한 심혈관 부작용.
뇌졸중
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
인류
기간: 90일
|
사망자 수
|
90일
|
|
사망 원인
기간: 90일
|
사망 원인
|
90일
|
|
장기 기능 무료 지원
기간: 90일
|
사전동의에서 ICU 퇴원까지 승압기 지원, 침습적 기계 환기, 신대체 요법이 없는 일수
|
90일
|
|
ICU 및 병원에서의 일수
기간: 90일
|
ICU 및 입원 기간
|
90일
|
|
좌심실 수축기 기능의 심초음파 평가
기간: 0일과 1일
|
박출률 측정
|
0일과 1일
|
|
백혈구 하위 집합 수준
기간: 6시간
|
패혈증 유발 좌심실 수축 기능 장애의 중증도 및 연구 약물 투여의 혈역학 효과에 따른 백혈구 하위 집합 수준
|
6시간
|
|
사이토카인 수준
기간: 6시간
|
종양 괴사 인자(TNF) -α, 인터페론 ɣ, 인터루킨-6, 8 및 10 사이토카인 농도는 패혈증으로 유발된 좌심실 수축 기능 장애의 중증도 및 연구 약물 투여의 혈역학 효과에 따라 평가될 것입니다.
각 사이토카인 농도에 대한 결과는 밀리리터당 피코그램으로 표시됩니다.
|
6시간
|
|
LV 전역 세로 변형 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
좌심실 분절변형 종단해석
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
RV 자유 벽 변형률 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
우심실 심근 조직의 변형 / 심초음파 또는 사후 검사 분석과 함께 일상적으로 사용
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
좌심실 체적 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
수축기 및 이완기 좌심실 용적의 비율 / 심초음파와 함께 일상적으로 사용
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
좌심실 박출률 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
심초음파 도플러를 사용한 심박출량 측정(통상적으로 경폐 열희석을 사용하는 센터에서).
좌심실 수축의 질
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
RV 체적 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
수축기 및 이완기 우심실 용적의 비율 / 심초음파와 함께 일상적으로 사용
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
RV 방출률 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
심초음파 도플러를 사용한 심박출량 측정(통상적으로 경폐 열희석을 사용하는 센터에서).
우심실 수축의 질
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
|
경폐 열희석 측정
기간: 6시간, 1일, 2일 및 3일
|
선택된 센터에서 경폐 열희석을 사용하여 심박출량의 지속적인 모니터링을 일상적으로 사용: 심초음파 도플러와 심박출량 측정의 일치.
|
6시간, 1일, 2일 및 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI18_0012 (ADAPT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .