- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166331
Adjunktives Dobutamin bei septischer Kardiomyopathie mit Gewebehypoperfusion (ADAPT)
Adjunktives Dobutamin bei septischer Kardiomyopathie mit Gewebehypoperfusion: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Sepsis induziert sowohl eine systolische als auch eine diastolische Herzfunktionsstörung. Die Prävalenz dieser septischen Kardiomyopathie liegt zwischen 30 und 60 %, je nach Bewertungszeitpunkt und verwendeter Definition. Obwohl die prognostische Rolle der septischen Kardiomyopathie weiterhin diskutiert wird, kann die Sepsis-induzierte linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion schwerwiegend sein und mit einer Gewebe-Hypoperfusion einhergehen, während sie sich bei Überlebenden vollständig zu erholen scheint. Dementsprechend kann die Optimierung des therapeutischen Managements der septischen Kardiomyopathie dazu beitragen, die Gewebehypoperfusion durch Erhöhung der Sauerstoffzufuhr zu verbessern und damit verbundene Organdysfunktionen bei Patienten mit septischem Schock zu reduzieren.
Die Echokardiographie ist derzeit die empfohlene Methode der ersten Wahl zur Beurteilung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen.
Die Current Surviving Sepsis Campaign empfiehlt Noradrenalin nachdrücklich als Vasopressor der ersten Wahl bei mit Flüssigkeit gefüllten Patienten mit septischem Schock. Im Gegensatz dazu wird die Anwendung von Dobutamin nur bei Patienten mit anhaltender Gewebe-Hypoperfusion trotz adäquater Flüssigkeitstherapie und Unterstützung durch Vasopressoren empfohlen (schwache Empfehlung, niedrige Qualität der Evidenz). Levosimendan, ein alternativer Inodilatator, verhinderte bei septischen Patienten keine akute Organfunktionsstörung und induzierte mehr supraventrikuläre Tachyarrhythmien als in der Kontrollgruppe. Daten, die Dobutamin in diesem Zusammenhang unterstützen, sind rar und hauptsächlich physiologisch und basieren auf überwachten Wirkungen dieses Medikaments auf die Hämodynamik und Indizes der Gewebedurchblutung.
Bisher wurden in keiner randomisierten kontrollierten Studie die Wirkungen von Dobutamin im Vergleich zu Placebo auf die klinischen Ergebnisse verglichen. In offenen Studien mit kleinen Stichproben scheint die Fähigkeit septischer Patienten, ihre Sauerstoffzufuhr während der Verabreichung von Dobutamin zu erhöhen, mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden zu sein.
Die getestete Hypothese in der ADAPT-Studie ist, dass Dobutamin die Gewebehypoperfusion und die damit verbundenen Organdysfunktionen bei Patienten mit septischem Schock und damit verbundener septischer Kardiomyopathie reduzieren wird. Dadurch kann es zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beitragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: VIGNON Philippe, MD
- Telefonnummer: +33 555054040
- E-Mail: philippe.vignon@chu-limoges.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BOURZEIX Paul
- E-Mail: paul.bourzeix@chu-limoges.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Zurückgezogen
- University Hospital
-
Angoulême, Frankreich, 16959
- Beendet
- Angouleme Hospital
-
Argenteuil, Frankreich, 95107
- Rekrutierung
- Argenteuil Hospital
-
Kontakt:
- Gaëtan PLANTEFEVE, MD
- Telefonnummer: 134232550
- E-Mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Hauptermittler:
- Gaëtan PLANTEFEVE, MD
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Gwanaël PRAT, MD
- Telefonnummer: +33298347181
- E-Mail: gwenael.prat@chu-brest.fr
-
Hauptermittler:
- Gwanaël PRAT, MD
-
Unterermittler:
- Pierre BAILLY, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
- Rekrutierung
- CH de Brive
-
Hauptermittler:
- Nicolas PICHON, MD
-
Kontakt:
- Nicolas PICHON, MD
- E-Mail: nicolas.pichon@h-brive.fr
-
Béthune, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Béthune
-
Kontakt:
- Medhi MARZOUCK, MD
- E-Mail: mmarzouk@ch-bethune.fr
-
Hauptermittler:
- Medhi MARZOUCK, MD
-
Cannes, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Cannes
-
Hauptermittler:
- Pierre-Marie BERTRAND, MD
-
Kontakt:
- Pierre-Marie BERTRAND, MD
- E-Mail: pm.bertrand@ch-cannes.fr
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Beendet
- Aphp - Henri Mondor
-
Dijon, Frankreich, 21033
- Beendet
- Dijon University Hospital
-
Haguenau, Frankreich, 67500
- Rekrutierung
- CH d'Haguenau
-
Kontakt:
- David JOGANAH, MD
- Telefonnummer: +33 388063063
- E-Mail: david.joganah@ch-haguenau.fr
-
Hauptermittler:
- David JOGANAH, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Vendée
-
Kontakt:
- Axel PONTHIEUR, MD
- E-Mail: axel.ponthieu@ght85.fr
-
Hauptermittler:
- axel PONTHIEU, MD
-
La Tronche, Frankreich, 38043
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Pierre-Edouard FLOCH, MD
- E-Mail: pefloch@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre-Edouard FLOCH, MD
-
Le Chesnay, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Versailles
-
Kontakt:
- hugo BELLUT, MD
- E-Mail: hbellut@ght78sud.fr
-
Hauptermittler:
- Hugo BELLUT, MD
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Le Mans hospital
-
Kontakt:
- CHUDEAU Nicolas, MD
- E-Mail: nchudeau@ch-lemans.fr
-
Hauptermittler:
- CHUDEAU Nicolas, MD
-
Lille, Frankreich, 59045
- Beendet
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Limoges university hospital
-
Hauptermittler:
- Philippe Vignon, MD
-
Kontakt:
- Philippe Vignon, MD
- Telefonnummer: +33555054040
- E-Mail: philippe.vignon@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Fanny MAMERT
- Telefonnummer: +33 555056562
- E-Mail: fanny.mamert@chu-limoges.fr
-
Unterermittler:
- Bruno François, MD
-
Unterermittler:
- Thomas Daix, MD
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- HCL
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD, MD
- E-Mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Laurent ARGAUD, MD
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Beendet
- Montpellier University Hospital
-
Nancy, Frankreich, 54511
- Zurückgezogen
- Chu de Nancy
-
Nice, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- DOYEN Denis, MD
- E-Mail: doyen.d@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- DOYEN Denis, MD
-
Orleans, Frankreich, 47067
- Beendet
- CHU Orléans - service de Réanimation
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Aphp - Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Antoine VIEILLARD-BARON, MD
- Telefonnummer: +33149095603
- E-Mail: antoine.vieillard-baron@apr.aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Antoine VIEILLARD-BARON, MD
-
Unterermittler:
- Xavier Repessé, MD
-
Unterermittler:
- Cyril CHARRON, MD
-
Paris, Frankreich, 75014
- Zurückgezogen
- Hôpital Cochin - service de Réanimation
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Poitiers university hospital
-
Kontakt:
- Florence BOISSIER, MD
- Telefonnummer: +33 549444367
- E-Mail: florence.boissier@chu-poitiers.fr
-
Hauptermittler:
- Florence BOISSIER, MD
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
-
Unterermittler:
- Alexandra Monnier, MD
-
Kontakt:
- Ferhat MEZIANI, MD
- Telefonnummer: 03 69 55 04 34
- E-Mail: ferhat.meziani@chru-strasbourg.fr
-
Unterermittler:
- Christine Kummerlen, MD
-
Unterermittler:
- Tarik Khoury, MD
-
Unterermittler:
- Xavier Delabranche, MD
-
Unterermittler:
- Hassene Rahmani, MD
-
Unterermittler:
- Sarah Heenen, MD
-
Unterermittler:
- Yannick Rabouel, MD
-
Unterermittler:
- Alexandra Boivin, MD
-
Unterermittler:
- Julie Boisramé-Helms, MD
-
Hauptermittler:
- Ferhat Meziani, MD
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- CH de Toulon
-
Kontakt:
- Noémie PERES, MD
- Telefonnummer: +33 494145451
- E-Mail: noemie.peres@ch-toulon.fr
-
Hauptermittler:
- Noémie PERES, MD
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU Tours - Service de Réanimation
-
Kontakt:
- Annick LEGRAS, MD
- E-Mail: a.legras@chu-tours.fr
-
Unterermittler:
- Pierre-François Dequin, MD
-
Unterermittler:
- Youenn Jouan, MD
-
Unterermittler:
- Antoine Guillon, MD
-
Unterermittler:
- Denis Garot, MD
-
Unterermittler:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Unterermittler:
- Stepahn Ehrmann, MD
-
Unterermittler:
- Laetitia Bodet-Contentin, MD
-
Unterermittler:
- Emmanuelle Rouve, MD
-
Unterermittler:
- Julie Mankikian, MD
-
Hauptermittler:
- Annick Legras, MD
-
Unterermittler:
- Charlotte Salmon-Gandonnière, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre im Krankenhaus auf der Intensivstation
> Septischer Schock (Sepsis-3-Definition):
- Klinisch vermutete oder dokumentierte akute Infektion
- Verantwortlich für Organfunktionsstörung(en): Veränderung der SOFA ≥ 2 Punkte
- Bei anhaltender Hypotonie (systolischer und/oder mittlerer arterieller Druck < 90 / < 65 mmHg) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr (≥ 30 ml/kg, sofern keine Lungenvenenstauung vorliegt)
- Vasopressorunterstützung (Norepinephrin) erforderlich, um einen stabilen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
- Und Laktat > 2 mmol/L
- Septische Kardiomyopathie: echokardiographisch gemessene LV-Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % und LV-Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral < 14 cm
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Dobutamin, 5 % Dextrose oder einen der sonstigen Bestandteile
- Ventrikuläre Frequenz > 130 bpm (Sinusrhythmus oder nicht)
- Schwere ventrikuläre Arrhythmie
- Obstruktive Kardiomyopathie mit einem Ruhedruckgradienten von ≥ 50 mmHg ohne Zusammenhang mit unkorrigierter Hypovolämie
- Schwere Aortenstenose: mittlerer Gradient > 40 mmHg, Spitzenstrahlgeschwindigkeit der Aorta > 4 m/s, Aortenklappenfläche < 1 cm² (Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm²/m²)
- Akutes Koronar-Syndrom
- Entscheidung zur Pflegeeinschränkung oder moribunder Status (Lebenserwartung < 24 h)
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Subjekte unter juristischem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert
|
Placebo wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert.
Die Dosisanpassung bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
|
Experimental: Experimental
Dobutamin wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert
|
Dobutamin wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert.
Die Dosisanpassung bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Entwicklung eines modifizierten Sequential (Sepsis-Related) Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (keine Abstufung des neurologischen Systems) zwischen Baseline (vor Randomisierung) und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Randomisierung.
Mindestwert = 0.
Maximalwert =20 .
Die höchste Punktzahl bedeutet die schlechteste Situation
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des zirkulierenden Laktatspiegels
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Biologische Indizes der Gewebedysoxie zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2).
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Biologische Indizes der Gewebedysoxie zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Offen markierte Tageshöchstdosis von Dobutamin, die als Notfalltherapie verwendet wird
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Maximale Dosis in mcg/kg/min von offenem Dobutamin, das als Notfalltherapie verwendet wird
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Open-labeled Dobutamin-Dauer als Rettungstherapie verwendet
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Dauer in Tagen von offen markiertem Dobutamin als Notfalltherapie
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Dauer der Vasopressorunterstützung in Tagen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Vasopressor unterstützt die tägliche Höchstdosis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Maximale Dosis in mg/h pro Tag der Vasopressorunterstützung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Nummer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Anzahl der Sitzungen der Nierenersatztherapie (ohne Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Dauer der Nierenersatztherapie (ausgenommen Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Arterielle Druckmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (in mmHg) zu Studienbeginn, h6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Herzfrequenzmessung in Schlägen pro Minute zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Zentralvenöse Druckmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Zentralvenöser Druck in cm H2O zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung des Herzindex
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung des Herzindex in l/min/m2 zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung des Schlagvolumens in ml Status zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Hypotonie-Messung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation: Hypotonie im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Vasoplegie
|
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
|
Messung supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation.
Supraventrikuläre Arrhythmien mit einer ventrikulären Frequenz > 140 bpm
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Messung ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation.
Ventrikuläre Arrhythmien
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Auftreten eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation.
Akutes Koronar-Syndrom
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Auftreten von Schlaganfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Schlaganfall
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
|
Zahl der Todesfälle
|
Tag 90
|
Todesursachen
Zeitfenster: Tag 90
|
Todesursache
|
Tag 90
|
Organfunktionsfreie Unterstützungen
Zeitfenster: Tag 90
|
Anzahl der Tage ohne Unterstützung durch Vasopressoren, invasive mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie ab Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Tag 90
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
|
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
Tag 90
|
echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
|
Messung der Auswurffraktion
|
Tag 0 und Tag 1
|
Ebene der Leukozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Stunde 6
|
Leukozyten-Untergruppenspiegel entsprechend der Schwere der Sepsis-induzierten systolischen LV-Dysfunktion und den hämodynamischen Wirkungen der Studienarzneimittelverabreichung
|
Stunde 6
|
Zytokine-Ebene
Zeitfenster: Stunde 6
|
Die Konzentration von Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interferon ɣ, Interleukin-6, 8 und 10 der Zytokine wird entsprechend der Schwere der Sepsis-induzierten systolischen LV-Dysfunktion und den hämodynamischen Wirkungen der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet.
Das Ergebnis für jede Zytokinkonzentration wird in Pikogramm pro Milliliter angegeben.
|
Stunde 6
|
LV globale Längsdehnungsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
LV-Segmentdeformations-Längsanalyse
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
RV-Freiwand-Dehnungsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Verformung des rechtsventrikulären Myokardgewebes / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie oder Post-Examensanalyse
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
LV-Volumenmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem linksventrikulärem Volumen / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Messung der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler (in Zentren routinemäßig mit transpulmonaler Thermodilution).
Qualität der linksventrikulären Kontraktion
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
RV-Volumenmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem rechtsventrikulärem Volumen / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Messung der RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler (in Zentren routinemäßig mit transpulmonaler Thermodilution).
Qualität der rechtsventrikulären Kontraktion
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Transpulmonale Thermodilutionsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
In ausgewählten Zentren routinemäßig durch kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens mittels transpulmonaler Thermodilution: Abstimmung der Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler.
|
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzgeräusche
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Kardiomyopathien
- Systolische Geräusche
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_0012 (ADAPT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebos
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Yiling Pharmaceutical Inc.Abgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, nicht rekrutierendHerzchirugieItalien, Singapur, Kroatien
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