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Adjunktives Dobutamin bei septischer Kardiomyopathie mit Gewebehypoperfusion (ADAPT)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Adjunktives Dobutamin bei septischer Kardiomyopathie mit Gewebehypoperfusion: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Sepsis induziert sowohl eine systolische als auch eine diastolische Herzfunktionsstörung. Die Prävalenz dieser septischen Kardiomyopathie liegt zwischen 30 und 60 %, je nach Bewertungszeitpunkt und verwendeter Definition. Obwohl die prognostische Rolle der septischen Kardiomyopathie weiterhin diskutiert wird, kann die Sepsis-induzierte linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion schwerwiegend sein und mit einer Gewebe-Hypoperfusion einhergehen, während sie sich bei Überlebenden vollständig zu erholen scheint. Dementsprechend kann die Optimierung des therapeutischen Managements der septischen Kardiomyopathie dazu beitragen, die Gewebehypoperfusion durch Erhöhung der Sauerstoffzufuhr zu verbessern und damit verbundene Organdysfunktionen bei Patienten mit septischem Schock zu reduzieren.

Die Echokardiographie ist derzeit die empfohlene Methode der ersten Wahl zur Beurteilung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen.

Die Current Surviving Sepsis Campaign empfiehlt Noradrenalin nachdrücklich als Vasopressor der ersten Wahl bei mit Flüssigkeit gefüllten Patienten mit septischem Schock. Im Gegensatz dazu wird die Anwendung von Dobutamin nur bei Patienten mit anhaltender Gewebe-Hypoperfusion trotz adäquater Flüssigkeitstherapie und Unterstützung durch Vasopressoren empfohlen (schwache Empfehlung, niedrige Qualität der Evidenz). Levosimendan, ein alternativer Inodilatator, verhinderte bei septischen Patienten keine akute Organfunktionsstörung und induzierte mehr supraventrikuläre Tachyarrhythmien als in der Kontrollgruppe. Daten, die Dobutamin in diesem Zusammenhang unterstützen, sind rar und hauptsächlich physiologisch und basieren auf überwachten Wirkungen dieses Medikaments auf die Hämodynamik und Indizes der Gewebedurchblutung.

Bisher wurden in keiner randomisierten kontrollierten Studie die Wirkungen von Dobutamin im Vergleich zu Placebo auf die klinischen Ergebnisse verglichen. In offenen Studien mit kleinen Stichproben scheint die Fähigkeit septischer Patienten, ihre Sauerstoffzufuhr während der Verabreichung von Dobutamin zu erhöhen, mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden zu sein.

Die getestete Hypothese in der ADAPT-Studie ist, dass Dobutamin die Gewebehypoperfusion und die damit verbundenen Organdysfunktionen bei Patienten mit septischem Schock und damit verbundener septischer Kardiomyopathie reduzieren wird. Dadurch kann es zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Frankreich
        • CH de Béthune
      • Cannes, Frankreich
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Frankreich, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • HCL
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Frankreich, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre im Krankenhaus auf der Intensivstation

  • > Septischer Schock (Sepsis-3-Definition):

    1. Klinisch vermutete oder dokumentierte akute Infektion
    2. Verantwortlich für Organfunktionsstörung(en): Veränderung der SOFA ≥ 2 Punkte
    3. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer und/oder mittlerer arterieller Druck < 90 / < 65 mmHg) trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr (≥ 30 ml/kg, sofern keine Lungenvenenstauung vorliegt)
    4. Vasopressorunterstützung (Norepinephrin) erforderlich, um einen stabilen mittleren arteriellen Druck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
    5. Und Laktat > 2 mmol/L
  • Septische Kardiomyopathie: echokardiographisch gemessene LV-Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % und LV-Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral < 14 cm
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Dobutamin, 5 % Dextrose oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ventrikuläre Frequenz > 130 bpm (Sinusrhythmus oder nicht)
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie
  • Obstruktive Kardiomyopathie mit einem Ruhedruckgradienten von ≥ 50 mmHg ohne Zusammenhang mit unkorrigierter Hypovolämie
  • Schwere Aortenstenose: mittlerer Gradient > 40 mmHg, Spitzenstrahlgeschwindigkeit der Aorta > 4 m/s, Aortenklappenfläche < 1 cm² (Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm²/m²)
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Entscheidung zur Pflegeeinschränkung oder moribunder Status (Lebenserwartung < 24 h)
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Subjekte unter juristischem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert
Arzneimittel: Placebos
Placebo wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert. Die Dosisanpassung bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
Experimental: Experimental
Dobutamin wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert
Arzneimittel: Dobutamin
Dobutamin wird anfänglich mit einer Dosis von 2,5 µg/kg/min begonnen und anschließend in schrittweisen Schritten (vordefinierte Dauer) von 2,5 µg/kg/min bis zu einer Maximaldosis von 10 µg/kg/min titriert. Die Dosisanpassung bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Entwicklung eines modifizierten Sequential (Sepsis-Related) Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (keine Abstufung des neurologischen Systems) zwischen Baseline (vor Randomisierung) und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Randomisierung. Mindestwert = 0. Maximalwert =20 . Die höchste Punktzahl bedeutet die schlechteste Situation
Tag 0 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des zirkulierenden Laktatspiegels
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Biologische Indizes der Gewebedysoxie zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2).
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Biologische Indizes der Gewebedysoxie zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Offen markierte Tageshöchstdosis von Dobutamin, die als Notfalltherapie verwendet wird
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Maximale Dosis in mcg/kg/min von offenem Dobutamin, das als Notfalltherapie verwendet wird
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Open-labeled Dobutamin-Dauer als Rettungstherapie verwendet
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dauer in Tagen von offen markiertem Dobutamin als Notfalltherapie
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dauer der Vasopressorunterstützung in Tagen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Vasopressor unterstützt die tägliche Höchstdosis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Maximale Dosis in mg/h pro Tag der Vasopressorunterstützung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Nummer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Anzahl der Sitzungen der Nierenersatztherapie (ohne Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Bedarf an Unterstützung der Organfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Dauer der Nierenersatztherapie (ausgenommen Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Arterielle Druckmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (in mmHg) zu Studienbeginn, h6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Herzfrequenzmessung in Schlägen pro Minute zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Zentralvenöse Druckmessung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Zentralvenöser Druck in cm H2O zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung des Herzindex
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung des Herzindex in l/min/m2 zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung des Schlagvolumens in ml Status zu Studienbeginn, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Dobutamin/Placebo
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Hypotonie-Messung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation: Hypotonie im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Vasoplegie
Stunde 0, Stunde 6, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Messung supraventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation. Supraventrikuläre Arrhythmien mit einer ventrikulären Frequenz > 140 bpm
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Messung ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation. Ventrikuläre Arrhythmien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Auftreten eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse aufgrund der informierten Zustimmung zur Entlassung aus der Intensivstation. Akutes Koronar-Syndrom
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Auftreten von Schlaganfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Schlaganfall
bis Studienabschluss, durchschnittlich 90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Zahl der Todesfälle
Tag 90
Todesursachen
Zeitfenster: Tag 90
Todesursache
Tag 90
Organfunktionsfreie Unterstützungen
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage ohne Unterstützung durch Vasopressoren, invasive mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie ab Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Tag 90
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Messung der Auswurffraktion
Tag 0 und Tag 1
Ebene der Leukozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Stunde 6
Leukozyten-Untergruppenspiegel entsprechend der Schwere der Sepsis-induzierten systolischen LV-Dysfunktion und den hämodynamischen Wirkungen der Studienarzneimittelverabreichung
Stunde 6
Zytokine-Ebene
Zeitfenster: Stunde 6
Die Konzentration von Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interferon ɣ, Interleukin-6, 8 und 10 der Zytokine wird entsprechend der Schwere der Sepsis-induzierten systolischen LV-Dysfunktion und den hämodynamischen Wirkungen der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Das Ergebnis für jede Zytokinkonzentration wird in Pikogramm pro Milliliter angegeben.
Stunde 6
LV globale Längsdehnungsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
LV-Segmentdeformations-Längsanalyse
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
RV-Freiwand-Dehnungsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Verformung des rechtsventrikulären Myokardgewebes / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie oder Post-Examensanalyse
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
LV-Volumenmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem linksventrikulärem Volumen / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Messung der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler (in Zentren routinemäßig mit transpulmonaler Thermodilution). Qualität der linksventrikulären Kontraktion
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
RV-Volumenmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Verhältnis zwischen systolischem und diastolischem rechtsventrikulärem Volumen / routinemäßige Verwendung mit Echokardiographie
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Messung der RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler (in Zentren routinemäßig mit transpulmonaler Thermodilution). Qualität der rechtsventrikulären Kontraktion
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
Transpulmonale Thermodilutionsmessung
Zeitfenster: Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3
In ausgewählten Zentren routinemäßig durch kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens mittels transpulmonaler Thermodilution: Abstimmung der Herzzeitvolumenmessung mit Echokardiographie-Doppler.
Stunde 6, Tag 1, Tag 2 UND Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Centre d'Investigation Clinique 1415

Ermittler

  • Hauptermittler: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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