Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное применение добутамина при септической кардиомиопатии с тканевой гипоперфузией (ADAPT)

18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Дополнительное применение добутамина при сеПтической кардиомиопатии с тканевой гипоперфузией: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Сепсис вызывает как систолическую, так и диастолическую дисфункцию сердца. Распространенность этой септической кардиомиопатии колеблется от 30 до 60% в зависимости от времени оценки и используемого определения. Хотя прогностическая роль септической кардиомиопатии остается дискуссионной, вызванная сепсисом систолическая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) может быть тяжелой и ассоциироваться с гипоперфузией тканей, в то время как у выживших она полностью восстанавливается. Соответственно, оптимизация терапевтического лечения септической кардиомиопатии может способствовать улучшению тканевой гипоперфузии за счет увеличения доставки кислорода и уменьшению соответствующих органных дисфункций у пациентов с септическим шоком.

Эхокардиография в настоящее время является рекомендуемым методом первой линии для оценки пациентов с острой недостаточностью кровообращения.

Текущая кампания по борьбе с сепсисом настоятельно рекомендует норэпинефрин в качестве вазопрессора первого выбора у пациентов с септическим шоком, наполненных жидкостью. Напротив, использование добутамина предлагается только (слабая рекомендация, низкий уровень доказательности) у пациентов со стойкой гипоперфузией тканей, несмотря на адекватную инфузионную терапию и вазопрессорную поддержку. Левосимендан, альтернативный инодилататор, не смог предотвратить острую органную дисфункцию у пациентов с сепсисом и индуцировал больше суправентрикулярных тахиаритмий, чем в контрольной группе. Данные, подтверждающие применение добутамина в этих условиях, немногочисленны и в основном физиологические и основаны на контролируемых эффектах этого препарата на гемодинамику и показатели тканевой перфузии.

Ни одно рандомизированное контролируемое исследование еще не сравнило влияние добутамина и плацебо на клинические исходы. В открытых исследованиях с небольшой выборкой способность пациентов с сепсисом увеличивать доставку кислорода во время введения добутамина, по-видимому, связана с более низкой смертностью.

Проверенная гипотеза в исследовании ADAPT заключается в том, что добутамин уменьшает гипоперфузию тканей и связанные с ней органные дисфункции у пациентов с септическим шоком и ассоциированной септической кардиомиопатией. При этом он может участвовать в улучшении клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angoulême, Франция, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Франция, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Франция
        • CH de Béthune
      • Cannes, Франция
        • CH de Cannes
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Франция, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Франция, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Франция
        • HCL
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Франция, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Франция, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Франция, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет госпитализирован в отделение интенсивной терапии

  • > Септический шок (определение сепсиса-3):

    1. Клинически подозреваемая или подтвержденная острая инфекция
    2. Ответственный за органную дисфункцию: изменение SOFA ≥ 2 баллов
    3. С сохраняющейся гипотензией (систолическое и/или среднее артериальное давление < 90/< 65 мм рт. ст.), несмотря на адекватную инфузионную терапию (≥ 30 мл/кг, если нет застоя в легочных венах)
    4. Требуется вазопрессорная поддержка (норэпинефрин) для поддержания стабильного среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст.
    5. И лактат > 2 ммоль/л
  • Септическая кардиомиопатия: эхокардиографически измеренная фракция выброса ЛЖ (ФВ) ≤ 40% и интеграл скорость-время тракта оттока ЛЖ < 14 см
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Повышенная чувствительность к добутамину, 5% декстрозе или вспомогательным веществам.
  • Желудочковая частота > 130 ударов в минуту (синусовый ритм или нет)
  • Тяжелая желудочковая аритмия
  • Обструктивная кардиомиопатия с градиентом давления в покое ≥ 50 мм рт.ст., не связанная с нескорректированной гиповолемией
  • Тяжелый аортальный стеноз: средний градиент > 40 мм рт. ст., пиковая скорость струи аорты > 4 м/с, площадь аортального клапана < 1 см² (индекс площади аортального клапана < 0,6 см²/м²)
  • Острый коронарный синдром
  • Решение об ограничении помощи или умирающий статус (ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов)
  • Отсутствие принадлежности к Социальному обеспечению
  • Субъекты правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Сначала плацебо начинают с дозы 2,5 мкг/кг/мин, а затем постепенно титруют с использованием возрастающих шагов (заранее определенной продолжительности) 2,5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 10 мкг/кг/мин.
Лекарство: Плацебо
Сначала плацебо будет начато в дозе 2,5 мкг/кг/мин, а затем будет титроваться с использованием возрастающих шагов (заданная продолжительность) 2,5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 10 мкг/кг/мин. Адаптация дозы остается на усмотрение лечащего врача.
Экспериментальный: Экспериментальный
Добутамин первоначально будет начинаться с дозы 2,5 мкг/кг/мин, а затем будет титроваться с использованием возрастающих шагов (заданная продолжительность) 2,5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 10 мкг/кг/мин.
Лекарство: Добутамин
Добутамин первоначально будет начинаться с дозы 2,5 мкг/кг/мин, а затем будет титроваться с использованием возрастающих шагов (заданная продолжительность) 2,5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 10 мкг/кг/мин. Адаптация дозы остается на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 0 - День 3
Эволюция модифицированной оценки последовательной (связанной с сепсисом) оценки органной недостаточности (SOFA) (без градации неврологической системы) между исходным уровнем (до рандомизации) и днем ​​1, днем ​​2 и днем ​​3 после рандомизации. Минимальное значение =0. Максимальное значение =20. Самый высокий балл означает наихудшую ситуацию
День 0 - День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня циркулирующего лактата
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Биологические показатели тканевой дисоксии на исходном уровне, через 6 часов, 1-й, 2-й и 3-й день после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение центральной венозной сатурации кислорода (ScvO2)
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Биологические показатели тканевой дисоксии на исходном уровне, через 6 часов, 1-й, 2-й и 3-й день после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Максимальная суточная доза добутамина с открытой маркировкой, используемая в качестве спасательной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Максимальная доза в мкг/кг/мин добутамина с открытой этикеткой, используемая в качестве спасательной терапии
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Открытая продолжительность добутамина, используемого в качестве спасательной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность в днях применения добутамина с открытой этикеткой в ​​качестве спасательной терапии
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность вазопрессорной поддержки в днях
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Вазопрессорная поддержка максимальная суточная доза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Максимальная доза в мг/ч в день вазопрессорной поддержки
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность инвазивной ИВЛ
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Номер заместительной почечной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Количество сеансов заместительной почечной терапии (за исключением пациентов, находящихся на гемодиализе по поводу хронической почечной недостаточности на момент рандомизации)
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Потребность в поддержке функций органов во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность заместительной почечной терапии (за исключением пациентов, находящихся на гемодиализе с хронической почечной недостаточностью на момент рандомизации)
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) исходно, ч6, день 1, день 2 и день 3 после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
измерение сердечного ритма
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту на исходном уровне, через 6 часов, в день 1, день 2 и день 3 после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение центрального венозного давления
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Центральное венозное давление в см H2O на исходном уровне, через 6 часов, в день 1, день 2 и день 3 после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение сердечного индекса
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение сердечного индекса в л/мин/м2 на исходном уровне, через 6 часов, в день 1, день 2 и день 3 после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение ударного объема
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение ударного объема в мл на исходном уровне, через 6 часов, в день 1, день 2 и день 3 после начала приема добутамина/плацебо
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение гипотензии
Временное ограничение: Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления после информированного согласия на выписку из отделения интенсивной терапии: гипотензия, связанная с ухудшением вазоплегии.
Час 0, Час 6, День 1, День 2 и День 3
Измерение наджелудочковых аритмий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления после информированного согласия на выписку из отделения интенсивной терапии. Наджелудочковые аритмии с частотой желудочковых сокращений > 140 ударов в минуту
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Измерение желудочковых аритмий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления после информированного согласия на выписку из отделения интенсивной терапии. Желудочковые аритмии
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Возникновение острого коронарного синдрома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления после информированного согласия на выписку из отделения интенсивной терапии. Острый коронарный синдром
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Возникновение инсульта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 90 дней
Тяжелые сердечно-сосудистые нежелательные явления во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Инсульт
через завершение обучения, в среднем 90 дней
Смертность
Временное ограничение: День 90
Количество смертей
День 90
Причины смертности
Временное ограничение: День 90
Причина смерти
День 90
Свободная поддержка функций органов
Временное ограничение: День 90
Количество дней без вазопрессорной поддержки, инвазивной искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии с момента информированного согласия до выписки из отделения интенсивной терапии
День 90
Количество дней в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: День 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
День 90
эхокардиографическая оценка систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: День 0 и День 1
измерение фракции выброса
День 0 и День 1
Уровень субпопуляций лейкоцитов
Временное ограничение: Час 6
Уровень подгрупп лейкоцитов в зависимости от тяжести сепсис-индуцированной систолической дисфункции ЛЖ и гемодинамических эффектов введения исследуемого препарата
Час 6
Уровень цитокинов
Временное ограничение: Час 6
Концентрацию фактора некроза опухоли (ФНО)-α, интерферона ɣ, интерлейкина-6, 8 и 10 цитокинов будут оценивать в зависимости от тяжести сепсис-индуцированной систолической дисфункции ЛЖ и гемодинамических эффектов введения исследуемого препарата. Результат для каждой концентрации цитокина будет дан в пикограммах на миллилитр.
Час 6
Измерение глобальной продольной деформации LV
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
Продольный анализ сегментарной деформации ЛЖ
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение деформации свободной стенки RV
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
деформация ткани миокарда правого желудочка / рутинное использование с эхокардиографией или послеоперационным анализом
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение объема ЛЖ
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
Соотношение между систолическим и диастолическим объемом левого желудочка / рутинное использование с эхокардиографией
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение сердечного выброса с эхокардиографической допплерографией (в центрах, где рутинно используется транспульмональная термодилюция). Качество сокращения левого желудочка
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение объема ПЖ
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
Соотношение между систолическим и диастолическим объемом правого желудочка / рутинное использование с эхокардиографией
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение фракции выброса ПЖ
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
Измерение сердечного выброса с эхокардиографической допплерографией (в центрах, где рутинно используется транспульмональная термодилюция). Качество сокращения правого желудочка
Час 6, День 1, День 2 И День 3
Транспульмональное измерение термодилюции
Временное ограничение: Час 6, День 1, День 2 И День 3
В отдельных центрах рутинно используют непрерывный мониторинг сердечного выброса с помощью транспульмональной термодилюции: согласование измерения сердечного выброса с эхокардиографической допплерографией.
Час 6, День 1, День 2 И День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Соавторы

Centre d'Investigation Clinique 1415

Следователи

  • Главный следователь: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться