Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant dobutamin vid sePtisk kardiomyopati med vävnadshypoperfusion (ADAPT)

18 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Adjuvant dobutamin vid septisk kardiomyopati med vävnadshypoperfusion: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Sepsis inducerar både systolisk och diastolisk hjärtdysfunktion. Prevalensen av denna septiska kardiomyopati varierar mellan 30 och 60 % beroende på tidpunkten för bedömning och definition som används. Även om den prognostiska rollen för septisk kardiomyopati fortfarande är omdiskuterad, kan sepsisinducerad systolisk dysfunktion i vänster kammare (LV) vara allvarlig och associerad med vävnadshyperfusion, medan den verkar återhämta sig helt hos överlevande. Följaktligen kan optimering av terapeutisk hantering av septisk kardiomyopati bidra till att förbättra vävnadshyperfusion genom att öka syretillförseln och att minska relaterade organdysfunktioner hos patienter med septisk chock.

Ekokardiografi är för närvarande den rekommenderade förstahandsmetoden för att bedöma patienter med akut cirkulationssvikt.

Aktuell Surviving Sepsis Campaign rekommenderar starkt noradrenalin som förstahandsval av vasopressor hos vätskefyllda patienter med septisk chock. Däremot rekommenderas användning av Dobutamin endast (svag rekommendation, låg evidenskvalitet) hos patienter med ihållande vävnadshyperfusion trots adekvat vätskeupplivning och vasopressorstöd. Levosimendan, en alternativ inodilator, har misslyckats med att förhindra akut organdysfunktion hos septiska patienter och har inducerat fler supraventrikulära takyarytmier än i kontrollgruppen. Data som stöder Dobutamin i denna miljö är knappa och främst fysiologiska och baserade på övervakade effekter av detta läkemedel på hemodynamik och index för vävnadsperfusion.

Inga randomiserade kontrollerade studier har ännu jämfört effekterna av Dobutamin kontra placebo på kliniska resultat. I öppna, små provförsök verkar förmågan hos septiska patienter att öka sin syretillförsel under administrering av dobutamin vara associerad med lägre dödlighet.

Den testade hypotesen i ADAPT-studien är att Dobutamin kommer att minska vävnadshypoperfusion och tillhörande organdysfunktioner hos patienter med septisk chock och associerad septisk kardiomyopati. Genom att göra det kan det bidra till att förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Frankrike
        • CH de Béthune
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Frankrike, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • HCL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Frankrike, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år inlagd på ICU

  • > Septisk chock (Sepsis-3 definition):

    1. Kliniskt misstänkt eller dokumenterad akut infektion
    2. Ansvarig för organdysfunktion(er): förändring i SOFA ≥ 2 poäng
    3. Med ihållande hypotoni (systoliskt och/eller medelartärtryck < 90 / < 65 mmHg) trots adekvat vätskeupplivning (≥ 30 ml/kg, såvida inte förekomst av pulmonell venös stockning)
    4. Kräver vasopressorstöd (noradrenalin) för att upprätthålla ett konstant medelartärtryck ≥ 65 mmHg
    5. Och laktat > 2 mmol/L
  • Septisk kardiomyopati: ekokardiografiskt uppmätt LV ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % och LV utflödeskanal hastighet-tid integral < 14 cm
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot dobutamin, 5 % dextros eller mot hjälpämnena
  • Ventrikulär frekvens > 130 bpm (sinusrytm eller inte)
  • Svår ventrikulär arytmi
  • Obstruktiv kardiomyopati med tryckgradient i vila ≥ 50 mmHg utan samband med okorrigerad hypovolemi
  • Allvarlig aortastenos: medelgradient > 40 mmHg, maximal aortastrålehastighet > 4 m/s, aortaklaffarea < 1 cm² (aortaklaffareaindex < 0,6 cm²/m²)
  • Akut koronarsyndrom
  • Beslut om att begränsa vården eller döende status (livslängd < 24 timmar)
  • Avsaknad av anslutning till socialförsäkringen
  • Ämnen under juridiskt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo kommer initialt att startas med en dos på 2,5 µg/kg/min och därefter titreras med stegvisa steg (fördefinierade varaktigheter) på 2,5 µg/kg/min, upp till en maximal dos på 10 µg/kg/min.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer initialt att startas med en dos på 2,5 µg/kg/min och därefter titreras med stegvisa steg (fördefinierade varaktigheter) på 2,5 µg/kg/min, upp till en maximal dos på 10 µg/kg/min. Dosanpassning kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.
Experimentell: Experimentell
Dobutamin kommer initialt att startas med en dos på 2,5 µg/kg/min och därefter titreras med stegvisa steg (fördefinierade varaktigheter) på 2,5 µg/kg/min, upp till en maximal dos på 10 µg/kg/min.
Läkemedel: Dobutamin
Dobutamin påbörjas initialt med en dos på 2,5 µg/kg/min och titreras därefter med stegvisa steg (fördefinierade varaktigheter) på 2,5 µg/kg/min, upp till en maximal dos på 10 µg/kg/min. Dosanpassning kommer att överlåtas till den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poängutveckling
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Utveckling av en modifierad sekventiell (sepsisrelaterad) organsviktsbedömning (SOFA) poäng (ingen gradering av det neurologiska systemet) mellan baslinjen (före randomisering) och dag 1, dag 2 och dag 3 efter randomisering. Minvärde =0. Maxvärde =20 . Högsta poäng betyder den sämsta situationen
Dag 0 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av cirkulerande laktatnivå
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Biologiska index för vävnadsdysoxi vid baslinjen, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Mätning av central venös syremättnad (ScvO2).
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Biologiska index för vävnadsdysoxi vid baslinjen, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Öppen märkt dobutamin daglig maximal dos som används som räddningsterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Maximal dos i mcg/kg/min av öppen märkt dobutamin som används som räddningsterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Öppen märkt dobutamin duration används som räddningsterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Varaktighet i dagar av öppen Dobutamin som används som räddningsterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Vasopressorstödets varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Varaktighet i dagar av vasopressorstöd
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Vasopressor stöder maximal daglig dos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Maximal dos i mg/h per dag av vasopressorstöd
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Varaktighet för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Njurersättningsterapinummer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Antal sessioner med njurersättningsterapi (exklusive hemodialyspatient för kronisk njursvikt vid tidpunkten för randomiseringen)
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Krav på organfunktionsstöd under intensivvårdsvistelse. Varaktighet av njurersättningsterapi (exklusive hemodialyspatient för kronisk njursvikt vid tidpunkten för randomisering)
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Arteriell tryckmätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt arteriellt blodtryck (i mmHg) vid baslinjen, h6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
pulsmätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Pulsmätning i slag/min vid baslinje, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Central ventrycksmätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Centralt ventryck i cm H2O vid baslinjen, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Hjärtindexmätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Hjärtindexmätning i L/min/m2 vid baslinje, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Slagvolymmätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Strokevolymmätning i mL-status vid baslinje, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3 efter påbörjad dobutamin/placebo
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Hypotonismätning
Tidsram: Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar från informerat samtycke till ICU-utskrivning: Hypotension relaterad till försämrad vasoplegi
Timme 0, timme 6, dag 1, dag 2 och dag 3
Supraventrikulära arytmier mätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar från informerat samtycke till ICU-utskrivning. Supraventrikulära arytmier med ventrikulär frekvens > 140 bpm
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Ventrikulär arytmimätning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar från informerat samtycke till ICU-utskrivning. Ventrikulära arytmier
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Förekomst av akut kranskärlssyndrom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar från informerat samtycke till ICU-utskrivning. Akut koronarsyndrom
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Förekomst av stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar under intensivvårdsvistelse. Stroke
genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
Antal dödsfall
Dag 90
Dödlighet orsakar
Tidsram: Dag 90
Dödsorsak
Dag 90
Organfunktionsfria stöd
Tidsram: Dag 90
Antal dagar fria från vasopressorstöd, invasiv mekanisk ventilation, njurersättningsterapi från informerat samtycke till intensivvårdsutskrivning
Dag 90
Antal dagar på intensivvård och sjukhus
Tidsram: Dag 90
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Dag 90
ekokardiografisk bedömning av vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: Dag 0 och dag 1
mätning av ejektionsfraktion
Dag 0 och dag 1
Leukocytundergruppsnivå
Tidsram: Timme 6
Leukocytundergrupper nivåer enligt svårighetsgraden av den sepsisinducerade LV systoliska dysfunktionen och hemodynamiska effekter av studieläkemedlets administrering
Timme 6
Cytokinnivå
Tidsram: Timme 6
tumörnekrosfaktor (TNF) -α, Interferon ɣ, Interleukin-6, 8 och 10 cytokinkoncentrationer kommer att bedömas i enlighet med svårighetsgraden av den sepsisinducerade LV systoliska dysfunktionen och hemodynamiska effekter av studieläkemedlets administrering. Resultat för varje cytokinkoncentration kommer att ges i pikogram per milliliter.
Timme 6
LV global longitudinell töjningsmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
LV segmentell deformation longitudinell analys
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
RV-fri väggbelastningsmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
deformation av höger ventrikulär myokardvävnad / rutinmässigt med ekokardiografi eller analys efter undersökning
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
LV volymmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Förhållande mellan systolisk och diastolisk vänsterkammarvolym / rutinmässigt med ekokardiografi
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
LV ejektionsfraktionsmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Hjärteffektmätning med ekokardiografi Doppler (i centra som rutinmässigt använder transpulmonell termodilution). Kvaliteten på vänster kammarkontraktion
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
RV volymmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Förhållande mellan systolisk och diastolisk högerkammarvolym / rutinmässigt med ekokardiografi
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Mätning av husbilsutkastningsfraktion
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Hjärteffektmätning med ekokardiografi Doppler (i centra som rutinmässigt använder transpulmonell termodilution). Kvaliteten på höger ventrikulär kontraktion
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
Transpulmonell termodilutionsmätning
Tidsram: Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3
I utvalda centra använder man rutinmässigt kontinuerlig övervakning av hjärtminutvolymen med hjälp av transpulmonell termodilution: överensstämmelse mellan hjärtminutvolymmätning med ekokardiografidoppler.
Timme 6, dag 1, dag 2 OCH dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbetspartners

Centre d'Investigation Clinique 1415

Utredare

  • Huvudutredare: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera