Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dobutamin kiegészítő szer szeptikus kardiomiopátiában szöveti hipoperfúzióval (ADAPT)

2025. november 18. frissítette: University Hospital, Limoges

Kiegészítő dobutamin szePtikus kardiomiopátiában szöveti hipoperfúzióval: Randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat

A szepszis szisztolés és diasztolés szívműködési zavart is okoz. Ennek a szeptikus kardiomiopátiának a prevalenciája 30 és 60% között van az értékelés időzítésétől és az alkalmazott meghatározástól függően. Bár a szeptikus kardiomiopátia prognosztikai szerepe továbbra is vitatott, a szepszis által kiváltott bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkció súlyos lehet, és szöveti hipoperfúzióval járhat, miközben úgy tűnik, hogy a túlélőkben teljesen felépül. Ennek megfelelően a szeptikus cardiomyopathia terápiás kezelésének optimalizálása hozzájárulhat a szövetek hipoperfúziójának javításához az oxigénszállítás növelésében, valamint a kapcsolódó szervi diszfunkciók csökkentésében szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek értékelésére jelenleg az echokardiográfia az ajánlott első vonalbeli módszer.

A jelenlegi túlélő szepszis kampány nyomatékosan ajánlja a noradrenalint, mint elsődleges vazopresszort a szeptikus sokkban szenvedő, folyadékkal telt betegeknél. Ezzel szemben a Dobutamin alkalmazása csak olyan betegeknél javasolt (gyenge ajánlás, alacsony minőségű bizonyíték) tartós szöveti hipoperfúzióban szenvedő betegeknél, a megfelelő folyadékélesztés és vazopresszor támogatás ellenére. A levosimendán, egy alternatív inodilatátor, nem sikerült megelőznie az akut szervi diszfunkciót szeptikus betegeknél, és több szupraventrikuláris tachyarrhythmiát váltott ki, mint a kontrollcsoportban. A dobutamint alátámasztó adatok ebben a helyzetben szűkösek, és elsősorban fiziológiásak, és ennek a gyógyszernek a hemodinamikára és a szöveti perfúzió mutatóira gyakorolt ​​megfigyelt hatásain alapulnak.

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat sem hasonlította össze a dobutamin és a placebo hatását a klinikai eredményekre. Nyílt, kis mintás vizsgálatokban a szeptikus betegek azon képessége, hogy növeljék oxigénszállításukat a dobutamin beadása során, alacsonyabb mortalitással jár.

Az ADAPT vizsgálatban tesztelt hipotézis az, hogy a dobutamin csökkenti a szöveti hipoperfúziót és a kapcsolódó szervi diszfunkciókat szeptikus sokkban és a kapcsolódó szeptikus kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. Ennek során részt vehet a klinikai eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angoulême, Franciaország, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Franciaország, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Franciaország
        • CH de Béthune
      • Cannes, Franciaország
        • CH de Cannes
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Franciaország, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Franciaország, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Franciaország
        • HCL
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Franciaország, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti korosztály intenzív osztályon kórházban

  • > Szeptikus sokk (Szepszis-3 definíció):

    1. Klinikailag gyanított vagy dokumentált akut fertőzés
    2. Szervműködési zavar(ok)ért felelős: KANAPÁ-változás ≥ 2 pont
    3. Tartós hipotenzió esetén (szisztolés és/vagy átlagos artériás nyomás < 90 / < 65 Hgmm) a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére (≥ 30 ml/kg, kivéve, ha pulmonális vénás pangás van jelen)
    4. Vazopresszor-támogatás (norepinefrin) szükséges az állandó átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm értéken tartásához
    5. És a laktát > 2 mmol/L
  • Szeptikus kardiomiopátia: echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≤ 40% és bal bal kiáramlási traktus sebesség-idő integrálja < 14 cm
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Dobutaminnal, 5% dextrózzal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Kamrai frekvencia > 130 bpm (sinusritmus vagy sem)
  • Súlyos kamrai aritmia
  • Obstruktív kardiomiopátia nyugalmi nyomásgradienssel ≥ 50 Hgmm, nincs összefüggésben a nem korrigált hipovolémiával
  • Súlyos aorta szűkület: átlagos gradiens > 40 Hgmm, aortasugár csúcssebessége > 4 m/s, aortabillentyű területe < 1 cm² (aortabillentyű területindex < 0,6 cm²/m²)
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Döntés a gondozás vagy a haldokló állapot korlátozásáról (várható élettartam < 24 óra)
  • A társadalombiztosítási tagság hiánya
  • Jogi védelem alatt álló alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebót kezdetben 2,5 µg/ttkg/perc dózissal kezdik, majd 2,5 µg/kg/perc növekményes lépésekkel (előre meghatározott időtartamok) titrálják, egészen a 10 µg/kg/perc maximális dózisig.
Drog: Placebók
A placebót kezdetben 2,5 µg/ttkg/perc dózissal kezdik, majd 2,5 µg/kg/perc növekményes lépésekkel (előre meghatározott időtartamok) titrálják, egészen a 10 µg/kg/perc maximális dózisig. Az adag módosítását a kezelőorvos belátása szerint bízza meg.
Kísérleti: Kísérleti
A dobutamint kezdetben 2,5 µg/ttkg/perc dózissal kezdik, majd 2,5 µg/kg/perc növekményes lépésekkel (előre meghatározott időtartamok) titrálják, egészen a 10 µg/kg/perc maximális dózisig.
Drog: Dobutamin
A dobutamint kezdetben 2,5 µg/ttkg/perc dózissal kezdik, majd 2,5 µg/kg/perc növekményes lépésekkel (előre meghatározott időtartamok) titrálják, egészen a 10 µg/kg/perc maximális dózisig. Az adag módosítását a kezelőorvos belátása szerint bízza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának alakulása
Időkeret: 0. naptól 3. napig
A módosított szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám (nincs a neurológiai rendszer fokozatossága) alakulása a kiindulási érték (a randomizálás előtt) és a randomizációt követő 1., 2. és 3. nap között. Minimális érték =0. Max érték =20 . A legmagasabb pontszám a legrosszabb helyzetet jelenti
0. naptól 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő laktátszint mérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A szöveti dysoxia biológiai mutatói a kiinduláskor, a 6. órában, az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Központi vénás oxigéntelítettség (ScvO2) mérése
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A szöveti dysoxia biológiai mutatói a kiinduláskor, a 6. órában, az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Nyílt jelölésű Dobutamin napi maximális adagja mentőterápiaként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. Megmentő terápiaként használt nyílt jelű dobutamin maximális dózisa mcg/kg/perc-ben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Megmentő terápiaként használt nyílt jelű Dobutamin időtartam
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. Mentőterápiaként használt nyílt jelű dobutamin időtartama napokban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
A vazopresszor támogatásának időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. A vazopresszor támogatás időtartama napokban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Vasopressor támogatja a napi maximális adagot
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. Maximális dózis mg/h-ban, napi vazopresszor támogatásban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Invazív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Vesepótló terápia száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. A vesepótló kezelések száma (kivéve a krónikus veseelégtelenség miatt hemodializált beteget a randomizálás időpontjában)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
A vesepótló terápia időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során a szervi működés támogatására van szükség. A vesepótló kezelés időtartama (kivéve a krónikus veseelégtelenség miatt hemodializált beteget a randomizálás időpontjában)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Artériás nyomásmérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás (Hgmm-ben) a kiindulási értéknél, 6. órában, 1., 2. és 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
pulzusmérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Pulzusmérés bpm-ben a kiinduláskor, a 6. órában, az 1., a 2. és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Központi vénás nyomásmérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Központi vénás nyomás H2O cm-ben a kiindulási értéknél, a 6. órában, az 1., a 2. és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Szívindex mérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A szívindex mérése L/perc/m2-ben a kiinduláskor, a 6. órában, az 1., a 2. és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Lökettérfogat mérés
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A lökettérfogat mérése ml-ben a kiinduláskor, a 6. órában, az 1., a 2. és a 3. napon a Dobutamin/placebo kezelés megkezdése után
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Hipotenzió mérése
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események az intenzív osztályról való elbocsátáshoz szükséges előzetes tájékoztatásból: Hipotenzió a vasoplegia súlyosbodásával kapcsolatos
0. óra, 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Szupraventrikuláris aritmiák mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események az intenzív osztályból való elbocsátáshoz szükséges tájékoztatástól. Szupraventrikuláris aritmiák, amelyek kamrai frekvenciája > 140 bpm
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Kamrai aritmiák mérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események az intenzív osztályból való elbocsátáshoz szükséges tájékoztatástól. Kamrai aritmiák
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Az akut koronária szindróma előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események az intenzív osztályból való elbocsátáshoz szükséges tájékoztatástól. Akut koszorúér-szindróma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
A stroke előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események intenzív osztályon való tartózkodás alatt. Stroke
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 90 nap
Halálozás
Időkeret: 90. nap
A halálozások száma
90. nap
Halálozási okok
Időkeret: 90. nap
Halálok
90. nap
Orgonafunkció mentes támogatások
Időkeret: 90. nap
Vazopresszor támogatástól, invazív gépi lélegeztetéstől, vesepótló kezeléstől mentes napok száma az intenzív osztályról való elbocsátásig
90. nap
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok száma
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
90. nap
a bal kamra szisztolés funkciójának echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 0. és 1. nap
ejekciós frakció mérése
0. és 1. nap
Leukocita részhalmazok szintje
Időkeret: 6. óra
A leukocita alcsoportok szintje a szepszis által kiváltott LV szisztolés diszfunkció súlyosságától és a vizsgált gyógyszer beadásának hemodinamikai hatásaitól függően
6. óra
Citokin szint
Időkeret: 6. óra
A tumor nekrózis faktor (TNF) -α, interferon ɣ, interleukin-6, 8 és 10 citokinek koncentrációját a szepszis által kiváltott LV szisztolés diszfunkció súlyossága és a vizsgált gyógyszer beadásának hemodinamikai hatásai alapján értékeljük. Az egyes citokinkoncentrációk eredményét pikogramm per milliliterben adjuk meg.
6. óra
LV globális longitudinális alakváltozásmérés
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
LV szegmentális deformáció longitudinális elemzése
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
RV szabad fal nyúlásmérés
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
a jobb kamrai szívizomszövet deformációja / rutinszerűen echokardiográfiával vagy vizsgálat utáni elemzéssel
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
LV térfogatmérés
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A bal kamra szisztolés és diasztolés térfogatának aránya / rutinszerűen echokardiográfiával
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
LV ejekciós frakció mérése
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Szívteljesítmény mérés echokardiográfiával Dopplerrel (a központokban rutinszerűen transzpulmonáris termodilúcióval). A bal kamrai összehúzódás minősége
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
RV térfogatmérés
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
A jobb kamra szisztolés és diasztolés térfogatának aránya / rutinszerűen echokardiográfiával
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
RV ejekciós frakció mérése
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Szívteljesítmény mérés echokardiográfiával Dopplerrel (a központokban rutinszerűen transzpulmonáris termodilúcióval). A jobb kamrai összehúzódás minősége
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Transzpulmonáris termodilúciós mérés
Időkeret: 6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap
Kiválasztott központokban a perctérfogat rutinszerű folyamatos monitorozása transzpulmonáris termodilúcióval: a perctérfogat mérésének egyeztetése echokardiográfiával Doppler.
6. óra, 1. nap, 2. nap és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Együttműködők

Centre d'Investigation Clinique 1415

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel