Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine Dobutamiini septisessä kardiomyopatiassa kudoshypoperfuusiolla (ADAPT)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Täydentävä dobutamiini septisessä kardiomyopatiassa kudoshypoperfuusiolla: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Sepsis aiheuttaa sekä systolisen että diastolisen sydämen toimintahäiriön. Tämän septisen kardiomyopatian esiintyvyys vaihtelee 30-60 % arvioinnin ajoituksen ja käytetyn määritelmän mukaan. Vaikka septisen kardiomyopatian prognostisesta roolista keskustellaan edelleen, sepsiksen aiheuttama vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö voi olla vakava ja liittyä kudosten hypoperfuusioon, kun taas se näyttää toipuvan täysin eloonjääneillä. Sen mukaisesti septisen kardiomyopatian terapeuttisen hoidon optimointi voi osaltaan parantaa kudosten hypoperfuusiota lisäämällä hapen toimitusta ja vähentämään asiaan liittyviä elinten toimintahäiriöitä septisen sokkipotilailla.

Ekokardiografia on tällä hetkellä suositeltu ensisijainen menetelmä akuutista verenkierron vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arvioinnissa.

Nykyinen Surviving Sepsis -kampanja suosittelee voimakkaasti norepinefriiniä ensisijaiseksi vasopressoriksi nestetäytteisillä potilailla, joilla on septinen shokki. Sitä vastoin Dobutamiinin käyttöä suositellaan vain potilaille, joilla on jatkuva kudosten hypoperfuusio riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta. Levosimendaani, vaihtoehtoinen inodilataattori, ei ole onnistunut estämään akuutteja elinten toimintahäiriöitä septisilla potilailla ja se on aiheuttanut enemmän supraventrikulaarisia takyarytmioita kuin kontrolliryhmässä. Dobutamiinin käyttöä tässä ympäristössä tukevat tiedot ovat niukkoja ja pääasiassa fysiologisia, ja ne perustuvat tämän lääkkeen seurattuihin vaikutuksiin hemodynamiikkaan ja kudosperfuusion indekseihin.

Missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole vielä verrattu Dobutamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin. Avoimissa, pieninäytteisissä tutkimuksissa septisten potilaiden kyky lisätä hapen toimitusta Dobutamiinin annon aikana näyttää liittyvän alhaisempaan kuolleisuuteen.

ADAPT-tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että Dobutamiini vähentää kudosten hypoperfuusiota ja siihen liittyviä elinten toimintahäiriöitä potilailla, joilla on septinen sokki ja siihen liittyvä septinen kardiomyopatia. Näin tehdessään se voi osallistua kliinisten tulosten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Angoulême, Ranska, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Ranska, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Ranska
        • CH de Béthune
      • Cannes, Ranska
        • CH de Cannes
      • Créteil, Ranska, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Ranska, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Ranska, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Ranska
        • HCL
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Ranska, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Ranska, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Ranska, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta sairaalahoidossa teho-osastolla
  • > Septinen sokki (Sepsis-3 määritelmä):

    1. Kliinisesti epäilty tai dokumentoitu akuutti infektio
    2. Vastuussa elinten toimintahäiriöistä: muutos SOFA:ssa ≥ 2 pistettä
    3. Jatkuva hypotensio (systolinen ja/tai keskimääräinen valtimopaine < 90 / < 65 mmHg) riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta (≥ 30 ml/kg, ellei keuhkolaskimotungosta)
    4. Vaatii vasopressoritukea (norepinefriini), jotta keskimääräinen valtimopaine pysyy vakaana ≥ 65 mmHg
    5. Ja laktaatti > 2 mmol/l
  • Septinen kardiomyopatia: kaikukardiografisesti mitattu LV ejektiofraktio (EF) ≤ 40 % ja LV ulosvirtauskanavan nopeus-aika integraali < 14 cm
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Yliherkkyys Dobutamiinille, 5 % dekstroosille tai apuaineille
  • Kammiotaajuus > 130 bpm (sinusrytmi tai ei)
  • Vaikea ventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa painegradientti levossa ≥ 50 mmHg, joka ei liity korjaamattomaan hypovolemiaan
  • Vaikea aorttastenoosi: keskimääräinen gradientti > 40 mmHg, aortan suihkun huippunopeus > 4 m/s, aorttaläpän pinta-ala < 1 cm² (aorttaläpän pinta-alaindeksi < 0,6 cm²/m²)
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Päätös rajoittaa hoitoa tai kuolevaa tilaa (elinajanodote < 24 h)
  • Sosiaaliturvaan kuulumattomuus
  • Oikeudellisen suojan alaiset kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo aloitetaan aluksi annoksella 2,5 µg/kg/min ja sen jälkeen titrataan 2,5 µg/kg/min asteittain (ennalta määritellyt kestoajat) maksimiannokseen 10 µg/kg/min asti.
Plasebo aloitetaan aluksi annoksella 2,5 µg/kg/min ja sen jälkeen titrataan 2,5 µg/kg/min asteittain (ennalta määrätyt kestoajat) maksimiannokseen 10 µg/kg/min asti. Annoksen sovittaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Kokeellinen: Kokeellinen
Dobutamiini aloitetaan annoksella 2,5 µg/kg/min ja sen jälkeen titrataan 2,5 µg/kg/min asteittain (ennalta määritetyt kestoajat) maksimiannokseen 10 µg/kg/min asti.
Dobutamiini aloitetaan annoksella 2,5 µg/kg/min ja sen jälkeen titrataan 2,5 µg/kg/min asteittain (ennalta määrätyt kestoajat) maksimiannokseen 10 µg/kg/min asti. Annoksen sovittaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
Modifioidun peräkkäisen (sepsikseen liittyvän) elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän (ei neurologisen järjestelmän gradaatiota) kehitys lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) ja satunnaistamisen jälkeisen päivän 1, 2 ja 3 välillä. Minimiarvo = 0. Maksimiarvo = 20 . Korkein pistemäärä tarkoittaa huonointa tilannetta
Päivä 0 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän laktaattitason mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Kudosdysoksian biologiset indeksit lähtötilanteessa, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Keskuslaskimon happisaturaation (ScvO2) mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Kudosdysoksian biologiset indeksit lähtötilanteessa, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Avoin leimattu Dobutamiinin päivittäinen enimmäisannos, jota käytetään pelastushoitona
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Avoimena leimatun Dobutamiinin maksimiannos mcg/kg/min, jota käytetään pelastushoitona
keskimäärin 90 päivää
Avoin leimattu Dobutamiini-kesto, jota käytetään pelastushoitona
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Pelastushoitona käytetyn avoimen Dobutamiinin kesto päivinä
keskimäärin 90 päivää
Vasopressorin tuen kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Vasopressorituen kesto päivinä
keskimäärin 90 päivää
Vasopressor tukee päivittäistä enimmäisannosta
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Vasopressorin tuen enimmäisannos mg/h päivässä
keskimäärin 90 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
keskimäärin 90 päivää
Munuaiskorvaushoidon numero
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Munuaiskorvaushoidon istuntojen lukumäärä (pois lukien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hemodialyysipotilas satunnaistuksen aikana)
keskimäärin 90 päivää
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Elinten toiminnan tukitarpeet teho-osaston aikana. Munuaisten korvaushoidon kesto (pois lukien hemodialyysipotilas kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi satunnaistamisen aikana)
keskimäärin 90 päivää
Valtimopaineen mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) lähtötilanteessa, h6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiini/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
sykkeen mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Sykemittaus lyönteinä minuutissa lähtötasolla, 6. tunti, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Keskuslaskimopaineen mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Keskuslaskimopaine (cm H2O) lähtötilanteessa, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Sydänindeksin mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Sydänindeksin mittaus yksiköissä L/min/m2 lähtötilanteessa, tunnin 6, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Iskun tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Aivohalvauksen tilavuuden mittaus ml-tilassa lähtötasolla, 6. tunti, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 Dobutamiinin/plasebon aloittamisen jälkeen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Hypotension mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat ilmoitetusta suostumuksesta tehohoitoyksiköstä: Hypotensio, joka liittyy vasoplegian pahenemiseen
Tunti 0, tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat tietoisen suostumuksen perusteella teho-osastolta. Supraventrikulaariset rytmihäiriöt, joiden kammiotaajuus on > 140 bpm
keskimäärin 90 päivää
Kammiorytmihäiriöiden mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat tietoisen suostumuksen perusteella teho-osastolta. Ventrikulaariset rytmihäiriöt
keskimäärin 90 päivää
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat tietoisen suostumuksen perusteella teho-osastolta. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
keskimäärin 90 päivää
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 90 päivää
Vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat teho-osaston aikana. Aivohalvaus
keskimäärin 90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleiden lukumäärä
Päivä 90
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolinsyy
Päivä 90
Elintoimintojen ilmaiset tuet
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivien lukumäärä ilman vasopressoritukea, invasiivista mekaanista ventilaatiota, munuaiskorvaushoitoa tietoisesta suostumuksesta tehoosaston kotiuttamiseen
Päivä 90
Päivien lukumäärä teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Päivä 90
vasemman kammion systolisen toiminnan kaikukardiografinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 1
ejektiofraktion mittaus
Päivä 0 ja päivä 1
Leukosyyttialaryhmien taso
Aikaikkuna: Tunti 6
Leukosyyttialaryhmien taso sepsiksen aiheuttaman LV systolisen toimintahäiriön vakavuuden ja tutkimuslääkkeen antamisen hemodynaamisten vaikutusten mukaan
Tunti 6
Sytokiinien taso
Aikaikkuna: Tunti 6
tuumorinekroositekijä (TNF) -α, interferoni ɣ, interleukiini-6, 8 ja 10 sytokiinien pitoisuus arvioidaan sepsiksen aiheuttaman LV systolisen toimintahäiriön vakavuuden ja tutkimuslääkkeen antamisen hemodynaamisten vaikutusten mukaan. Jokaisen sytokiinipitoisuuden tulos ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti.
Tunti 6
LV globaali pitkittäisvenymämittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
LV-segmentaalisen muodonmuutoksen pituussuuntainen analyysi
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
RV vapaa seinän jännitysmittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
oikean kammion sydänkudoksen muodonmuutos / rutiininomaisesti kaikukardiografian tai tutkimuksen jälkeisen analyysin kanssa
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
LV-tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Systolisen ja diastolisen vasemman kammion tilavuuden suhde / rutiininomaisesti käytetty kaikukardiografian kanssa
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
LV ejektiofraktion mittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus kaikukardiografialla Dopplerilla (keskuksissa rutiininomaisesti käyttäen transpulmonaarista lämpölaimennusta). Vasemman kammion supistumisen laatu
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
RV-tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Oikean kammion systolisen ja diastolisen tilavuuden suhde / rutiininomaisesti käytetty kaikukardiografian kanssa
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Matkailuautojen ejektiofraktion mittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Sydämen minuuttitilavuuden mittaus kaikukardiografialla Dopplerilla (keskuksissa rutiininomaisesti käyttäen transpulmonaarista lämpölaimennusta). Oikean kammion supistuksen laatu
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Transpulmonaalinen lämpölaimennusmittaus
Aikaikkuna: Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Valituissa keskuksissa käytetään rutiininomaisesti jatkuvaa sydämen minuuttitilavuuden seurantaa käyttäen transpulmonaarista lämpölaimennusta: sydämen minuuttitilavuuden mittauksen yhteensopivuus kaikukardiografian Dopplerin kanssa.
Tunti 6, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Placebot

Tilaa