Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Dobutamin i sePtisk kardiomyopati med vevshypoperfusjon (ADAPT)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Adjunktiv dobutamin ved septisk kardiomyopati med vevshypoperfusjon: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Sepsis induserer både en systolisk og diastolisk hjertedysfunksjon. Prevalensen av denne septiske kardiomyopatien varierer mellom 30 og 60 % i henhold til tidspunktet for vurderingen og definisjonen som brukes. Selv om den prognostiske rollen til septisk kardiomyopati fortsatt er omdiskutert, kan sepsis-indusert venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon være alvorlig og assosiert med vevshypoperfusjon, mens den ser ut til å komme seg fullstendig hos overlevende. Følgelig kan optimalisering av terapeutisk behandling av septisk kardiomyopati bidra til å forbedre vevshypoperfusjon ved å øke oksygentilførselen, og å redusere relaterte organdysfunksjoner hos pasienter med septisk sjokk.

Ekkokardiografi er for tiden den anbefalte førstelinjemodaliteten for å vurdere pasienter med akutt sirkulasjonssvikt.

Current Surviving Sepsis Campaign anbefaler på det sterkeste noradrenalin som førstevalgs vasopressor hos væskefylte pasienter med septisk sjokk. I motsetning til dette er bruk av Dobutamin kun foreslått (svak anbefaling, lav evidenskvalitet) hos pasienter med vedvarende vevshypoperfusjon til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og vasopressorstøtte. Levosimendan, en alternativ inodilator, har mislyktes i å forhindre akutt organdysfunksjon hos septiske pasienter og har indusert flere supraventrikulære takyarytmier enn i kontrollgruppen. Data som støtter Dobutamin i denne innstillingen er knappe og primært fysiologiske og basert på overvåkede effekter av dette stoffet på hemodynamikk og indekser for vevsperfusjon.

Ingen randomiserte kontrollerte studier har ennå sammenlignet effekten av Dobutamin versus placebo på kliniske utfall. I åpne-merkede, små prøveforsøk, ser det ut til at evnen til septiske pasienter til å øke oksygentilførselen under dobutaminadministrasjon er assosiert med lavere dødelighet.

Den testede hypotesen i ADAPT-studien er at Dobutamin vil redusere vevshypoperfusjon og tilhørende organdysfunksjoner hos pasienter med septisk sjokk og assosiert septisk kardiomyopati. Ved å gjøre det kan den delta i å forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Frankrike
        • CH de Béthune
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Frankrike, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • HCL
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Frankrike, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år innlagt på intensivavdeling

  • > Septisk sjokk (Sepsis-3-definisjon):

    1. Klinisk mistenkt eller dokumentert akutt infeksjon
    2. Ansvarlig for organdysfunksjon(er): endring i SOFA ≥ 2 poeng
    3. Med vedvarende hypotensjon (systolisk og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 90 / < 65 mmHg) til tross for adekvat væskegjenoppliving (≥ 30 ml/kg, med mindre tilstedeværelse av pulmonal venøs kongestion)
    4. Krever vasopressorstøtte (noradrenalin) for å opprettholde et jevnt gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg
    5. Og laktat > 2 mmol/L
  • Septisk kardiomyopati: ekkokardiografisk målt LV ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 % og LV utstrømningskanal hastighet-tid integral < 14 cm
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet overfor dobutamin, 5 % dekstrose eller hjelpestoffene
  • Ventrikkelfrekvens > 130 bpm (sinusrytme eller ikke)
  • Alvorlig ventrikulær arytmi
  • Obstruktiv kardiomyopati med trykkgradient i hvile ≥ 50 mmHg uten sammenheng med ukorrigert hypovolemi
  • Alvorlig aortastenose: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, topp aorta jethastighet > 4 m/s, aortaklaffareal < 1 cm² (aortaklaffarealindeks < 0,6 cm²/m²)
  • Akutt koronarsyndrom
  • Beslutning om å begrense omsorg eller døende status (forventet levealder < 24 timer)
  • Fravær av tilknytning til trygd
  • Emner under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Placebo vil initialt startes med en dose på 2,5 µg/kg/min og deretter titreres ved hjelp av trinnvise trinn (forhåndsdefinerte varigheter) på 2,5 µg/kg/min, opp til en maksimal dose på 10 µg/kg/min.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil initialt startes med en dose på 2,5 µg/kg/min og deretter titreres ved bruk av trinnvise trinn (forhåndsdefinerte varigheter) på 2,5 µg/kg/min, opp til en maksimal dose på 10 µg/kg/min. Dosetilpasning vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn.
Eksperimentell: Eksperimentell
Dobutamin vil initialt startes med en dose på 2,5 µg/kg/min og deretter titreres ved hjelp av trinnvise trinn (forhåndsdefinerte varigheter) på 2,5 µg/kg/min, opp til en maksimal dose på 10 µg/kg/min.
Legemiddel: Dobutamin
Dobutamin vil initialt startes med en dose på 2,5 µg/kg/min og deretter titreres ved bruk av trinnvise trinn (forhåndsdefinerte varigheter) på 2,5 µg/kg/min, opp til en maksimal dose på 10 µg/kg/min. Dosetilpasning vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengutvikling
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Utvikling av en modifisert sekvensiell (sepsisrelatert) organsviktvurdering (SOFA) score (ingen gradering av det nevrologiske systemet) mellom baseline (før randomisering) og dag 1, dag 2 og dag 3 etter randomisering. Min verdi =0. Maks verdi =20. Den høyeste poengsummen betyr den verste situasjonen
Dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende laktatnivå
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Biologiske indekser for vevsdysoksi ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) måling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Biologiske indekser for vevsdysoksi ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Åpent merket Dobutamin daglig maksimal dose brukt som redningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Maksimal dose i mcg/kg/min av åpent merket dobutamin brukt som redningsbehandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Åpent merket Dobutamin-varighet brukt som redningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Varighet i dager med åpent merket dobutamin brukt som redningsbehandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Vasopressor støtte varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Varighet i dager med vasopressorstøtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Vasopressor støtter daglig maksimal dose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Maksimal dose i mg/t per dag av vasopressorstøtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Varighet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Nyreerstatningsterapinummer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Antall økter med nyreerstatningsterapi (unntatt hemodialysepasient for kronisk nyresvikt på tidspunktet for randomisering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Krav om organfunksjonsstøtter under intensivopphold. Varighet av nyreerstatningsterapi (unntatt hemodialysepasient for kronisk nyresvikt på randomiseringstidspunktet)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Arteriell trykkmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (i mmHg) ved baseline, h6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
pulsmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hjertefrekvensmåling i slag/min ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Sentral venetrykkmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Sentralt venetrykk i cm H2O ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hjerteindeksmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hjerteindeksmåling i L/min/m2 ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Slagvolummåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Slagvolummåling i mL-status ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 etter oppstart av dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hypotensjonsmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra informert samtykke til ICU-utskrivning: Hypotensjon relatert til forverret vasoplegi
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Supraventrikulære arytmier måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra informert samtykke til ICU-utskrivning. Supraventrikulære arytmier med ventrikkelfrekvens > 140 bpm
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Ventrikulær arytmimåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra informert samtykke til ICU-utskrivning. Ventrikulære arytmier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Forekomst av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra informert samtykke til ICU-utskrivning. Akutt koronarsyndrom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger under opphold på intensivavdelingen. Slag
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Antall dødsfall
Dag 90
Dødelighet forårsaker
Tidsramme: Dag 90
Dødsårsak
Dag 90
Støtter uten organfunksjon
Tidsramme: Dag 90
Antall dager fri for vasopressorstøtte, invasiv mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi fra informert samtykke til utskrivning av intensivavdelingen
Dag 90
Antall dager på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Dag 90
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Dag 90
ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
måling av ejeksjonsfraksjon
Dag 0 og dag 1
Leukocytt undersett nivå
Tidsramme: Time 6
Leukocytt undergrupper nivå i henhold til alvorlighetsgraden av den sepsis-induserte LV systoliske dysfunksjonen og hemodynamiske effekter av studiemedikamentadministrasjonen
Time 6
Cytokinnivå
Tidsramme: Time 6
tumor necrosis factor (TNF) -α, Interferon ɣ, Interleukin-6, 8 og 10 cytokiner konsentrasjon vil bli vurdert i henhold til alvorlighetsgraden av den sepsis-induserte LV systoliske dysfunksjonen og hemodynamiske effekter av studiemedikamentadministrasjonen. Resultat for hver cytokinkonsentrasjon vil bli gitt i pikogram per milliliter.
Time 6
LV global longitudinell tøyningsmåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
LV segmentell deformasjon langsgående analyse
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Bobilfri veggbelastningsmåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
deformasjon av høyre ventrikkel myokardvev / rutinemessig bruk med ekkokardiografi eller analyse etter undersøkelse
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
LV volummåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Forhold mellom systolisk og diastolisk venstre ventrikkelvolum / rutinemessig bruk med ekkokardiografi
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
LV ejeksjonsfraksjonsmåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Måling av hjertevolum med ekkokardiografi Doppler (i sentre som rutinemessig bruker transpulmonal termodilusjon). Kvaliteten på venstre ventrikkelkontraksjon
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Bobilvolummåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Forhold mellom systolisk og diastolisk høyre ventrikkelvolum / rutinemessig bruk med ekkokardiografi
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Utstøtingsfraksjonsmåling for bobil
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Måling av hjertevolum med ekkokardiografi Doppler (i sentre som rutinemessig bruker transpulmonal termodilusjon). Kvaliteten på høyre ventrikkelkontraksjon
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
Transpulmonal termodilusjonsmåling
Tidsramme: Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3
I utvalgte sentre bruker rutinemessig kontinuerlig overvåking av hjerteminuttvolum ved bruk av transpulmonal termodilusjon: avtale om hjertevolummåling med ekkokardiografi Doppler.
Time 6, dag 1, dag 2 OG dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

Centre d'Investigation Clinique 1415

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere