Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový dobutamin u septické kardiomyopatie s tkáňovou hypoperfuzí (ADAPT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Doplňkový dobutamin u septické kardiomyopatie s tkáňovou hypoperfuzí: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Sepse vyvolává jak systolickou, tak diastolickou srdeční dysfunkci. Prevalence této septické kardiomyopatie se pohybuje mezi 30 a 60 % podle načasování hodnocení a použité definice. Ačkoli prognostická role septické kardiomyopatie zůstává diskutována, sepsí indukovaná systolická dysfunkce levé komory (LV) může být závažná a může být spojena s hypoperfuzí tkání, zatímco u přeživších se zdá, že se plně zotavuje. V souladu s tím může optimalizace terapeutického řízení septické kardiomyopatie přispět ke zlepšení tkáňové hypoperfuze při zvýšení dodávky kyslíku a ke snížení souvisejících dysfunkcí orgánů u pacientů se septickým šokem.

Echokardiografie je v současné době doporučenou modalitou první volby k posouzení pacientů s akutním oběhovým selháním.

Současná kampaň za přežití sepse důrazně doporučuje norepinefrin jako vazopresor první volby u pacientů se septickým šokem naplněných tekutinou. Naproti tomu použití Dobutaminu je pouze navrženo (slabé doporučení, nízká kvalita důkazů) u pacientů s přetrvávající tkáňovou hypoperfuzí navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a podpoře vazopresorů. Levosimendan, alternativní inodilatátor, selhal v prevenci akutní orgánové dysfunkce u septických pacientů a vyvolal více supraventrikulárních tachyarytmií než v kontrolní skupině. Data podporující dobutamin v tomto nastavení jsou vzácná a jsou primárně fyziologická a vycházejí z monitorovaných účinků tohoto léku na hemodynamiku a indexy tkáňové perfuze.

Žádné randomizované kontrolované studie dosud neporovnávaly účinky dobytaminu oproti placebu na klinické výsledky. V otevřených studiích na malém vzorku se zdá, že schopnost septických pacientů zvýšit dodávku kyslíku během podávání dobytaminu je spojena s nižší mortalitou.

Testovanou hypotézou ve studii ADAPT je, že Dobutamin sníží tkáňovou hypoperfuzi a související orgánové dysfunkce u pacientů se septickým šokem a přidruženou septickou kardiomyopatií. Tím se může podílet na zlepšování klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Francie
        • CH de Béthune
      • Cannes, Francie
        • CH de Cannes
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Francie, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Francie, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francie
        • HCL
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Francie, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Francie, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let hospitalizován na JIP

  • > Septický šok (definice Sepse-3):

    1. Klinicky suspektní nebo dokumentovaná akutní infekce
    2. Zodpovědný za orgánovou dysfunkci(y): změna SOFA ≥ 2 body
    3. S přetrvávající hypotenzí (systolický a/nebo střední arteriální tlak < 90 / < 65 mmHg) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci (≥ 30 ml/kg, pokud není přítomna kongesce plicních žil)
    4. Požadavek podpory vasopresoru (norepinefrin) k udržení stálého středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg
    5. A laktát > 2 mmol/L
  • Septická kardiomyopatie: echokardiograficky měřená ejekční frakce LK (EF) ≤ 40 % a integrál rychlosti a času výtokového traktu LK < 14 cm
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypersenzitivita na dobutamin, 5% dextrózu nebo na pomocné látky
  • Komorová frekvence > 130 tepů/min (sinusový rytmus nebo ne)
  • Těžká komorová arytmie
  • Obstrukční kardiomyopatie s tlakovým gradientem v klidu ≥ 50 mmHg nesouvisející s nekorigovanou hypovolémií
  • Těžká aortální stenóza: průměrný gradient > 40 mmHg, maximální rychlost trysky aorty > 4 m/s, plocha aortální chlopně < 1 cm² (index plochy aortální chlopně < 0,6 cm²/m²)
  • Akutní koronární syndrom
  • Rozhodnutí omezit péči nebo skomírající stav (očekávaná délka života < 24 h)
  • Absence příslušnosti k sociálnímu zabezpečení
  • Subjekty pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo bude zpočátku zahájeno dávkou 2,5 µg/kg/min a následně titrováno pomocí postupných kroků (předdefinované doby trvání) po 2,5 µg/kg/min, až do maximální dávky 10 µg/kg/min.
Lék: Placebo
Placebo bude zpočátku zahájeno dávkou 2,5 µg/kg/min a následně titrováno pomocí postupných kroků (předdefinované doby trvání) po 2,5 µg/kg/min, až do maximální dávky 10 µg/kg/min. Úprava dávky bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Experimentální
Dobatamin bude zpočátku zahájen dávkou 2,5 µg/kg/min a následně titrován pomocí postupných kroků (předdefinované doby trvání) po 2,5 µg/kg/min, až do maximální dávky 10 µg/kg/min.
Lék: Dobutamin
Dobatamin bude zpočátku zahájen dávkou 2,5 µg/kg/min a následně titrován pomocí postupných kroků (předdefinované doby trvání) po 2,5 µg/kg/min, až do maximální dávky 10 µg/kg/min. Úprava dávky bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Den 0 až den 3
Vývoj modifikovaného skóre sekvenčního (sepse souvisejícího) hodnocení orgánového selhání (SOFA) (bez gradace neurologického systému) mezi výchozí hodnotou (před randomizací) a dnem 1, dnem 2 a dnem 3 po randomizaci. Minimální hodnota =0. Maximální hodnota = 20 . Nejvyšší skóre znamená nejhorší situaci
Den 0 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny cirkulujícího laktátu
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Biologické indexy tkáňové dysoxie na začátku, hodina 6, den 1, den 2 a den 3 po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO2).
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Biologické indexy tkáňové dysoxie na začátku, hodina 6, den 1, den 2 a den 3 po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Otevřená maximální denní dávka Dobutaminu používaná jako záchranná terapie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Maximální dávka v mcg/kg/min otevřeného dobutaminu používaného jako záchranná terapie
po dokončení studia v průměru 90 dní
Otevřená doba trvání dobytaminu používaná jako záchranná terapie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Doba trvání ve dnech otevřeného dobutaminu používaného jako záchranná terapie
po dokončení studia v průměru 90 dní
Trvání podpory vazopresoru
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Doba trvání podpory vazopresoru ve dnech
po dokončení studia v průměru 90 dní
Podpora vazopresoru denní maximální dávka
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Maximální dávka v mg/h za den vazopresorické podpory
po dokončení studia v průměru 90 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Doba trvání invazivní mechanické ventilace
po dokončení studia v průměru 90 dní
Číslo renální substituční terapie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Počet sezení renální substituční terapie (kromě hemodialyzovaného pacienta pro chronické selhání ledvin v době randomizace)
po dokončení studia v průměru 90 dní
Délka renální substituční terapie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Požadavek podpory funkce orgánů během pobytu na JIP. Délka léčby náhrady ledvin (kromě hemodialyzovaného pacienta pro chronické selhání ledvin v době randomizace)
po dokončení studia v průměru 90 dní
Měření arteriálního tlaku
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (v mmHg) na začátku, h6, 1. den, 2. den a 3. den po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
měření tepové frekvence
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu na začátku, hodina 6, den 1, den 2 a den 3 po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Centrální žilní tlak v cm H2O na začátku, 6. hodina, 1. den, 2. den a 3. den po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření srdečního indexu
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření srdečního indexu v l/min/m2 na začátku, 6. hodina, 1. den, 2. den a 3. den po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření zdvihového objemu
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření zdvihového objemu ve stavu ml na začátku, 6. hodina, 1. den, 2. den a 3. den po zahájení dobytaminu / placeba
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření hypotenze
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody z informovaného souhlasu s propuštěním z JIP: Hypotenze související se zhoršenou vasoplegií
Hodina 0, hodina 6, den 1, den 2 a den 3
Měření supraventrikulárních arytmií
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody z informovaného souhlasu s propuštěním na JIP. Supraventrikulární arytmie s komorovou frekvencí > 140 tepů/min
po dokončení studia v průměru 90 dní
Měření komorových arytmií
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody z informovaného souhlasu s propuštěním na JIP. Ventrikulární arytmie
po dokončení studia v průměru 90 dní
Výskyt akutního koronárního syndromu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody z informovaného souhlasu s propuštěním na JIP. Akutní koronární syndrom
po dokončení studia v průměru 90 dní
Výskyt mrtvice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 90 dní
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody během pobytu na JIP. Mrtvice
po dokončení studia v průměru 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Počet úmrtí
Den 90
Příčiny úmrtnosti
Časové okno: Den 90
Příčina smrti
Den 90
Podpěry bez funkce orgánů
Časové okno: Den 90
Počet dní bez vazopresorické podpory, invazivní mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin od informovaného souhlasu s propuštěním na JIP
Den 90
Počet dní na JIP a v nemocnici
Časové okno: Den 90
Délka JIP a hospitalizace
Den 90
echokardiografické hodnocení systolické funkce levé komory
Časové okno: Den 0 a den 1
měření ejekční frakce
Den 0 a den 1
Úroveň podskupin leukocytů
Časové okno: Hodina 6
Hladina podskupin leukocytů podle závažnosti systolické dysfunkce LK vyvolané sepsí a hemodynamických účinků podávání studovaného léku
Hodina 6
Hladina cytokinů
Časové okno: Hodina 6
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) -α, interferonu ɣ, interleukinu-6, 8 a 10 cytokinů budou hodnoceny podle závažnosti sepsí indukované systolické dysfunkce LK a hemodynamických účinků podávání studovaného léčiva. Výsledek pro každou koncentraci cytokinu bude uveden v pikogramech na mililitr.
Hodina 6
Měření globální podélné deformace LV
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Podélná analýza segmentové deformace LK
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření napětí volné stěny RV
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
deformace tkáně myokardu pravé komory / rutinně pomocí echokardiografie nebo analýzy po vyšetření
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření objemu LV
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Poměr mezi systolickým a diastolickým objemem levé komory / rutinně se používá s echokardiografií
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření ejekční frakce LK
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografického Dopplera (v centrech běžně využívajících transpulmonální termodiluci). Kvalita kontrakce levé komory
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření objemu RV
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Poměr mezi systolickým a diastolickým objemem pravé komory / rutinně se používá s echokardiografií
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření ejekční frakce RV
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Měření srdečního výdeje pomocí echokardiografického Dopplera (v centrech běžně využívajících transpulmonální termodiluci). Kvalita kontrakce pravé komory
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Transpulmonální termodiluční měření
Časové okno: Hodina 6, den 1, den 2 A den 3
Ve vybraných centrech rutinně využívající kontinuální monitorování srdečního výdeje pomocí transpulmonální termodiluce: shoda měření srdečního výdeje s echokardiografickou dopplerografií.
Hodina 6, den 1, den 2 A den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Centre d'Investigation Clinique 1415

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit