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Dobutamina adyuvante en la miocardiopatía séptica con hipoperfusión tisular (ADAPT)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Dobutamina adyuvante en la miocardiopatía séptica con hipoperfusión tisular: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

La sepsis induce una disfunción cardíaca tanto sistólica como diastólica. La prevalencia de esta miocardiopatía séptica oscila entre el 30 y el 60% según el momento de evaluación y definición utilizada. Aunque el papel pronóstico de la miocardiopatía séptica sigue siendo debatido, la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LV) inducida por sepsis puede ser grave y estar asociada con hipoperfusión tisular, mientras que parece recuperarse por completo en los sobrevivientes. En consecuencia, la optimización del manejo terapéutico de la miocardiopatía séptica puede contribuir a mejorar la hipoperfusión tisular al aumentar el suministro de oxígeno y reducir las disfunciones orgánicas relacionadas en pacientes con shock séptico.

La ecocardiografía es actualmente la modalidad de primera línea recomendada para evaluar a los pacientes con insuficiencia circulatoria aguda.

La campaña actual para sobrevivir a la sepsis recomienda encarecidamente la norepinefrina como el vasopresor de primera elección en pacientes con shock séptico llenos de líquido. Por el contrario, el uso de dobutamina solo se sugiere (recomendación débil, evidencia de baja calidad) en pacientes con hipoperfusión tisular persistente a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y soporte vasopresor. El levosimendán, un inodilatador alternativo, ha fallado en la prevención de la disfunción orgánica aguda en pacientes sépticos y ha inducido más taquiarritmias supraventriculares que en el grupo de control. Los datos que respaldan a la dobutamina en este contexto son escasos y principalmente fisiológicos y se basan en los efectos monitoreados de este fármaco sobre la hemodinámica y los índices de perfusión tisular.

Ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado aún los efectos de la dobutamina versus el placebo en los resultados clínicos. En ensayos abiertos de muestra pequeña, la capacidad de los pacientes sépticos para aumentar su suministro de oxígeno durante la administración de dobutamina parece estar asociada con una menor mortalidad.

La hipótesis probada en el ensayo ADAPT es que la dobutamina reducirá la hipoperfusión tisular y las disfunciones orgánicas asociadas en pacientes con shock séptico y miocardiopatía séptica asociada. Al hacerlo, puede participar en la mejora de los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Francia
        • CH de Béthune
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Francia, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Francia, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francia
        • HCL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Francia, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Francia, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años hospitalizado en UCI

  • > Choque séptico (definición Sepsis-3):

    1. Infección aguda sospechada clínicamente o documentada
    2. Responsable de disfunción(es) orgánica(s): cambio en SOFA ≥ 2 puntos
    3. Con hipotensión persistente (presión arterial sistólica y/o media < 90/< 65 mmHg) a pesar de la reanimación adecuada con líquidos (≥ 30 ml/kg, a menos que haya congestión venosa pulmonar)
    4. Requiere soporte vasopresor (norepinefrina) para mantener constante la presión arterial media ≥ 65 mmHg
    5. Y lactato > 2 mmol/L
  • Miocardiopatía séptica: fracción de eyección (FE) del VI medida ecocardiográficamente ≤ 40 % e integral de velocidad-tiempo del tracto de salida del VI < 14 cm
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad a la dobutamina, dextrosa al 5% o a los excipientes
  • Frecuencia ventricular > 130 lpm (ritmo sinusal o no)
  • Arritmia ventricular grave
  • Miocardiopatía obstructiva con gradiente de presión en reposo ≥ 50 mmHg no relacionado con hipovolemia no corregida
  • Estenosis aórtica grave: gradiente medio > 40 mmHg, velocidad máxima del chorro aórtico > 4 m/s, área de la válvula aórtica < 1 cm² (índice del área de la válvula aórtica < 0,6 cm²/m²)
  • El síndrome coronario agudo
  • Decisión de limitar los cuidados o estado moribundo (esperanza de vida < 24 h)
  • Ausencia de afiliación a la Seguridad Social
  • Sujetos bajo protección jurídica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El placebo se iniciará inicialmente con una dosis de 2,5 µg/kg/min y posteriormente se titulará utilizando pasos incrementales (duraciones predefinidas) de 2,5 µg/kg/min, hasta una dosis máxima de 10 µg/kg/min.
Droga: Placebos
El placebo se iniciará inicialmente con una dosis de 2,5 µg/kg/min y posteriormente se titulará utilizando pasos incrementales (duraciones predefinidas) de 2,5 µg/kg/min, hasta una dosis máxima de 10 µg/kg/min. La adaptación de la dosis quedará a discreción del médico tratante.
Experimental: Experimental
La dobutamina se iniciará inicialmente con una dosis de 2,5 µg/kg/min y posteriormente se titulará utilizando pasos incrementales (duraciones predefinidas) de 2,5 µg/kg/min, hasta una dosis máxima de 10 µg/kg/min.
Droga: Dobutamina
La dobutamina se iniciará inicialmente con una dosis de 2,5 µg/kg/min y posteriormente se titulará utilizando pasos incrementales (duraciones predefinidas) de 2,5 µg/kg/min, hasta una dosis máxima de 10 µg/kg/min. La adaptación de la dosis quedará a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
Evolución de una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) secuencial (relacionada con la sepsis) modificada (sin gradación del sistema neurológico) entre el inicio (antes de la aleatorización) y el día 1, el día 2 y el día 3 después de la aleatorización. Valor mínimo =0. Valor máximo = 20 . La puntuación más alta significa la peor situación
Día 0 a Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de lactato circulante
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Índices biológicos de disoxia tisular al inicio, hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3 después de iniciar Dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición de la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2)
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Índices biológicos de disoxia tisular al inicio, hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3 después de iniciar Dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Dosis máxima diaria de dobutamina de etiqueta abierta utilizada como terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Dosis máxima en mcg/kg/min de dobutamina abierta utilizada como terapia de rescate
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Duración de la dobutamina de etiqueta abierta utilizada como terapia de rescate
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Duración en días de dobutamina abierta utilizada como terapia de rescate
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Duración en días de soporte vasopresor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Dosis máxima diaria de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Dosis máxima en mg/h por día de soporte vasopresor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Duración de la ventilación mecánica invasiva
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Número de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Número de sesiones de terapia de reemplazo renal (excluyendo pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Requerimiento de soportes para la función de los órganos durante la estancia en la UCI. Duración de la terapia de reemplazo renal (excluyendo pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Presión arterial sistólica, diastólica y media (en mmHg) al inicio, h6, día 1, día 2 y día 3 después de iniciar dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición de la frecuencia cardíaca en lpm al inicio, la hora 6, el día 1, el día 2 y el día 3 después de iniciar la dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición de la presión venosa central
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Presión venosa central en cm H2O al inicio, hora 6, día 1, día 2 y día 3 después de iniciar dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición del índice cardíaco
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición del índice cardíaco en l/min/m2 al inicio, la hora 6, el día 1, el día 2 y el día 3 después de iniciar la dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición del volumen sistólico en estado de ml al inicio, la hora 6, el día 1, el día 2 y el día 3 después de iniciar la dobutamina/placebo
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición de hipotensión
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Eventos adversos cardiovasculares graves del consentimiento informado al alta de la UCI: hipotensión relacionada con el empeoramiento de la vasoplejía
Hora 0, Hora 6, Día 1, Día 2 y Día 3
Medición de arritmias supraventriculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Eventos adversos cardiovasculares graves desde el consentimiento informado hasta el alta de la UCI. Arritmias supraventriculares con frecuencia ventricular > 140 lpm
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Medición de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Eventos adversos cardiovasculares graves desde el consentimiento informado hasta el alta de la UCI. Arritmias ventriculares
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Ocurrencia del síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Eventos adversos cardiovasculares graves desde el consentimiento informado hasta el alta de la UCI. El síndrome coronario agudo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Eventos adversos cardiovasculares graves durante la estancia en la UCI. Carrera
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Número de muerte
Día 90
Causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
Causa de la muerte
Día 90
Apoyos libres de funciones de órganos
Periodo de tiempo: Día 90
Número de días sin soporte vasopresor, ventilación mecánica invasiva, terapia de reemplazo renal desde el consentimiento informado hasta el alta de la UCI
Día 90
Número de días en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Día 90
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Día 90
evaluación ecocardiográfica de la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 1
medición de la fracción de eyección
Día 0 y Día 1
Nivel de subconjuntos de leucocitos
Periodo de tiempo: Hora 6
Nivel de subconjuntos de leucocitos según la gravedad de la disfunción sistólica del VI inducida por sepsis y los efectos hemodinámicos de la administración del fármaco del estudio
Hora 6
Nivel de citocinas
Periodo de tiempo: Hora 6
El factor de necrosis tumoral (TNF) -α, el interferón ɣ, la interleucina-6, 8 y 10 citocinas se evaluarán según la gravedad de la disfunción sistólica del VI inducida por la sepsis y los efectos hemodinámicos de la administración del fármaco del estudio. El resultado de cada concentración de citoquinas se dará en picogramos por mililitro.
Hora 6
Medición de la deformación longitudinal global del VI
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Análisis longitudinal de la deformación segmentaria del VI
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición de deformación de pared libre de RV
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
deformación del tejido miocárdico del ventrículo derecho / uso rutinario con ecocardiografía o análisis posterior al examen
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición del volumen del VI
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Relación entre el volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo / uso rutinario con ecocardiografía
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición de la fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición del gasto cardíaco con ecocardiografía Doppler (en centros que utilizan habitualmente termodilución transpulmonar). Calidad de la contracción del ventrículo izquierdo
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición del volumen del VD
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Relación entre el volumen sistólico y diastólico del ventrículo derecho / uso rutinario con ecocardiografía
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición de la fracción de eyección del VD
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición del gasto cardíaco con ecocardiografía Doppler (en centros que utilizan habitualmente termodilución transpulmonar). Calidad de la contracción del ventrículo derecho
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
Medición de termodilución transpulmonar
Periodo de tiempo: Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3
En centros seleccionados utilizan de forma rutinaria la monitorización continua del gasto cardíaco mediante termodilución transpulmonar: concordancia de la medida del gasto cardíaco con la ecocardiografía Doppler.
Hora 6, Día 1, Día 2 Y Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Centre d'Investigation Clinique 1415

Investigadores

  • Investigador principal: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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