辅助多巴酚丁胺治疗伴有组织低灌注的败血性心肌病 (ADAPT)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
辅助多巴酚丁胺治疗伴有组织低灌注的败血性心肌病：一项随机对照多中心试验
败血症引起收缩和舒张心脏功能障碍。 根据评估的时间和使用的定义，这种化脓性心肌病的患病率在 30% 到 60% 之间。 尽管脓毒症心肌病的预后作用仍有争议，但脓毒症引起的左心室 (LV) 收缩功能障碍可能很严重并且与组织灌注不足有关，而它似乎在幸存者中完全恢复。 因此，优化脓毒性心肌病的治疗管理可能有助于改善组织低灌注以增加氧气输送，并减少脓毒性休克患者的相关器官功能障碍。
超声心动图是目前推荐的评估急性循环衰竭患者的一线方法。
当前拯救脓毒症运动强烈推荐去甲肾上腺素作为感染性休克充满液体的患者的首选血管加压药。 相比之下，仅建议（弱推荐，低质量证据）使用多巴酚丁胺用于尽管有足够的液体复苏和血管加压药支持但仍存在持续组织低灌注的患者。 左西孟旦是一种替代扩张剂，未能预防脓毒症患者的急性器官功能障碍，并且比对照组诱发了更多的室上性心动过速。 在这种情况下支持多巴酚丁胺的数据很少，而且主要是生理学的，并且是基于监测这种药物对血液动力学和组织灌注指数的影响。
尚无随机对照试验比较多巴酚丁胺与安慰剂对临床结果的影响。 在开放标签的小样本试验中，脓毒症患者在服用多巴酚丁胺期间增加氧气输送的能力似乎与较低的死亡率有关。
ADAPT 试验中经过检验的假设是，多巴酚丁胺将减少感染性休克和相关感染性心肌病患者的组织灌注不足和相关器官功能障碍。 这样做，它可能会参与改善临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angoulême、法国、16959
- Angouleme Hospital
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Argenteuil、法国、95107
- Argenteuil Hospital
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Brest、法国、29200
- University Hospital
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Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- CH de Brive
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Béthune、法国
- CH de Béthune
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Cannes、法国
- CH de Cannes
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Créteil、法国、94010
- APHP - Henri Mondor
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Dijon、法国、21033
- Dijon University Hospital
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Haguenau、法国、67500
- CH d'Haguenau
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Le Mans、法国、72000
- Le Mans Hospital
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Lille、法国、59045
- Lille University Hospital
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Limoges、法国、87042
- Limoges University Hospital
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Lyon、法国
- HCL
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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Nice、法国、06202
- Nice University Hospital
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Paris、法国、75010
- Aphp - Ambroise Paré
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Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Toulon、法国、83000
- CH de Toulon
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Orleans
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Orléans、Orleans、法国、47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Strasbourg
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Strasbourg、Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
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Tours
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Tours、Tours、法国、37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁在 ICU 住院
> 感染性休克（Sepsis-3 定义）：
- 临床怀疑或记录的急性感染
- 对器官功能障碍负责：SOFA 的变化≥ 2 分
- 持续低血压（收缩压和/或平均动脉压 < 90 / < 65 mmHg）尽管进行了充分的液体复苏（≥ 30 mL/kg，除非存在肺静脉充血）
- 需要血管加压药支持（去甲肾上腺素）以维持稳定的平均动脉压 ≥ 65 mmHg
- 和乳酸 > 2 mmol/L
- 化脓性心肌病：超声心动图测量的 LV 射血分数 (EF) ≤ 40% 且 LV 流出道速度-时间积分 < 14 cm
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对多巴酚丁胺、5% 葡萄糖或赋形剂过敏
- 心室率 > 130 bpm（是否为窦性心律）
- 严重室性心律失常
- 与未纠正的低血容量无关的静息时压力梯度 ≥ 50 mmHg 的阻塞性心肌病
- 重度主动脉瓣狭窄：平均梯度 > 40 mmHg，主动脉射流峰值速度 > 4 m/s，主动脉瓣面积 < 1 cm²（主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm²/m²）
- 急性冠状动脉综合征
- 决定限制护理或垂死状态（预期寿命 < 24 小时）
- 没有加入社会保障
- 受法律保护的主体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
安慰剂最初将以 2.5 µg/kg/min 的剂量开始，随后使用 2.5 µg/kg/min 的增量步骤（预定义持续时间）滴定，最大剂量为 10 µg/kg/min
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安慰剂最初将以 2.5 µg/kg/min 的剂量开始，随后使用 2.5 µg/kg/min 的增量步骤（预定义持续时间）滴定，最大剂量为 10 µg/kg/min。
剂量调整将由主治医师自行决定。
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实验性的：实验性的
多巴酚丁胺最初将以 2.5 µg/kg/min 的剂量开始，随后使用 2.5 µg/kg/min 的增量步骤（预定义持续时间）滴定，最大剂量为 10 µg/kg/min
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多巴酚丁胺最初将以 2.5 µg/kg/min 的剂量开始，随后使用 2.5 µg/kg/min 的增量步骤（预定义持续时间）滴定，最大剂量为 10 µg/kg/min。
剂量调整将由主治医师自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分演变
大体时间：第 0 天到第 3 天
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基线（随机化前）与随机化后第 1 天、第 2 天和第 3 天之间改良序贯（脓毒症相关）器官衰竭评估 (SOFA) 评分（无神经系统分级）的演变。
最小值 = 0。
最大值 =20 。
最高分意味着最坏的情况
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第 0 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环乳酸水平测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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开始多巴酚丁胺/安慰剂后基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天组织缺氧的生物学指标
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) 测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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开始多巴酚丁胺/安慰剂后基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天组织缺氧的生物学指标
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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开放标记的多巴酚丁胺每日最大剂量用作挽救治疗
大体时间：通过学习完成，平均 90 天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
用作挽救疗法的开放标记多巴酚丁胺的最大剂量（mcg/kg/min）
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通过学习完成，平均 90 天
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开放标记的多巴酚丁胺持续时间用作挽救疗法
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
开放标记的多巴酚丁胺用作挽救疗法的天数持续时间
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通过学习完成，平均90天
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升压药支持持续时间
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
血管升压药支持的持续时间（以天为单位）
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通过学习完成，平均90天
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升压药支持每日最大剂量
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
血管升压药支持日的最大剂量（mg/h）
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通过学习完成，平均90天
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有创机械通气时间
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
有创机械通气持续时间
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通过学习完成，平均90天
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肾脏替代疗法编号
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
肾脏替代治疗的疗程数（不包括随机分组时因慢性肾功能衰竭而进行血液透析的患者）
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通过学习完成，平均90天
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肾脏替代治疗持续时间
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU住院期间对器官功能支持的要求。
肾脏替代治疗的持续时间（不包括随机分组时因慢性肾功能衰竭而进行血液透析的患者）
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通过学习完成，平均90天
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动脉压测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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在基线、h6、第 1 天、第 2 天和第 3 天开始多巴酚丁胺/安慰剂后的收缩压、舒张压和平均动脉压（以 mmHg 为单位）
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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心率测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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在开始多巴酚丁胺/安慰剂后的基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天的心率测量（以 bpm 为单位）
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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中心静脉压测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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开始使用多巴酚丁胺/安慰剂后的基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天的中心静脉压（cm H2O）
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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心脏指数测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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在开始使用多巴酚丁胺/安慰剂后的基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天的心脏指数测量（以 L/min/m2 为单位）
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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每搏量测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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开始使用多巴酚丁胺/安慰剂后，在基线、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天以 mL 状态测量每搏输出量
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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低血压测量
大体时间：第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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从知情同意到 ICU 出院的严重心血管不良事件：与恶化的血管麻痹相关的低血压
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第 0 小时、第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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室上性心律失常测量
大体时间：通过学习完成，平均90天
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从知情同意到 ICU 出院的严重心血管不良事件。
心室率 > 140 bpm 的室上性心律失常
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通过学习完成，平均90天
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室性心律失常测量
大体时间：通过学习完成，平均90天
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从知情同意到 ICU 出院的严重心血管不良事件。
室性心律失常
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通过学习完成，平均90天
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急性冠脉综合征的发生
大体时间：通过学习完成，平均90天
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从知情同意到 ICU 出院的严重心血管不良事件。
急性冠状动脉综合征
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通过学习完成，平均90天
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中风的发生
大体时间：通过学习完成，平均90天
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ICU 住院期间的严重心血管不良事件。
中风
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通过学习完成，平均90天
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死亡
大体时间：90天
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死亡人数
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90天
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死亡原因
大体时间：90天
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死亡原因
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90天
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器官功能免费支持
大体时间：90天
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从知情同意到 ICU 出院，无需使用升压药支持、有创机械通气、肾脏替代治疗的天数
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90天
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在 ICU 和医院的天数
大体时间：90天
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ICU 和住院时间
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90天
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超声心动图评估左心室收缩功能
大体时间：第 0 天和第 1 天
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射血分数测量
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第 0 天和第 1 天
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白细胞亚群水平
大体时间：第 6 小时
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根据脓毒症引起的 LV 收缩功能障碍的严重程度和研究药物给药的血液动力学影响的白细胞亚群水平
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第 6 小时
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细胞因子水平
大体时间：第 6 小时
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肿瘤坏死因子 (TNF) -α、干扰素 ɣ、白细胞介素 6、8 和 10 细胞因子浓度将根据败血症引起的 LV 收缩功能障碍的严重程度和研究药物给药的血液动力学影响进行评估。
每个细胞因子浓度的结果将以每毫升皮克数给出。
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第 6 小时
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LV 全局纵向应变测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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LV分段变形纵向分析
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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RV 自由壁应变测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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右心室心肌组织变形/常规使用超声心动图或检查后分析
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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左室容积测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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收缩压和舒张压左心室容积之比/常规使用超声心动图
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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LV 射血分数测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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使用超声心动图多普勒测量心输出量（在中心常规使用经肺热稀释法）。
左心室收缩质量
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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RV容积测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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收缩压和舒张压右心室容积之比/常规使用超声心动图
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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RV 射血分数测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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使用超声心动图多普勒测量心输出量（在中心常规使用经肺热稀释法）。
右心室收缩质量
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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经肺热稀释测量
大体时间：第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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在选定的中心，常规使用经肺热稀释连续监测心输出量：心输出量测量与超声心动图多普勒的一致性。
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第 6 小时、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VIGNON Philippe, MD、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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