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Dobutammina aggiuntiva nella cardiomiopatia settica con ipoperfusione tissutale (ADAPT)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Dobutammina aggiuntiva nella cardiomiopatia settica con ipoperfusione tissutale: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La sepsi induce sia una disfunzione cardiaca sistolica che diastolica. La prevalenza di questa cardiomiopatia settica varia tra il 30 e il 60% a seconda dei tempi di valutazione e definizione utilizzati. Sebbene il ruolo prognostico della cardiomiopatia settica rimanga dibattuto, la disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) indotta da sepsi può essere grave e associata a ipoperfusione tissutale, mentre sembra riprendersi completamente nei sopravvissuti. Di conseguenza, l'ottimizzazione della gestione terapeutica della cardiomiopatia settica può contribuire a migliorare l'ipoperfusione tissutale aumentando l'apporto di ossigeno e riducendo le disfunzioni d'organo correlate nei pazienti con shock settico.

L'ecocardiografia è attualmente la modalità di prima linea raccomandata per valutare i pazienti con insufficienza circolatoria acuta.

L'attuale campagna Surviving Sepsis raccomanda vivamente la norepinefrina come vasopressore di prima scelta nei pazienti pieni di liquido con shock settico. Al contrario, l'uso della dobutamina è suggerito solo (raccomandazione debole, bassa qualità delle prove) nei pazienti con ipoperfusione tissutale persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e supporto vasopressore. Il levosimendan, un inodilatatore alternativo, non è riuscito a prevenire la disfunzione d'organo acuta nei pazienti settici e ha indotto più tachiaritmie sopraventricolari rispetto al gruppo di controllo. I dati a sostegno della dobutamina in questo contesto sono scarsi e principalmente fisiologici e basati sugli effetti monitorati di questo farmaco sull'emodinamica e sugli indici di perfusione tissutale.

Nessuno studio controllato randomizzato ha ancora confrontato gli effetti della dobutamina rispetto al placebo sugli esiti clinici. In studi in aperto su piccoli campioni, la capacità dei pazienti settici di aumentare il loro apporto di ossigeno durante la somministrazione di dobutamina sembra essere associata a una minore mortalità.

L'ipotesi testata nello studio ADAPT è che la dobutamina ridurrà l'ipoperfusione tissutale e le disfunzioni d'organo associate nei pazienti con shock settico e cardiomiopatia settica associata. In tal modo, può partecipare al miglioramento dei risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Francia
        • CH de Béthune
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Francia, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Francia, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francia
        • HCL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Francia, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Francia, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni ricoverato in terapia intensiva

  • > Shock settico (definizione di Sepsi-3):

    1. Infezione acuta clinicamente sospetta o documentata
    2. Responsabile della/e disfunzione/i d'organo: variazione del SOFA ≥ 2 punti
    3. Con ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica e/o media < 90 / < 65 mmHg) nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi (≥ 30 mL/kg, a meno che non sia presente una congestione venosa polmonare)
    4. Richiede supporto vasopressore (norepinefrina) per mantenere una pressione arteriosa media costante ≥ 65 mmHg
    5. E lattato > 2 mmol/L
  • Cardiomiopatia settica: frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) misurata ecocardiograficamente ≤ 40% e integrale velocità-tempo del tratto di efflusso ventricolare sinistro < 14 cm
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità alla dobutamina, al destrosio al 5% o agli eccipienti
  • Frequenza ventricolare > 130 bpm (ritmo sinusale o meno)
  • Grave aritmia ventricolare
  • Cardiomiopatia ostruttiva con gradiente pressorio a riposo ≥ 50 mmHg non correlato a ipovolemia non corretta
  • Stenosi aortica grave: gradiente medio > 40 mmHg, velocità massima del getto aortico > 4 m/s, area della valvola aortica < 1 cm² (indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm²/m²)
  • Sindrome coronarica acuta
  • Decisione di limitare le cure o stato di moribondo (aspettativa di vita < 24 h)
  • Assenza di affiliazione alla Previdenza Sociale
  • Soggetti sottoposti a tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo verrà inizialmente avviato con una dose di 2,5 µg/kg/min e successivamente titolato utilizzando passaggi incrementali (durate predefinite) di 2,5 µg/kg/min, fino a una dose massima di 10 µg/kg/min
Droga: Placebo
Il placebo verrà inizialmente avviato con una dose di 2,5 µg/kg/min e successivamente titolato utilizzando passaggi incrementali (durate predefinite) di 2,5 µg/kg/min, fino a una dose massima di 10 µg/kg/min. L'adattamento della dose sarà lasciato alla discrezione del medico curante.
Sperimentale: Sperimentale
La dobutamina verrà inizialmente iniziata con una dose di 2,5 µg/kg/min e successivamente titolata utilizzando passaggi incrementali (durate predefinite) di 2,5 µg/kg/min, fino a una dose massima di 10 µg/kg/min
Droga: Dobutamina
La dobutamina verrà inizialmente iniziata con una dose di 2,5 µg/kg/min e successivamente titolata utilizzando passaggi incrementali (durate predefinite) di 2,5 µg/kg/min, fino a una dose massima di 10 µg/kg/min. L'adattamento della dose sarà lasciato alla discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Evoluzione di un punteggio modificato Sequential (Sepsis-Related) Organ Failure Assessment (SOFA) (nessuna gradazione del sistema neurologico) tra il basale (prima della randomizzazione) e il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 dopo la randomizzazione. Valore minimo =0. Valore massimo =20 . Il punteggio più alto indica la situazione peggiore
Dal giorno 0 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di lattato circolante
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Indici biologici di disossia tissutale al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio della terapia con dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Indici biologici di disossia tissutale al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio della terapia con dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Dose massima giornaliera di dobutamina in aperto utilizzata come terapia di salvataggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Dose massima in mcg/kg/min di dobutamina in aperto utilizzata come terapia di salvataggio
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Durata della dobutamina in aperto utilizzata come terapia di salvataggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Durata in giorni della dobutamina in aperto utilizzata come terapia di soccorso
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Durata del supporto vasopressore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Durata in giorni del supporto vasopressore
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Vasopressori supportano la dose massima giornaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Dose massima in mg/h al giorno di supporto vasopressore
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Durata della ventilazione meccanica invasiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Numero di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Numero di sessioni di terapia renale sostitutiva (escluso il paziente in emodialisi per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Necessità di supporti funzionali d'organo durante la degenza in terapia intensiva. Durata della terapia renale sostitutiva (escluso il paziente in emodialisi per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (in mmHg) al basale, h6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'inizio di Dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione della frequenza cardiaca in bpm al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio di dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Pressione venosa centrale in cm H2O al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio di dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione dell'indice cardiaco in L/min/m2 al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio della terapia con dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione della gittata sistolica in mL al basale, ora 6, giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'inizio di dobutamina/placebo
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione dell'ipotensione
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Eventi avversi cardiovascolari gravi da consenso informato alla dimissione dall'ICU: ipotensione correlata a vasoplegia peggiorata
Ora 0, Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Misurazione delle aritmie sopraventricolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi cardiovascolari gravi da consenso informato alla dimissione dall'ICU. Aritmie sopraventricolari con frequenza ventricolare > 140 bpm
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Misurazione delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi cardiovascolari gravi da consenso informato alla dimissione dall'ICU. Aritmie ventricolari
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Evento di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi cardiovascolari gravi da consenso informato alla dimissione dall'ICU. Sindrome coronarica acuta
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Evento di ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi cardiovascolari gravi durante la degenza in terapia intensiva. Ictus
attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di morte
Giorno 90
Cause di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Causa di morte
Giorno 90
Supporti liberi di funzione dell'organo
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni liberi da supporto vasopressorio, ventilazione meccanica invasiva, terapia sostitutiva renale dal consenso informato alla dimissione dall'ICU
Giorno 90
Numero di giorni in terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Giorno 90
valutazione ecocardiografica della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 1
misurazione della frazione di eiezione
Giorno 0 e Giorno 1
Livello di sottoinsiemi di leucociti
Lasso di tempo: Ora 6
Livello di sottogruppi di leucociti in base alla gravità della disfunzione sistolica ventricolare sinistra indotta da sepsi e agli effetti emodinamici della somministrazione del farmaco in studio
Ora 6
Livello di citochine
Lasso di tempo: Ora 6
fattore di necrosi tumorale (TNF) -α, interferone ɣ, interleuchina-6, 8 e 10 la concentrazione di citochine sarà valutata in base alla gravità della disfunzione sistolica ventricolare sinistra indotta dalla sepsi e agli effetti emodinamici della somministrazione del farmaco in studio. Il risultato per ogni concentrazione di citochine sarà dato in picogrammi per millilitro.
Ora 6
Misura della deformazione longitudinale globale LV
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Analisi longitudinale della deformazione segmentale LV
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della deformazione della parete libera RV
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
deformazione del tessuto miocardico del ventricolo destro / utilizzo di routine con ecocardiografia o analisi post-esame
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione del volume VS
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Rapporto tra volume ventricolare sinistro sistolico e diastolico / utilizzo di routine con ecocardiografia
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia Doppler (nei centri che utilizzano abitualmente la termodiluizione transpolmonare). Qualità della contrazione ventricolare sinistra
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione del volume RV
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Rapporto tra volume ventricolare destro sistolico e diastolico / uso di routine con ecocardiografia
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della frazione di eiezione RV
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della gittata cardiaca con ecocardiografia Doppler (nei centri che utilizzano abitualmente la termodiluizione transpolmonare). Qualità della contrazione del ventricolo destro
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
Misurazione della termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3
In centri selezionati si utilizza abitualmente il monitoraggio continuo della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare: concordanza della misurazione della gittata cardiaca con l'ecocardiografia Doppler.
Ora 6, Giorno 1, Giorno 2 E Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Collaboratori

Centre d'Investigation Clinique 1415

Investigatori

  • Investigatore principale: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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