Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Dobutamin i sePtisk kardiomyopati med vævshypoperfusion (ADAPT)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Adjunktiv dobutamin i septisk kardiomyopati med vævshypoperfusion: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Sepsis inducerer både en systolisk og diastolisk hjertedysfunktion. Forekomsten af ​​denne septiske kardiomyopati varierer mellem 30 og 60 % i henhold til tidspunktet for vurderingen og den anvendte definition. Selvom den prognostiske rolle af septisk kardiomyopati fortsat diskuteres, kan sepsisinduceret venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion være alvorlig og forbundet med vævshypoperfusion, mens den ser ud til at komme sig fuldstændigt hos overlevende. Følgelig kan optimering af terapeutisk behandling af septisk kardiomyopati bidrage til at forbedre vævshypoperfusion ved at øge oxygentilførsel og til at reducere relaterede organdysfunktioner hos patienter med septisk shock.

Ekkokardiografi er i øjeblikket den anbefalede førstelinjemodalitet til vurdering af patienter med akut kredsløbssvigt.

Nuværende Surviving Sepsis Campaign anbefaler kraftigt Noradrenalin som førstevalgs vasopressor hos væskefyldte patienter med septisk shock. I modsætning hertil er brugen af ​​Dobutamin kun foreslået (svag anbefaling, lav evidenskvalitet) hos patienter med vedvarende vævshyperfusion trods tilstrækkelig væskegenoplivning og vasopressorstøtte. Levosimendan, en alternativ inodilator, har ikke forhindret akut organdysfunktion hos septiske patienter og har induceret flere supraventrikulære takyarytmier end i kontrolgruppen. Data, der understøtter Dobutamin i denne indstilling, er sparsomme og primært fysiologiske og baseret på overvågede virkninger af dette lægemiddel på hæmodynamik og indeks for vævsperfusion.

Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har endnu sammenlignet virkningerne af Dobutamin versus placebo på kliniske resultater. I åbne-mærkede, små prøveforsøg synes septiske patienters evne til at øge deres ilttilførsel under Dobutamin-administration at være forbundet med lavere dødelighed.

Den testede hypotese i ADAPT-studiet er, at Dobutamin vil reducere vævshypoperfusion og tilhørende organdysfunktioner hos patienter med septisk shock og associeret septisk kardiomyopati. Ved at gøre det kan det være med til at forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • CH de Brive
      • Béthune, Frankrig
        • CH de Béthune
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Frankrig, 59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • HCL
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans, Orleans, Frankrig, 47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år indlagt på intensivafdeling

  • > Septisk shock (Sepsis-3 definition):

    1. Klinisk mistænkt eller dokumenteret akut infektion
    2. Ansvarlig for organdysfunktion(er): ændring i SOFA ≥ 2 point
    3. Med vedvarende hypotension (systolisk og/eller middelarterielt tryk < 90 / < 65 mmHg) trods tilstrækkelig væskegenoplivning (≥ 30 ml/kg, medmindre tilstedeværelsen af ​​pulmonal venøs tilstopning)
    4. Kræver vasopressorstøtte (norepinephrin) for at opretholde et stabilt gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg
    5. Og laktat > 2 mmol/L
  • Septisk kardiomyopati: ekkokardiografisk målt LV ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % og LV udløbskanal hastighed-tid integral < 14 cm
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for dobutamin, 5% dextrose eller over for hjælpestofferne
  • Ventrikulær frekvens > 130 bpm (sinusrytme eller ej)
  • Alvorlig ventrikulær arytmi
  • Obstruktiv kardiomyopati med trykgradient i hvile ≥ 50 mmHg uden relation til ukorrigeret hypovolæmi
  • Alvorlig aortastenose: gennemsnitlig gradient > 40 mmHg, maksimal aorta-strålehastighed > 4 m/s, aortaklapareal < 1 cm² (aortaklaparealindeks < 0,6 cm²/m²)
  • Akut koronarsyndrom
  • Beslutning om at begrænse pleje eller døende status (forventet levetid < 24 timer)
  • Manglende tilknytning til social sikring
  • Emner under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo vil initialt blive startet med en dosis på 2,5 µg/kg/min og efterfølgende titreret ved hjælp af trinvise trin (foruddefinerede varigheder) på 2,5 µg/kg/min, op til en maksimal dosis på 10 µg/kg/min.
Medicin: Placebos
Placebo vil initialt blive startet med en dosis på 2,5 µg/kg/min og efterfølgende titreret ved hjælp af trinvise trin (foruddefinerede varigheder) på 2,5 µg/kg/min, op til en maksimal dosis på 10 µg/kg/min. Dosistilpasning vil blive overladt til den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: Eksperimentel
Dobutamin vil initialt blive startet med en dosis på 2,5 µg/kg/min og efterfølgende titreret ved hjælp af trinvise trin (foruddefinerede varigheder) på 2,5 µg/kg/min, op til en maksimal dosis på 10 µg/kg/min.
Medicin: Dobutamin
Dobutamin vil initialt blive startet med en dosis på 2,5 µg/kg/min og efterfølgende titreret ved hjælp af trinvise trin (foruddefinerede varigheder) på 2,5 µg/kg/min, op til en maksimal dosis på 10 µg/kg/min. Dosistilpasning vil blive overladt til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreudvikling
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Udvikling af en modificeret sekventiel (sepsis-relateret) organsvigtvurdering (SOFA) score (ingen graduering af det neurologiske system) mellem baseline (før randomisering) og dag 1, dag 2 og dag 3 efter randomisering. Min værdi =0. Max værdi =20. Den højeste score betyder den værste situation
Dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulerende laktatniveau
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Biologiske indeks for vævsdysoksi ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af Dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Måling af central venøs iltmætning (ScvO2).
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Biologiske indeks for vævsdysoksi ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af Dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Åbent mærket Dobutamin daglig maksimal dosis brugt som redningsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Maksimal dosis i mcg/kg/min af åbent mærket dobutamin anvendt som redningsbehandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Åbent mærket Dobutamin-varighed brugt som redningsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Varighed i dage af åbent mærket Dobutamin brugt som redningsterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Vasopressor støtte varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Varighed i dage med vasopressorstøtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Vasopressor understøtter daglig maksimal dosis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Maksimal dosis i mg/time om dagen af ​​vasopressorstøtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Varighed af invasiv mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Nyresubstitutionsterapinummer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Antal sessioner med nyreerstatningsterapi (eksklusive hæmodialysepatient for kronisk nyresvigt på randomiseringstidspunktet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Krav om organfunktionsstøtter under intensivophold. Varighed af nyreudskiftningsterapi (eksklusive hæmodialysepatient for kronisk nyresvigt på randomiseringstidspunktet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Arteriel trykmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (i mmHg) ved baseline, h6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af Dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
pulsmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Pulsmåling i slag/min ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Central venetrykmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Centralt venetryk i cm H2O ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Måling af hjerteindeks
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hjerteindeksmåling i L/min/m2 ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Slagvolumen måling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Måling af slagvolumen i mL-status ved baseline, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3 efter påbegyndelse af dobutamin/placebo
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Hypotensionsmåling
Tidsramme: Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra informeret samtykke til ICU-udskrivning: Hypotension relateret til forværret vasoplegi
Time 0, time 6, dag 1, dag 2 og dag 3
Supraventrikulære arytmier måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Alvorlige kardiovaskulære hændelser fra informeret samtykke til ICU-udskrivning. Supraventrikulære arytmier med ventrikulær frekvens > 140 bpm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Ventrikulære arytmier måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Alvorlige kardiovaskulære hændelser fra informeret samtykke til ICU-udskrivning. Ventrikulære arytmier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Forekomst af akut koronarsyndrom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Alvorlige kardiovaskulære hændelser fra informeret samtykke til ICU-udskrivning. Akut koronarsyndrom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger under intensivophold. Slag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Antal dødsfald
Dag 90
Dødelighed årsager
Tidsramme: Dag 90
Dødsårsag
Dag 90
Organ funktion fri støtter
Tidsramme: Dag 90
Antal dage fri for vasopressorstøtte, invasiv mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi fra informeret samtykke til intensiv udskrivning
Dag 90
Antal dage på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Dag 90
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Dag 90
ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
måling af udstødningsfraktion
Dag 0 og dag 1
Niveau af leukocytundergrupper
Tidsramme: Time 6
Leukocytundergruppers niveau i henhold til sværhedsgraden af ​​den sepsis-inducerede LV systoliske dysfunktion og hæmodynamiske virkninger af studiets lægemiddeladministration
Time 6
Cytokiner niveau
Tidsramme: Time 6
tumor necrosis factor (TNF) -α, Interferon ɣ, Interleukin-6, 8 og 10 cytokinkoncentrationer vil blive vurderet i henhold til sværhedsgraden af ​​den sepsis-inducerede LV systoliske dysfunktion og hæmodynamiske virkninger af studiets lægemiddeladministration. Resultatet for hver cytokinkoncentration vil blive angivet i picogram pr. milliliter.
Time 6
LV global langsgående belastningsmåling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
LV segmentel deformation langsgående analyse
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
RV-fri vægbelastningsmåling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
deformation af højre ventrikulært myokardievæv / rutinemæssigt med ekkokardiografi eller efter undersøgelse
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
LV volumen måling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Forhold mellem systolisk og diastolisk venstre ventrikelvolumen / rutinemæssigt med ekkokardiografi
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
LV ejektionsfraktionsmåling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Hjerteoutputmåling med ekkokardiografi Doppler (i centre rutinemæssigt ved hjælp af transpulmonal termofortynding). Kvaliteten af ​​venstre ventrikelkontraktion
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
RV volumen måling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Forhold mellem systolisk og diastolisk højre ventrikelvolumen / rutinemæssigt med ekkokardiografi
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Måling af RV-udstødningsfraktion
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Hjerteoutputmåling med ekkokardiografi Doppler (i centre rutinemæssigt ved hjælp af transpulmonal termofortynding). Kvaliteten af ​​højre ventrikulær kontraktion
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
Transpulmonal termofortyndingsmåling
Tidsramme: Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3
I udvalgte centre benyttes rutinemæssigt kontinuerlig overvågning af hjertevolumen ved hjælp af transpulmonal termofortynding: overensstemmelse mellem måling af hjertevolumen med ekkokardiografi Doppler.
Time 6, Dag 1, Dag 2 OG Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Centre d'Investigation Clinique 1415

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VIGNON Philippe, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI18_0012 (ADAPT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner