미만성 피부 전신 경화증에서 EHP-101의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가
2023년 9월 16일 업데이트: Emerald Health Pharmaceuticals
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 EHP-101의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 코호트 내 위약 대조, 다기관 연구
이 시험의 목적은 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)이 있는 성인 피험자에서 EHP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기록된 dcSSc가 있는 18세 이상 74세 이하의 환자 36명을 대상으로 EHP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 테스트하기 위해 중재적, 이중 맹검, 무작위, 코호트 내 위약 대조 설계가 사용됩니다.
28일의 스크리닝 기간, 84일의 치료 기간, 28일의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Care Access Research - Huntington
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- LIFE Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Novel Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Footscray, 호주, 3011
- Footscray Hospital
-
Gold Coast, 호주, 9726
- Griffith University
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥18세 및 ≤74세인 남성 및 여성 환자;
- American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2013 SSc 기준; dcSSc(상완, 상지 또는 몸통의 피부 비후);
- 총 mRSS가 15 이상인 최초의 비-레이노 현상으로부터 최대 6년 동안 문서화된 SSc;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 용량 또는 증가된 용량의 면역억제제가 없음;
- 참가자와 파트너를 위한 효과적인 피임법.
제외 기준:
- 중증 또는 불안정 전신 경화증(SSc) 또는 말기 장기 부전을 동반한 SSc;
- FVC가 60% 미만인 환자;
- 환자를 배제하거나, 임상 시험 참여를 배제하거나, 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 동시 의료 요법의 이력,
- 전체 비경구 영양 또는 방문 1 전 6개월 이내에 입원을 필요로 하는 위장 운동 장애의 병력;
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 헤모글로빈 <9g/dL;
- 호중구 <1.0 x 10^9/L;
- 혈소판 <75 x 10^9/L;
- Cockcroft-Gault 방정식에 따른 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min;
- 혈청 트랜스아미나제 >2.0 x 정상 상한;
- 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EHP-101 저용량 1일 1회
|
EHP-101 또는 위약은 하루에 한 번 복용합니다.
EHP-101 또는 위약을 하루에 두 번 복용합니다.
|
|
실험적: EHP-101 저용량 1일 2회
|
EHP-101 또는 위약은 하루에 한 번 복용합니다.
EHP-101 또는 위약을 하루에 두 번 복용합니다.
|
|
실험적: EHP-101 고용량 1일 1회
|
EHP-101 또는 위약은 하루에 한 번 복용합니다.
EHP-101 또는 위약을 하루에 두 번 복용합니다.
|
|
실험적: EHP-101 고용량 1일 2회
|
EHP-101 또는 위약은 하루에 한 번 복용합니다.
EHP-101 또는 위약을 하루에 두 번 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 113일차
|
이 안전성 결과는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수, 그러한 AE의 특성 및 중증도, 연구 치료와의 관계에 대한 척도를 결합합니다.
|
113일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미만성 피부 전신 경화증에서 American College of Rheumatology Composite Response Index로 측정한 위약과 비교한 EHP-101의 치료 효과
기간: 85일 및 113일
|
ACR CRISS 지수 알고리즘은 mRSS(modified Rodnan Skin Score), FVC(Forced Vital Capacity) % 예측, 의사 및 환자의 전반적인 평가, 경피증 건강 평가 설문지 장애 지수(S- HAQ-DI).
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
피험자는 다음과 같이 새롭게 발전하는 경우 개선된 것으로 간주되지 않습니다(ACR CRISS 점수 = 0): 1) 신장 위기; 2) 기준선으로부터 15%(상대적)로 예측되고 1개월 후에 확인된 FVC%의 감소; 또는 3) 좌심실 부전(수축기 박출률 < 45%); 또는 4) 치료가 필요한 우측 심장 카테터 삽입에 대한 새로운 폐동맥 고혈압.
|
85일 및 113일
|
|
Modified Rodnan Skin Score에서 위약 대비 EHP-101의 치료 효과
기간: 85일 및 113일
|
MRSS는 0-3 척도(0 = 정상 피부, 1 = 가벼운 두께, 2 = 보통 두께, 3 = 피부를 접을 수 없는 심한 두께)를 사용하여 임상적 촉진에 의해 평가된 환자의 피부 두께 평가로 구성됩니다. 신체의 각각의 17개 표면 해부학적 영역: 얼굴, 앞가슴, 복부, 그리고 신체의 오른쪽과 왼쪽을 별도로 평가하여 손가락, 팔뚝, 상완, 허벅지, 하퇴, 손과 발의 배면.
개별 값을 합산하여 총 피부 점수로 정의합니다.
총점은 0~51점입니다.
|
85일 및 113일
|
|
위약 대비 EHP-101의 치료 효과 예상 강제 폐활량 백분율
기간: 85일 및 113일
|
강제 폐활량(FVC)은 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로, 리터 단위로 측정되었습니다.
예상 강제 폐활량은 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 하며 건강한 폐활량의 추정치입니다.
예측 FVC의 백분율 = (관측값)/(예측값) * 100%
|
85일 및 113일
|
|
의사 종합 평가 점수에서 위약과 비교한 EHP-101의 치료 효과
기간: 85일 및 113일
|
질병 활동의 의사 글로벌 평가는 의사가 전체 질병 활동을 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할된 숫자 버전을 사용하여 수행됩니다.
숫자 등급 점수는 "질병 활동 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 더 나쁜 질병 활동"(점수 10) 중 하나인 2개의 구두 설명자에 의해 고정되며, 숫자 1-9는 그 사이에 등거리로 배치됩니다.
의사는 질병 활동을 설명하기 위해 정수를 선택합니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
|
85일 및 113일
|
|
환자 전체 평가 점수에서 위약과 비교한 EHP-101의 치료 효과
기간: 85일 및 113일
|
환자 종합 평가는 전체 질병 활동을 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 피험자가 선택하는 시각적 아날로그 척도의 분할된 숫자 버전으로 수행됩니다.
숫자 등급 점수는 "질병 활동 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 더 나쁜 질병 활동"(점수 10) 중 하나, 숫자 1-9 사이에 등거리 간격을 둔 두 개의 언어 설명자로 고정됩니다.
주제는 질병 활동을 설명하기 위해 정수를 선택합니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
|
85일 및 113일
|
|
경피증 건강 평가 설문지 - 장애 지수에서 위약과 비교한 EHP-101의 치료 효과
기간: 85일 및 113일
|
S-HAQ-DI에는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동의 8개 섹션이 포함됩니다.
각 섹션에는 2~3개의 질문이 있습니다.
각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
한 과목이 완료되지 않은 경우 합산 점수를 7로 나눕니다. 따라서 최대 점수는 최소 0으로 달라질 수 있습니다. 결과는 DI, 장애 지수 또는 기능적 장애 지수입니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
|
85일 및 113일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information system-29 Short에서 위약과 비교한 EHP-101의 베이스라인 대비 변화
기간: 85일차
|
(PROMIS)-29 자가 보고한 신체적, 정신적 웰빙 단기 측정.
29문항으로 구성되어 있습니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
|
85일차
|
|
EHP-101 기준선에서 위약과 비교한 5차원 가려움증 점수의 변화
기간: 85일차
|
5-D Itch Score는 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5가지 차원으로 구성됩니다.
리콜 기간은 2주입니다.
|
85일차
|
|
University of California, Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract Questionnaire에서 위약과 비교한 EHP-101의 베이스라인 대비 변화
기간: 85일차
|
UCLA SCTC GIT 2.0에는 역류, 팽창/팽만감, 설사, 대변 오물, 변비, 감정적 웰빙, 사회적 기능 등 7개의 다중 항목 척도와 총 GIT 점수가 있습니다.
모든 척도는 설사와 변비 척도(각각 범위 0-2 및 0-2.5)를 제외하고 0[더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)]에서 3(더 나쁜 HRQOL)까지 점수화됩니다.
총 GIT 점수는 7개 척도(변비 제외) 중 6개를 평균하여 개발됩니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
|
85일차
|
|
만성 질환 치료의 기능적 평가에서 위약과 비교한 EHP-101의 베이스라인 대비 변화: 피로
기간: 85일차
|
FACIT Fatigue Scale은 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
모든 항목의 종합 점수가 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
리콜 기간은 일주일입니다.
|
85일차
|
|
유럽 삶의 질 5 영역 설문지에서 위약과 비교한 EHP-101 기준치로부터의 변화
기간: 85일차
|
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 ) ~ 100(상상할 수 있는 최상의 건강).
|
85일차
|
|
최저점을 결정하기 위해 다양한 시점에서 약물 혈장 수준의 정량화
기간: 113일차
|
EHP 101의 약물 물질의 최저 혈장 농도 결정
|
113일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .