고령 환자의 무릎 및 고관절 골관절염 치료의 질 (QSAMISA)
2019년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
고령 환자의 무릎 및 고관절 골관절염에 대한 치료의 질: 설문지로 평가한 품질 지표를 사용한 프랑스의 다기관 관찰 연구
소개: 고관절 및 무릎 골관절염(OA)은 2010년에 전 세계 장애에 기여도가 가장 높은 11위로 선정되었습니다. 2014년 프랑스에서는 비척추 골관절염이 65세 이상의 성인에서 자가 보고된 이환율의 주요 원인이었으며 유병률은 49.5%였습니다. OA는 일상생활 활동 장애의 첫 번째 원인이자 75세 이상의 노쇠의 위험요인으로 알려져 있다. 노인 인구의 삶의 질과 건강에 미치는 주요 영향에도 불구하고 노인 환자의 OA에 대한 치료의 질은 여전히 과소 연구되고 있습니다.
목적: 이 연구는 75세 이상 환자의 무릎 및 고관절 OA에 대한 치료의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 이 전향적 다기관 관찰 코호트 연구는 3개월 이상 증상이 있는 고관절 또는 무릎 OA로 "Assistance Publique - Hôpitaux de Paris" 3개 병원의 7개 노인과에 입원한 75세 이상의 참가자를 등록합니다. .
입원 전 OA에 대한 치료의 질은 설문지를 사용하여 OA에 대한 ACOVE(Assessing Care of Vulnerable Elderly's) 질 지표(QI)에 의해 평가됩니다.
1차 종점은 기능적으로 심각한 무릎 또는 고관절 OA가 있는 환자의 정형외과 진료 의뢰에 대한 ACOVE의 QI 합격률입니다.
2차 종료점은 다른 6개 ACOVE의 OA에 대한 QI(기능 상태 및 통증 정도에 대한 연간 평가, 새로 진단된 무릎 OA 환자를 위한 운동 요법, OA의 자연사, 치료 및 자가 관리에 관한 교육)에 대한 통과율입니다. ; 1차 약물 요법으로서의 아세트아미노펜 ; 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료받는 환자에게 위험에 대해 조언 ; 비선택적 NSAID로 치료받는 환자에게 프로톤 펌프 억제제 또는 미소프로스톨로 예방 제공) 및 기타 요소 7가지 QI로 평가되지 않은 고관절 또는 무릎 OA 관리(아편유사 진통제, NSAID, 관절 내 침윤, 관절 치환술 사용 포함).
샘플은 Western Ontario 및 MACmaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 및 Kellgren-Laurence 분류를 포함하는 류마티스학적 평가와 영양 상태, 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 포함하는 노인성 평가로 설명됩니다. 점수, MMSE(Mini Mental State Examination) 점수, Timed Up and Go 걷기 테스트, 수정된 단기 응급 노인병 평가(mSEGA) 척도 및 노인병 누적 질병 평가 척도(CIRS-G).
참가자는 또한 12항목 약식 설문 조사 버전 2(SF-12v2) 삶의 질 설문지를 작성합니다.
그들은 참여 후 12개월 후에 활력 상태, 정형외과 상담 및 작년 동안의 관절 교체를 수집하기 위해 전화를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
405
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
"Assistance Publique - Hôpitaux de Paris" 3개 병원의 7개 노인과에 입원한 환자(입원 사유 불문)
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자
- American College of Rheumatology 기준에 따라 증상이 있는 고관절 또는 무릎 골관절염
- 3개월 이상 통증이 있는 경우
- 프랑스 사회보장국 소속
- 참여에 대한 구두 반대(또는 법적 후견인의 경우 후견인의 구두 반대)
제외 기준:
- 엉덩이 또는 무릎 통증에 대한 감별 진단을 시사하는 임상 또는 방사선 징후
- 보행에 임상적 영향을 미치는 급성 질환
- 생명이 위협받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ACOVE의 품질 지표 설문지에 의해 평가된 정형외과 의사에게 의뢰된 참가자 수
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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설문지로 평가한 기능 상태 및 통증 정도의 연간 평가에 대한 품질 지표를 통과한 적격 환자 비율
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자격 기준은 "대부분의 날에 많이 괴롭히는 관절 통증이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하는 것입니다.
통과 기준은 "지난 12개월 동안 의사나 간호사가 관절 통증의 심각성에 대해 질문한 적이 있습니까?"라는 두 질문 중 하나에 대한 "예" 응답입니다. "지난 12개월 동안 의사나 간호사가 귀하의 관절 통증이 귀하가 좋아하거나 해야 할 일에 영향을 미치는지 질문한 적이 있습니까?"
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수를 분자로, 질 지표를 통과한 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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새로 진단된 무릎 골관절염 환자의 운동 요법에 대한 품질 지표를 통과한 적격 환자 비율, 설문지로 평가
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적격 기준은 최소 3개월 동안 지속된 무릎 통증, 건강이 환자의 목욕 또는 옷 입기 능력을 제한하지 않았으며, 환자 또는 대리인이 환자가 심각한 치매가 없다고 표시했습니다.
합격 기준은 "무릎 통증으로 인해 물리 치료나 운동 그룹 또는 수업에 보내진 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하는 것입니다.
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수로 분자를 사용하고 질 지표에 적격한 환자 수로 분모를 사용하여 계산됩니다.
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골관절염의 자연 경과, 치료 및 자가 관리에 관한 교육에 대한 질 지표를 통과한 적격 환자의 비율, 설문지로 평가
기간: 등록시
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자격 기준은 최소 6개월 동안 지속되는 모든 관절의 통증입니다.
통과 기준은 "의사 또는 간호사가 시간이 지남에 따라 관절염이나 관절 통증이 어떻게 될지 또는 관절염의 자연 경과에 대해 이야기한 적이 있습니까?"
"관절염이나 관절 통증이 악화되지 않도록 하는 방법에 대해 의사나 간호사가 이야기한 적이 있습니까?"
"의사나 간호사가 귀하의 관절염 치료 방법에 대해 이야기한 적이 있습니까?"
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수를 분자로, 질 지표를 통과한 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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1차 약물 요법으로 아세트아미노펜에 대한 품질 지표를 통과한 적격 환자의 비율, 설문지로 평가
기간: 등록시
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적격성 기준은 "의사 또는 간호사가 귀하의 관절 통증에 대해 권장한 치료법이 있습니까?"라는 질문에 "예"로 응답하는 것입니다.
통과 기준은 "의사 또는 간호사가 관절통에 다른 약물보다 먼저 아세트아미노펜을 사용하도록 권유한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 "예" 응답입니다.
참가자를 돕기 위해 아세트아미노펜의 상품명이 언급됩니다.
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수를 분자로, 질 지표를 통과한 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료받는 환자에게 설문지로 평가한 위험에 대해 조언하는 것에 대한 품질 지표를 통과한 적격 환자의 비율
기간: 등록시
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자격 기준은 약물 목록의 NSAID 또는 "아세클로페낙, 셀레콕시브, 디클로페낙, 에토리콕시브, 이부프로펜, 인도메타신, 케토프로펜, 나프록센 또는 피록시캄과 같은 약물을 복용하고 있습니까?"라는 질문에 "예"로 응답하는 것입니다.
이러한 약물은 비스테로이드성 항염증제로 알려져 있습니다."
참가자를 돕기 위해 해당 상품명이 언급됩니다.
합격 기준은 "의사, 간호사 또는 약사가 이 약을 복용했을 때 발생할 수 있는 부작용이나 위험에 대해 알려준 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 "예" 응답입니다.
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수를 분자로, 질 지표를 통과한 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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비선택적 NSAID로 치료받은 환자에게 양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨로 예방을 제공하는 것에 대한 품질 지표를 통과한 적격 환자의 비율, 설문지로 평가
기간: 등록시
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자격 기준은 약물 목록의 NSAID 또는 "아세클로페낙, 디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 케토프로펜, 나프록센 또는 피록시캄과 같은 약물을 복용하고 있습니까?"라는 질문에 대한 "예" 응답입니다.
참가자를 돕기 위해 해당 상품명이 언급됩니다.
통과 기준은 "의사 또는 간호사가 위 또는 장을 보호하거나 궤양 발생을 방지하기 위해 다른 약을 복용하도록 권유한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 "예" 응답입니다.
예를 들어 오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸 또는 미소프로스톨".
참가자를 돕기 위해 해당 상품명이 언급됩니다.
비율은 질 지표를 통과한 적격 환자 수를 분자로, 질 지표를 통과한 환자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
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고관절 또는 무릎 골관절염에 대해 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자의 비율, 설문지 및 현재 의료 처방 판독으로 평가
기간: 등록시
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엉덩이 또는 무릎 골관절염에 대해 오피오이드 진통제를 복용하는 환자의 비율, 현재 의료 처방을 읽어 평가
기간: 등록시
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증상이 있는 천천히 작용하는 항관절염제를 복용하는 환자의 비율, 현재 의료 처방을 읽음으로써 평가됨
기간: 등록시
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비스테로이드성 항염증제를 국소적으로 도포한 환자의 비율, 현재 의료 처방을 읽음으로써 평가됨
기간: 등록시
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설문지로 평가한 코르티코스테로이드의 관절내 침윤 치료를 받은 환자의 비율
기간: 등록시
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등록시
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설문지에 의해 평가된 점액 보충의 관절내 침윤으로 치료받은 환자의 비율
기간: 등록시
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등록시
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무릎 또는 고관절 골관절염에 대해 류마티스 전문의와 상담한 환자의 비율, 설문지로 평가
기간: 등록시
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등록시
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포함된 노인과에 머무는 동안 또는 그 후에 무릎 또는 고관절 골관절염 치료와 관련된 의료 처방의 수정으로 혜택을 받는 환자의 비율, 의료 기록을 읽음으로써 평가
기간: 환자 퇴원 후
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환자 퇴원 후
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포함된 노인과에 머무는 동안 또는 이후에 정형외과 의사에게 의뢰된 환자의 비율, 의료 기록을 읽음으로써 평가됨
기간: 환자 퇴원 후
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환자 퇴원 후
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실제로 정형외과 의사와 상담한 정형외과 의사에게 의뢰된 환자의 비율, 포함 1년 후 환자에게 전화하여 평가
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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고관절 또는 무릎 관절 치환술로 혜택을 받은 정형외과 의사에게 의뢰된 환자의 비율, 포함 1년 후 환자에게 전화하여 평가
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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1년 동안의 중요한 상태
기간: 편입 후 1년
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편입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Philippe David, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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