Kvalita péče o osteoartrózu kolene a kyčle u starších pacientů (QSAMISA)
19. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kvalita péče o osteoartrózu kolene a kyčle u starších pacientů: Multicentrická observační studie ve Francii využívající indikátory kvality hodnocené dotazníkem
Úvod: Osteoartróza kyčle a kolena (OA) byla v roce 2010 hodnocena jako jedenáctý největší přispěvatel k celosvětovému postižení. Ve Francii byla v roce 2014 mimospinální OA hlavní samozřejmou příčinou nemocnosti u dospělých nad 65 let s prevalencí 49,5 procenta. OA je známo, že je první příčinou invalidity v činnostech každodenního života a rizikovým faktorem křehkosti u lidí starších 75 let. Navzdory velkému dopadu na kvalitu života a zdraví starší populace zůstává kvalita péče o OA u starších pacientů nedostatečně studována.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit kvalitu péče o OA kolena a kyčle u pacientů ve věku 75 let a více.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Metoda: Tato prospektivní multicentrická observační kohortová studie zahrnuje účastníky ve věku 75 let a více se symptomatickou OA kyčelního nebo kolenního kloubu po dobu delší než tři měsíce, hospitalizované na sedmi geriatrických odděleních tří nemocnic „Assistance Publique – Hôpitaux de Paris“, z jakéhokoli důvodu přijetí. .
Kvalita péče o OA před hospitalizací je hodnocena pomocí dotazníku Assessing Care of Vulnerable Elderly's (ACOVE) indikátorů kvality (QI) pro OA.
Primárním cílovým parametrem je úspěšnost pro QI ACOVE ohledně doporučení k ortopedickému chirurgovi u pacientů s těžkou funkčně kompromitující OA kolena nebo kyčle.
Sekundárními cílovými body jsou úspěšnost pro šest dalších ACOVE QI pro OA (roční hodnocení funkčního stavu a stupně bolesti; cvičební terapie pro pacienty s nově diagnostikovanou OA; edukace týkající se přirozené anamnézy, léčby a samoléčby OA acetaminofen jako farmakologická léčba první volby; poučení pacientů léčených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) o jejich rizicích; nabízení profylaxe inhibitorem protonové pumpy nebo misoprostolem pacientům léčeným neselektivními NSAID) a další prvky Péče o OA kyčle nebo kolena, která nebyla hodnocena sedmi QI (včetně použití opioidních analgetik, NSAID, intraartikulárních infiltrací, kloubních náhrad).
Vzorek je popsán revmatologickým vyšetřením včetně indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a MACmaster (WOMAC) a Kellgren-Laurence klasifikace a geriatrickým hodnocením zahrnujícím nutriční stav, aktivity každodenního života (ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL) skóre, skóre Mini Mental State Examination (MMSE), test chůzí Timed Up and Go, modifikovaná škála krátkého nouzového geriatrického hodnocení (mSEGA) a kumulativní škála hodnocení nemoci pro geriatrii (CIRS-G).
Účastníci také vyplní dotazník o kvalitě života o 12 položkách Short Form Survey verze 2 (SF-12v2).
Dvanáct měsíců po zařazení dostanou výzvu k odběru vitálního stavu, ortopedické konzultaci a výměně kloubu během posledního roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
405
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na sedmi geriatrických odděleních tří nemocnic „Assistance Publique - Hôpitaux de Paris“, z jakéhokoli důvodu přijetí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 75 let a více
- se symptomatickou osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu podle kritérií American College of Rheumatology
- s bolestmi déle než tři měsíce
- napojený na francouzské sociální zabezpečení
- po podání ústního odmítnutí účasti (nebo ústního odmítnutí opatrovníka v případě zákonného opatrovnictví)
Kritéria vyloučení:
- klinické nebo radiologické příznaky naznačující diferenciální diagnózu bolesti kyčle nebo kolena
- akutní onemocnění s klinickým dopadem na chůzi
- životem ohroženým pacientům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků doporučených k ortopedickému chirurgovi podle hodnocení dotazníku indikátorů kvality ACOVE
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl vhodných pacientů, kteří splnili indikátor kvality o ročním hodnocení funkčního stavu a stupně bolesti, hodnocený dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritériem způsobilosti je odpověď „ano“ na otázku „Máte bolesti kloubů, které vás po většinu dní velmi trápí?“.
Kritériem pro úspěšné zvládnutí je odpověď „ano“ na jednu ze dvou otázek: „Ptal se vás během posledních 12 měsíců nějaký lékař nebo sestra na závažnost vašich bolestí kloubů?“ „Zeptal se vás během posledních 12 měsíců nějaký lékař nebo zdravotní sestra, zda vaše bolesti kloubů ovlivňují věci, které máte rádi nebo musíte dělat?“.
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počtu způsobilých pacientů, kteří prošli indikátorem kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality.
|
při zápisu
|
|
podíl vhodných pacientů, kteří splnili indikátor kvality o cvičební terapii u pacientů s nově diagnostikovanou osteoartrózou kolene, hodnocený dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritéria způsobilosti jsou bolest kolena, která trvala alespoň 3 měsíce, zdraví neomezovalo pacientovu schopnost se koupat nebo oblékat a pacienti nebo náhradníci uvedli, že pacient netrpí těžkou demencí.
Kritériem pro úspěšné zvládnutí je odpověď „ano“ na otázku „Byl jste někdy poslán na fyzikální terapii nebo cvičební skupinu nebo kurz kvůli bolesti kolen?“.
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počet způsobilých pacientů, kteří splnili indikátor kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality
|
při zápisu
|
|
míra vhodných pacientů, kteří splnili indikátor kvality o edukaci týkající se přirozené anamnézy, léčby a sebeléčby osteoartrózy, hodnocený dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritériem způsobilosti je bolest jakéhokoli kloubu trvající alespoň 6 měsíců.
Kritériem pro úspěšné zvládnutí je odpověď „ano“ na alespoň 1 ze 3 otázek „Mluvil s vámi někdy lékař nebo sestra o tom, jaká bude vaše artritida nebo bolest kloubů v průběhu času, nebo o přirozené historii artritidy?“
"Mluvil s vámi někdy lékař nebo sestra o tom, jak zabránit zhoršení artritidy nebo bolesti kloubů?"
"Mluvil s vámi někdy lékař nebo sestra o tom, jak lze léčit vaši artritidu?".
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počtu způsobilých pacientů, kteří prošli indikátorem kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality.
|
při zápisu
|
|
míra vhodných pacientů, kteří prošli indikátorem kvality o acetaminofenu jako farmakologické léčbě první volby, hodnocena dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritériem způsobilosti je odpověď „ano“ na otázku „Doporučil vám nějaký lékař nebo sestra nějakou léčbu bolesti kloubů?“.
Kritériem pro úspěšné složení je odpověď „ano“ na otázku „Doporučil vám nějaký lékař nebo zdravotní sestra vyzkoušet acetaminofen před jinými léky na bolest kloubů?“.
Obchodní názvy acetaminofenu jsou uvedeny jako pomoc účastníkům.
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počtu způsobilých pacientů, kteří prošli indikátorem kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality.
|
při zápisu
|
|
míra způsobilých pacientů, kteří splnili indikátor kvality ohledně informování pacientů léčených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) o jejich rizicích, hodnoceno dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritéria způsobilosti jsou NSAID na seznamu léků nebo odpověď „ano“ na otázku „Užíváte nějaké léky jako aceklofenak, celekoxib, diklofenak, etorikoxib, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, naproxen nebo piroxicam?
Tyto léky jsou známé jako nesteroidní protizánětlivé léky“.
Pro pomoc účastníkům jsou uvedeny odpovídající obchodní názvy.
Kritériem úspěšného provedení je odpověď „ano“ na otázku „Řekl vám nějaký lékař, zdravotní sestra nebo lékárník o možných vedlejších účincích nebo rizicích užívání tohoto léku?“.
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počtu způsobilých pacientů, kteří prošli indikátorem kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality.
|
při zápisu
|
|
podíl vhodných pacientů, kteří splnili indikátor kvality o nabízení profylaxe inhibitorem protonové pumpy nebo misoprostolem pacientům léčeným neselektivními NSAID, hodnocený dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
Kritéria způsobilosti jsou NSAID na seznamu léků nebo odpověď „ano“ na otázku „Užíváte nějaké léky jako aceklofenak, diklofenak, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, naproxen nebo piroxikam?“.
Pro pomoc účastníkům jsou uvedeny odpovídající obchodní názvy.
Kritériem pro úspěšné zvládnutí je odpověď „ano“ na otázku „Doporučil vám některý lékař nebo zdravotní sestra další léky na ochranu žaludku nebo střev nebo před vznikem vředu?
Například omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol nebo misoprostol“.
Pro pomoc účastníkům jsou uvedeny odpovídající obchodní názvy.
Míra se vypočítá pomocí čitatele jako počtu způsobilých pacientů, kteří prošli indikátorem kvality, a jmenovatele jako počtu pacientů vhodných pro indikátor kvality.
|
při zápisu
|
|
procento pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky na osteoartrózu kyčelního nebo kolenního kloubu, hodnoceno dotazníkem a přečtením aktuálního lékařského předpisu
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů užívajících opioidní analgetika na osteoartrózu kyčelního nebo kolenního kloubu, hodnoceno na základě aktuálního lékařského předpisu
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů užívajících symptomatická pomalu působící antiartritika, hodnoceno podle aktuálního lékařského předpisu
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů užívajících lokálně aplikovaná nesteroidní antiflogistika, hodnoceno podle aktuálního lékařského předpisu
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů léčených intraartikulární infiltrací kortikosteroidů, hodnoceno dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů léčených intraartikulární infiltrací viskosuplementace, hodnoceno dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů, kteří konzultovali revmatologa kvůli osteoartróze kolenního nebo kyčelního kloubu, hodnoceno dotazníkem
Časové okno: při zápisu
|
při zápisu
|
|
|
procento pacientů, kterým prospěla úprava jejich lékařského předpisu související s léčbou koxartrózy kolena nebo kyčelního kloubu během pobytu na inkluzním geriatrickém oddělení nebo po něm, posouzeno na základě načtení lékařské dokumentace
Časové okno: po propuštění pacienta
|
po propuštění pacienta
|
|
|
procento pacientů odeslaných k ortopedovi během pobytu na inkluzním geriatrickém oddělení nebo po něm, hodnoceno načtením chorobopisu
Časové okno: po propuštění pacienta
|
po propuštění pacienta
|
|
|
procento pacientů odeslaných k ortopedovi, kteří ortopeda skutečně konzultovali, hodnoceno telefonátem pacienta rok po zařazení
Časové okno: rok po zařazení
|
rok po zařazení
|
|
|
procento pacientů odeslaných k ortopedickému chirurgovi, kteří měli prospěch z kloubní náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, hodnoceno telefonátem pacienta jeden rok po zařazení
Časové okno: rok po zařazení
|
rok po zařazení
|
|
|
vitální stav v jednom roce
Časové okno: rok po zařazení
|
rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Philippe David, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .