Idős betegek térd- és csípőízületi ízületi gyulladásának ellátásának minősége (QSAMISA)
2019. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idős betegek térd- és csípőízületi osteoarthritisének ellátásának minősége: egy multicentrikus megfigyelési vizsgálat Franciaországban, kérdőíves minőségi mutatók felhasználásával
Bevezetés: A csípő- és térdízületi osteoarthritis (OA) 2010-ben a tizenegyedik helyen szerepelt a globális rokkantság kialakulásában. Franciaországban 2014-ben a nem gerincvelői OA volt a vezető bevallásuk szerint a hatvanöt év feletti felnőttek megbetegedésének oka, 49,5 százalékos prevalenciájával. Köztudott, hogy az OA a fogyatékosság első oka a mindennapi életben, és a gyengeség kockázati tényezője a hetvenöt év felettiek körében. Annak ellenére, hogy jelentős hatással van az idős populáció életminőségére és egészségére, az idős betegek OA-ellátásának minőségét továbbra is alulvizsgálják.
Célkitűzés: A vizsgálat célja, hogy felmérje a térd- és csípőízületi OA ellátásának minőségét 75 éves és idősebb betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Módszer: Ebbe a prospektív multicentrikus megfigyeléses kohorsz-vizsgálatba 75 év feletti, több mint három hónapig tartó, tünetekkel járó csípő- vagy térd-OA-ban szenvedő résztvevőket vonnak be, akiket az "Assistance Publique - Hôpitaux de Paris" három kórházának hét geriátriai osztályán ápolnak bármilyen okból. .
Az OA kórházi kezelés előtti ellátásának minőségét az ACOVE (Assessing Care of Vulnerable Elderly's – ACOVE) OA minőségi mutatói (QI) értékelik egy kérdőív segítségével.
Az elsődleges végpont az ACOVE QI vizsgálatának sikerességi aránya az ortopéd sebészhez való beutalásról a súlyos, funkcionálisan veszélyeztető térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek esetében.
A másodlagos végpontok a hat másik ACOVE OA-ra vonatkozó QI vizsgálatának sikerességi aránya (a funkcionális állapot és a fájdalom mértékének éves értékelése; tornaterápia újonnan diagnosztizált térd-OA-ban szenvedő betegek számára; oktatás az OA természetrajzáról, kezeléséről és önkezeléséről ; acetaminofen, mint első vonalbeli farmakológiai terápia; a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-okkal) kezelt betegek tájékoztatása kockázataikról; megelőzés felajánlása protonpumpa-gátlóval vagy mizoprosztollal a nem-szelektív NSAID-okkal kezelt betegek számára) és a kezelés egyéb elemei a hét QI által nem értékelt csípő vagy térd OA ellátása (beleértve az opioid fájdalomcsillapítók, NSAID-ok használatát, intraartikuláris infiltrációkat, ízületi pótlásokat).
A mintát egy reumatológiai értékeléssel írják le, amely magában foglalja a Western Ontario és a MACmaster University osteoarthritis indexét (WOMAC) és a Kellgren-Laurence osztályozást, valamint egy geriátriai értékelést, amely magában foglalja a tápláltsági állapotot, a mindennapi élet tevékenységeit (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL). pontszámok, Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám, Timed Up and Go járásteszt, módosított Short Emergency Geriatric Assessment (mSEGA) skála és Kumulatív Betegségek Értékelési Skála Geriátriaihoz (CIRS-G).
A résztvevők kitöltik a 12 itemből álló Short Form Survey 2. verzió (SF-12v2) életminőség-kérdőívet is.
Tizenkét hónappal a felvétel után felhívják őket, hogy összegyűjtsék a vitális állapotot, ortopédiai konzultációt és ízületi pótlást az elmúlt évben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
405
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az "Assistance Publique - Hôpitaux de Paris" három kórházának hét geriátriai osztályán kórházba ápoltak betegek bármilyen okból történő felvétel miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hetvenöt éves vagy annál idősebb betegek
- tünetekkel járó csípő- vagy térdízületi gyulladással az American College of Rheumatology kritériumai szerint
- több mint három hónapig tartó fájdalommal
- a francia társadalombiztosításhoz tartozik
- a részvétellel szembeni szóbeli tiltakozást (vagy törvényes gondnokság esetén a gondnok szóbeli tiltakozását) megadva
Kizárási kritériumok:
- Csípő- vagy térdfájdalmak differenciáldiagnózisára utaló klinikai vagy radiológiai tünet
- akut betegség, amely klinikai kihatással jár a járásra
- életveszélyes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a résztvevők száma ortopéd sebészhez fordult az ACOVE minőségi mutató kérdőíve alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon jogosult betegek aránya, akik teljesítették a funkcionális állapot és a fájdalom mértékének éves értékelésére vonatkozó minőségi mutatót, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság feltétele, hogy igennel válaszoljon a „Van ízületi fájdalma, ami a legtöbb napon nagyon zavarja?” kérdésre.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz a két kérdés egyikére: „Az elmúlt 12 hónapban megkérdezte Önt orvos vagy nővér az ízületi fájdalma súlyosságáról?” "Az elmúlt 12 hónapban megkérdezte Öntől bármelyik orvos vagy nővér, hogy ízületi fájdalma hatással van-e arra, amit szeretne, vagy amit tennie kell?".
Az arány kiszámításakor a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
azon jogosult betegek aránya, akik megfeleltek az újonnan diagnosztizált térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek mozgásterápiás minőségi mutatójának, kérdőíves értékelés
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság kritériuma a legalább 3 hónapig tartó térdfájdalom, az egészségi állapot nem korlátozza a beteg fürdési vagy öltözködési képességét, és a betegek vagy a helyettesítők azt jelezték, hogy a beteg nem szenved súlyos demenciában.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz arra a kérdésre, hogy „Küldettek már Önt térdfájdalmai miatt fizikai terápiára vagy edzéscsoportra vagy osztályra?”.
Az arány kiszámítása úgy történik, hogy a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
kérdőíves felméréssel azon jogosult betegek aránya, akik megfeleltek a minőségi mutatónak az osteoarthritis természetrajzával, kezelésével és önkezelésével kapcsolatos oktatásról
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság feltétele bármely ízületi fájdalom, amely legalább 6 hónapig tart.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz a 3 kérdés közül legalább egyre: „Beszélt Önnel valaha orvos vagy nővér arról, hogy milyen lesz az Ön ízületi gyulladása vagy ízületi fájdalma az idő múlásával, vagy az ízületi gyulladás természetes története?”
– Beszélt Önnel valaha orvos vagy nővér arról, hogyan lehet megakadályozni, hogy ízületi gyulladása vagy ízületi fájdalma súlyosbodjon?
"Beszélt Önnel valaha orvos vagy nővér arról, hogyan lehet kezelni az ízületi gyulladását?".
Az arány kiszámításakor a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
kérdőíves értékeléssel azon jogosult betegek aránya, akik megfeleltek az acetaminofén, mint első vonalbeli farmakológiai terápia minőségi mutatójának
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság feltétele az „igen” válasz a „Javasolt-e orvos vagy ápolónő valamilyen kezelést az Ön ízületi fájdalmaira?” kérdésre.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz arra a kérdésre, hogy „Javasolta-e bármely orvos vagy nővér az acetaminofent, mielőtt más gyógyszereket szedne ízületi fájdalmaira?”.
Az acetaminofen kereskedelmi neveit említik, hogy segítsék a résztvevőket.
Az arány kiszámításakor a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
azon jogosult betegek aránya, akik megfeleltek a minőségi mutatónak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kezelt betegek kockázatairól való tanácsadásról, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság kritériuma a gyógyszerlistán szereplő NSAID, vagy az „igen” válasz a „Szed-e olyan gyógyszert, mint aceclofenac, celecoxib, diklofenak, etorikoxib, ibuprofén, indometacin, ketoprofén, naproxén vagy piroxicam” kérdésre?
Ezeket a gyógyszereket nem szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezik."
A résztvevők segítségére a megfelelő kereskedelmi neveket említik.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz arra a kérdésre, hogy „Bármelyik orvos, nővér vagy gyógyszerész tájékoztatta Önt a gyógyszer szedésének lehetséges mellékhatásairól vagy kockázatairól?”.
Az arány kiszámításakor a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
kérdőíves felméréssel azon jogosult betegek aránya, akik megfeleltek a protonpumpa-gátlóval vagy mizoprosztollal történő megelőzésre vonatkozó minőségi mutatónak a nem szelektív NSAID-okkal kezelt betegek számára
Időkeret: beiratkozáskor
|
A jogosultság kritériuma a gyógyszerlistán szereplő NSAID, vagy az „igen” válasz a „Szed-e olyan gyógyszert, mint aceclofenac, diklofenak, ibuprofén, indometacin, ketoprofen, naproxén vagy piroxicam?” kérdésre.
A résztvevők segítségére a megfelelő kereskedelmi neveket említik.
A megfelelési feltétel az „igen” válasz a következő kérdésre: „Javasolt-e bármely orvos vagy nővér más gyógyszer szedését a gyomor vagy a belek védelmére, illetve a fekély kialakulásától?
Például omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazole vagy misoprostol."
A résztvevők segítségére a megfelelő kereskedelmi neveket említik.
Az arány kiszámításakor a számláló a minőségi mutatót teljesítő jogosult betegek száma, a nevező pedig a minőségi mutatóra jogosult betegek száma.
|
beiratkozáskor
|
|
a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket csípő- vagy térdízületi gyulladása miatt szedő betegek százalékos aránya, kérdőíves felmérés és a jelenlegi orvosi receptek alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
a csípő- vagy térdízületi gyulladásuk miatt opioid fájdalomcsillapítót szedő betegek százalékos aránya a jelenlegi orvosi recept alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
a tünetekkel járó, lassan ható ízületi gyulladás elleni szert szedő betegek százalékos aránya, a jelenlegi orvosi recept alapján értékelve
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
a helyileg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedő betegek százalékos aránya, a jelenlegi orvosi rendelvények alapján értékelve
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
az intraartikuláris kortikoszteroid infiltrációval kezelt betegek százalékos aránya, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
a viszko-kiegészítés intraartikuláris infiltrációjával kezelt betegek százalékos aránya, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik térd- vagy csípőízületi gyulladásuk miatt reumatológushoz fordultak, kérdőíves értékelés
Időkeret: beiratkozáskor
|
beiratkozáskor
|
|
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik részesülnek a térd- vagy csípőízületi osteoarthritis kezelésével kapcsolatos orvosi rendelvényük módosításából az inkluzív geriátriai osztályon való tartózkodásuk alatt vagy azt követően, az egészségügyi dokumentáció elolvasása alapján
Időkeret: a beteg elbocsátása után
|
a beteg elbocsátása után
|
|
|
az ortopéd sebészhez utalt betegek százalékos aránya az inkluzív geriátriai osztályon való tartózkodásuk alatt vagy után, az orvosi feljegyzés elolvasása alapján
Időkeret: a beteg elbocsátása után
|
a beteg elbocsátása után
|
|
|
az ortopéd sebészhez beutalt betegek százalékos aránya, akik valóban konzultáltak az ortopéd sebésszel, úgy értékelve, hogy egy évvel a felvétel után felhívták a pácienst
Időkeret: egy évvel a felvétel után
|
egy évvel a felvétel után
|
|
|
az ortopéd sebészhez beutalt betegek százalékos aránya, akik részesültek csípő- vagy térdízületi protézisből, úgy értékelve, hogy egy évvel a felvétel után felhívták a pácienst
Időkeret: egy évvel a felvétel után
|
egy évvel a felvétel után
|
|
|
életállapot egy év alatt
Időkeret: egy évvel a felvétel után
|
egy évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Philippe David, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZponzorral
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .