- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170218
Qualità delle cure per l'artrosi del ginocchio e dell'anca nei pazienti anziani (QSAMISA)
Qualità delle cure per l'artrosi del ginocchio e dell'anca nei pazienti anziani: uno studio osservazionale multicentrico in Francia che utilizza indicatori di qualità valutati mediante questionario
Introduzione: l'artrosi dell'anca e del ginocchio (OA) è stata classificata nel 2010 come l'undicesima causa più alta di disabilità globale. In Francia nel 2014, l'OA non spinale era la principale causa di morbilità auto-riportata tra gli adulti di età superiore ai sessantacinque anni, con una prevalenza del 49,5%. L'OA è nota per essere la prima causa di disabilità nelle attività della vita quotidiana e un fattore di rischio di fragilità tra le persone di età superiore ai settantacinque anni. Nonostante il suo forte impatto sulla qualità della vita e sulla salute della popolazione anziana, la qualità dell'assistenza per l'OA nei pazienti anziani rimane poco studiata.
Obiettivo: Lo studio mira a valutare la qualità delle cure per l'OA del ginocchio e dell'anca nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a settantacinque anni
- con artrosi sintomatica dell'anca o del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- con dolore per più di tre mesi
- affiliato alla previdenza sociale francese
- aver manifestato il proprio diniego orale alla partecipazione (o il diniego orale del tutore in caso di tutela legale)
Criteri di esclusione:
- segno clinico o radiologico che suggerisce una diagnosi differenziale per dolore all'anca o al ginocchio
- malattia acuta con ripercussioni cliniche sulla deambulazione
- pazienti in pericolo di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti indirizzati a un chirurgo ortopedico come valutato dal questionario sugli indicatori di qualità di ACOVE
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità relativo alla valutazione annuale dello stato funzionale e del grado di dolore, valutato tramite questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il criterio di ammissibilità è rispondere "sì" alla domanda "Hai dolori alle articolazioni che ti infastidiscono molto quasi tutti i giorni?".
Il criterio di superamento è una risposta "sì" a una delle due domande "Negli ultimi 12 mesi, qualche medico o infermiere ti ha chiesto informazioni sulla gravità del tuo dolore articolare?" "Negli ultimi 12 mesi, qualche medico o infermiere ti ha chiesto se i tuoi dolori articolari influenzano le cose che ti piacciono o devi fare?".
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità.
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all'atto dell'iscrizione
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità sulla terapia fisica per i pazienti con artrosi del ginocchio di nuova diagnosi, valutato mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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I criteri di ammissibilità sono il dolore al ginocchio che è durato almeno 3 mesi, la salute non ha limitato la capacità del paziente di fare il bagno o vestirsi e i pazienti oi surrogati hanno indicato che il paziente non aveva una grave demenza.
Il criterio di superamento è una risposta "sì" alla domanda "Sei mai stato mandato in terapia fisica o in un gruppo o classe di esercizi per il tuo dolore al ginocchio?".
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità
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all'atto dell'iscrizione
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità relativo all'educazione relativa alla storia naturale, al trattamento e all'autogestione dell'osteoartrosi, valutato tramite questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il criterio di ammissibilità è il dolore in qualsiasi articolazione della durata di almeno 6 mesi.
Il criterio di superamento è una risposta "sì" ad almeno 1 delle 3 domande "Qualche medico o infermiere ti ha mai parlato di come sarà la tua artrite o dolore articolare col passare del tempo o della storia naturale dell'artrite?"
"Qualche medico o infermiere ti ha mai parlato di come evitare che la tua artrite o il tuo dolore alle articolazioni peggiorino?"
"Qualche dottore o infermiere ti ha mai parlato di come si può curare la tua artrite?".
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità.
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all'atto dell'iscrizione
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità relativo al paracetamolo come terapia farmacologica di prima linea, valutato mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il criterio di ammissibilità è una risposta "sì" alla domanda "Qualche medico o infermiere ha raccomandato trattamenti per il tuo dolore articolare?".
Il criterio di superamento è una risposta "sì" alla domanda "Qualche medico o infermiere ti ha consigliato di provare il paracetamolo prima di altri farmaci per il tuo dolore articolare?".
I nomi commerciali del paracetamolo sono menzionati per aiutare i partecipanti.
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità.
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all'atto dell'iscrizione
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità relativo alla consulenza ai pazienti trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sui loro rischi, valutato mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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I criteri di ammissibilità sono i FANS nell'elenco dei farmaci o una risposta "sì" alla domanda "Assumi farmaci come aceclofenac, celecoxib, diclofenac, etoricoxib, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, naproxene o piroxicam?
Questi farmaci sono noti come farmaci antinfiammatori non steroidei".
I nomi commerciali corrispondenti sono menzionati per aiutare i partecipanti.
Il criterio di superamento è una risposta "sì" alla domanda "Qualche medico, infermiere o farmacista ti ha parlato dei possibili effetti collaterali o dei rischi derivanti dall'assunzione di questo farmaco?".
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità.
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all'atto dell'iscrizione
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tasso di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità relativo all'offerta di profilassi con un inibitore della pompa protonica o misoprostolo a pazienti trattati con FANS non selettivi, valutato tramite questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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I criteri di ammissibilità sono FANS nell'elenco dei farmaci o una risposta "sì" alla domanda "Assumi farmaci come aceclofenac, diclofenac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, naprossene o piroxicam?".
I nomi commerciali corrispondenti sono menzionati per aiutare i partecipanti.
Il criterio di superamento è una risposta "sì" alla domanda "Qualche medico o infermiere le ha consigliato di assumere un altro farmaco per proteggere lo stomaco o l'intestino o dallo sviluppo di un'ulcera?
Ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo o misoprostolo".
I nomi commerciali corrispondenti sono menzionati per aiutare i partecipanti.
Il tasso viene calcolato utilizzando il numeratore come numero di pazienti idonei che hanno superato l'indicatore di qualità e il denominatore come numero di pazienti idonei per l'indicatore di qualità.
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei per l'artrosi dell'anca o del ginocchio, valutata mediante questionario e lettura della prescrizione medica corrente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che assumono analgesici oppioidi per l'artrosi dell'anca o del ginocchio, valutata leggendo l'attuale prescrizione medica
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che assumono antiartritici sintomatici ad azione lenta, valutata mediante la lettura della prescrizione medica corrente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che assumono antinfiammatori non steroidei applicati per via topica, valutata attraverso la lettura della prescrizione medica corrente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti trattati con infiltrazione intra-articolare di corticosteroidi, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti trattati con infiltrazione intrarticolare di visco-supplementazione, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che hanno consultato un reumatologo per l'artrosi del ginocchio o dell'anca, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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percentuale di pazienti che beneficiano di una modifica della prescrizione medica relativa al trattamento dell'artrosi del ginocchio o dell'anca durante o dopo la permanenza nel reparto geriatrico di inclusione, valutata attraverso la lettura della cartella clinica
Lasso di tempo: dopo la dimissione del paziente
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dopo la dimissione del paziente
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percentuale di pazienti indirizzati a un chirurgo ortopedico durante o dopo la degenza nel reparto di inclusione geriatrica, valutata attraverso la lettura della cartella clinica
Lasso di tempo: dopo la dimissione del paziente
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dopo la dimissione del paziente
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percentuale di pazienti indirizzati a un chirurgo ortopedico che ha realmente consultato il chirurgo ortopedico, valutata chiamando il paziente un anno dopo l'inclusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
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un anno dopo l'inserimento
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percentuale di pazienti indirizzati a un chirurgo ortopedico che ha beneficiato di una protesi articolare dell'anca o del ginocchio, valutata chiamando il paziente un anno dopo l'inclusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
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un anno dopo l'inserimento
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stato vitale a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
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un anno dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Philippe David, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato